Пилотное исследование эффективности гибкого композита на основе гидроксиапатита для регенерации костей челюсти (Flexi2024)

После обзора научной литературы было обнаружено, что клинических исследований нет, а есть только исследования in vitro и in vivo, которые показывают многообещающие результаты с точки зрения формирования и интеграции костей. Однако необходимо оценить, насколько хорошо регенеративная кость сохраняет свою структурную целостность с течением времени, учитывая жевательную функцию и биомеханику в реальных сценариях. Такие факторы, как механическая нагрузка, динамика ремоделирования и взаимодействие с окружающими тканями, могут влиять на долгосрочную стабильность регенерированной кости. Кроме того, еще одним важным аспектом для изучения являются потенциальные осложнения и побочные эффекты, связанные с использованием гибкого композита на основе HAp.

Цели исследования Основная цель – оценить эффективность использования нового гибкого композита на основе HAp с точки зрения объема регенерированной кости при смешанных костных дефектах челюстных костей.

Измерения первичного результата. Объем регенерированной кости будет измеряться с помощью КЛКТ-сканирования перед установкой устройства, сразу после хирургической процедуры и через 8 месяцев после процедуры. Процент полученной регенерированной кости по сравнению с первоначально запланированным увеличением, то есть средняя разница в объеме, будет рассчитываться перед хирургической процедурой, сразу после установки устройства и через 8 месяцев.

Вторичные цели К ним относятся оценка интраоперационных и послеоперационных осложнений, возникающих во время установки или после установки устройства, оценка состояния твердых и мягких тканей вокруг имплантата, измерение общей удовлетворенности пациентов лечением, анализ корреляции между выживаемостью имплантата и различными системными и клинические факторы пациента, а также проведение гистологической оценки васкуляризации и формирования новой кости в образцах регенерированной кости, взятых во время подготовки места имплантации.

Вторичные результаты. Состояние твердых тканей будет оцениваться на основании периапикальных внутриротовых рентгенограмм. Для состояний мягких тканей для каждого места имплантата глубина зондирования вокруг имплантата (PPD), кровотечение при зондировании (BOP), наличие бляшки вокруг имплантата (mPLI) и количество кератинизированной десны будут учитываться как m3, m6, m9 и m12 от установки имплантата. Любые патологические явления, такие как неврологические поражения, воздействия, инфекции, воспаления, переломы или ослабление винтов протеза, а также переломы протезов, зарегистрированные в клинических записях во время или после установки устройства и на протяжении всего клинического наблюдения, будут оцениваться как результаты интраоперационного и послеоперационные осложнения на m3, m6, m9 и m12 из-за установки устройства. Для оценки общей удовлетворенности пациентов будут проанализированы две утвержденные анкеты: профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14) и анкета удовлетворенности пациентов. Чтобы оценить корреляцию между выживаемостью имплантата и некоторыми системными и клиническими факторами пациента, будут изучены следующие независимые переменные: возраст, пол, статус курения, челюсть, в которую были установлены имплантаты, тип имплантата, длина имплантата, диаметр имплантата и сравниваемые параметры. с данными о выживаемости имплантатов. Гистологический и гистоморфометрический анализ будет проводиться на образцах регенерированной кости, собранных во время подготовки места имплантата при прохождении первого препарационного сверла.

План исследования В исследование будут включены в общей сложности 20 пациентов.

Дизайн исследования Это спонтанное проспективное интервенционное клиническое исследование с постмаркетинговым анализом медицинского оборудования, в котором участвуют пациенты с атрофией челюстной кости в отделении хирургии полости рта стоматологической клиники Болонского университета. Планируется сотрудничество с лабораторией факультета медицинских, оральных и биотехнологических наук Университета Кьети-Пескара. Страховка будет покрыта из средств университета на хирургию полости рта.

Дата начала исследования/регистрация: после одобрения Комитета по этике и получения корпоративного разрешения. Перспективный период: 1 год. Общая продолжительность исследования: 5 лет (включая индивидуальное наблюдение и обработку данных).

Критерии включения в исследование Пациенты с частично беззубыми и атрофическими челюстями, нуждающиеся в имплантационно-протезирующей реабилитации (от 1 до 3 имплантатов), классифицируемые как II или III класс по Зейберту, и нуждающиеся в вмешательстве по регенерации костной ткани НБР с дефектами высотой не более 7 мм. Пациенты должны быть старше 18 лет и должны предоставить информированное согласие.

Критерии исключения. Общие противопоказания к имплантации. Пациенты, получившие облучение головы и шеи более 70 Грей. Пациенты с ослабленным иммунитетом и иммуносупрессией. Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами. Пациенты с плохой гигиеной полости рта и мотивацией. Неконтролируемый диабет. Беременность или кормление грудью. Наркотическая или алкогольная зависимость. Психические состояния, при которых хирургическое лечение противопоказано. Ограниченное открывание рта (менее 3,5 см между двумя дугами в передней области). Пациенты с острым или хроническим воспалением/инфекцией в месте имплантации. Пациенты направлялись исключительно для установки имплантата.

Медицинское устройство на стадии исследования Исследование посвящено биокомпозитному заменителю кости на основе гидроксиапатита (Flexi-Oss, Medical Inventi S.A., Люблин, Польша). Это двухфазный материал, включающий гидроксиапатит и полимерный компонент.

Статистические методы Размер выборки Средний объем регенерированной кости с использованием полуокклюзионного титанового устройства CAD/CAM из предыдущего исследования составил 1524 мм³. Принимая во внимание оценку 1380 мм³ регенерированной кости с использованием биокомпозитного заменителя кости на основе гидроксиапатита, со стандартным отклонением 200 мм³, уровнем значимости (альфа) 0,05 и статистической мощностью 80%, используя двусторонний метод Z-тест, было установлено, что необходимо включить в исследование 16 пациентов. Учитывая потенциальный уровень выбывания в 20%, количество пациентов, включенных в исследование, было увеличено до 20.