Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GZR4 у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет (включительно) на момент информированного согласия
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2 (включительно) при скрининге
• Диагноз сахарный диабет 2 типа более 3 месяцев.
• Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5% и ≤ 10,0% при скрининге.

Критерии исключения:

• Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительные результаты скрининга на злоупотребление наркотиками в течение периода скрининга или на исходном уровне
• Злокачественное заболевание или повышенный риск злокачественного новообразования до скрининга: любое подозрение и/или диагностированное злокачественное новообразование или документально подтвержденная злокачественная опухоль в анамнезе.
• Подтвержденный или подозреваемый сахарный диабет 1 типа, гестационный сахарный диабет или определенные типы сахарного диабета, вызванные другими причинами (синдром моногенного диабета, муковисцидоз, панкреатит, лекарственный или химически индуцированный сахарный диабет и т. д.) до скрининга.
• Наличие следующих заболеваний в течение 6 мес до скрининга: диабетический кетоацидоз, диабетический лактоацидоз или гиперосмолярная некетотическая диабетическая кома; пролиферативная ретинопатия или макулопатия, которая нестабильна или требует лечения; симптоматическая диабетическая нейропатия, перемежающаяся хромота или диабетическая стопа
• Тяжелые гипогликемии (гипогликемия 3-го уровня) в течение 6 месяцев до скрининга, или 3 или более гипогликемических событий (глюкоза в крови < 3,9 ммоль/л) в течение 1 месяца до скрининга, или рецидивирующие симптомы, связанные с гипогликемией.