Koe, jossa tutkitaan GZR4:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Kliininen tutkimus useiden GZR4-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä koe suoritetaan Kiinassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia usean annoksen GZR4:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen 18–65-vuotiaana (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi yli 3 kuukauden ajan
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % ja ≤ 10,0 % seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden väärinkäyttö historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset huumeseulontatulokset seulontajakson aikana tai lähtötilanteessa
- Pahanlaatuisuus tai lisääntynyt pahanlaatuisuuden riski ennen seulontaa: mikä tahansa epäilty ja/tai diagnosoitu pahanlaatuisuus tai dokumentoitu pahanlaatuisuushistoria
- Varmistettu tai epäilty tyypin 1 diabetes, raskausdiabetes tai tietyntyyppinen diabetes mellitus muista syistä (monogeeninen diabetesoireyhtymä, kystinen fibroosi, haimatulehdus, lääkkeiden tai kemiallisten aineiden aiheuttama diabetes mellitus jne.) ennen seulontaa
- Seuraavien sairauksien esiintyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma; proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka on epästabiili tai vaatii hoitoa; oireenmukainen diabeettinen neuropatia, ajoittainen kyynärhäiriö tai diabeettinen jalka
- Vaikeat hypoglykemiatapahtumat (tason 3 hypoglykemia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 3 tai useampi hypoglykemiatapahtuma (verensokeri ≤ 3,9 mmol/L) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai toistuvat hypoglykemiaan liittyvät oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR4
s.c., kerran viikossa
|
Annetaan kerran viikossa ihon alle (s.c., ihon alle) 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Insuliini Degludec
s.c. kerran päivässä
|
Annetaan kerran päivässä ihon alle (s.c., ihon alle) 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Viikko 6
|
|
AUC0-168h
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6
|
Viikko 1, viikko 6
|
|
Tmax, GZR4
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 6
|
Viikko 1, viikko 6
|
|
GZR4:n ADA
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL-GZR-CH1016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .