2型糖尿病患者におけるGZR4の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する試験
2024年8月12日 更新者：Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
中国人の2型糖尿病患者におけるGZR4の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する臨床研究
この治験は中国で行われています。
この試験の目的は、2 型糖尿病患者における GZR4 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18～65歳（両端を含む）の男性または女性
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) である
- 2型糖尿病と診断されてから3か月以上経過している
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) ≧ 6.5% かつ ≤ 10.0%。
除外基準:
- スクリーニング前1年以内の薬物乱用歴、またはスクリーニング期間中またはベースラインでの薬物乱用スクリーニング結果が陽性である
- スクリーニング前の悪性腫瘍または悪性腫瘍のリスクの増加：悪性腫瘍の疑いおよび/または悪性腫瘍の診断、または悪性腫瘍の記録された病歴
- -スクリーニング前に1型糖尿病、妊娠糖尿病、または他の原因による特定の種類の糖尿病（単因性糖尿病症候群、嚢胞性線維症、膵炎、薬物誘発性または化学誘発性糖尿病など）が確認されているか疑われている
- スクリーニング前6か月以内に以下の疾患に罹患している：糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性乳酸アシドーシス、または高浸透圧非ケトン性糖尿病性昏睡。不安定な、または治療が必要な増殖性網膜症または黄斑症。症候性糖尿病性神経障害、間欠性跛行または糖尿病性足
- -スクリーニング前6か月以内に重度の低血糖イベント（レベル3の低血糖）、またはスクリーニング前1か月以内に3回以上の低血糖イベント（血糖値 ≤ 3.9 mmol/L）、または再発性の低血糖関連症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GZR4
サウスカロライナ州、週に1回
|
週に1回皮下（皮下）に6週間投与
|
|
アクティブコンパレータ：インスリン デグルデク
皮下注射、1日1回
|
1日1回皮下（皮下）に6週間投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TEAEの発生率
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
|
ベースラインから 6 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC0-inf
時間枠：第6週
|
第6週
|
|
AUC0-最後
時間枠：第6週
|
第6週
|
|
AUC0-168h
時間枠：第1週、第6週
|
第1週、第6週
|
|
Tmax、GZR4
時間枠：第1週、第6週
|
第1週、第6週
|
|
GZR4のADA
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
|
ベースラインから 10 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。