Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku GZR4 u subjektů s diabetem 2.
12. srpna 2024 aktualizováno: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek GZR4 u čínských pacientů s diabetes mellitus 2.
Tento test se provádí v Číně.
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícedávkového GZR4 u pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena ve věku 18–65 let (včetně) v době informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2 (včetně) při screeningu
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu delší než 3 měsíce
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % a ≤ 10,0 % při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivní výsledky screeningu zneužívání drog během období screeningu nebo na začátku
- Malignita nebo zvýšené riziko malignity před screeningem: jakékoli podezření a/nebo diagnostikovaná malignita nebo zdokumentovaná anamnéza malignity
- Potvrzený nebo suspektní diabetes mellitus 1. typu, gestační diabetes mellitus nebo specifické typy diabetes mellitus z jiných příčin (monogenní diabetes mellitus, cystická fibróza, pankreatitida, polékové nebo chemicky vyvolaný diabetes mellitus atd.) před screeningem
- Přítomnost následujících onemocnění během 6 měsíců před screeningem: diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketotické diabetické kóma; proliferativní retinopatie nebo makulopatie, která je nestabilní nebo vyžaduje léčbu; symptomatická diabetická neuropatie, intermitentní klaudikace nebo diabetická noha
- Těžké hypoglykemické příhody (hypoglykémie úrovně 3) během 6 měsíců před screeningem nebo 3 nebo více hypoglykemických příhod (glykémie ≤ 3,9 mmol/l) během 1 měsíce před screeningem nebo opakující se příznaky související s hypoglykémií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GZR4
s.c., jednou týdně
|
Podává se jednou týdně subkutánně (s.c., pod kůži) po dobu 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
s.c., jednou denně
|
Podává se jednou denně subkutánně (s.c., pod kůži) po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt TEAE
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-inf
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
AUC0-poslední
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
|
AUC0-168h
Časové okno: 1. týden, 6. týden
|
1. týden, 6. týden
|
|
Tmax, GZR4
Časové okno: 1. týden, 6. týden
|
1. týden, 6. týden
|
|
ADA GZR4
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
|
Výchozí stav do týdne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL-GZR-CH1016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .