Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GZR4 in soggetti con diabete di tipo 2
12 agosto 2024 aggiornato da: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di GZR4 in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2
Questo studio è condotto in Cina.
Lo scopo dello studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GZR4 a dosi multiple in soggetti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 (incluso) allo screening
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 da oltre 3 mesi
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% e ≤ 10,0% allo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di farmaci entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi allo screening di abuso di farmaci durante il periodo di screening o al basale
- Tumori maligni o aumento del rischio di tumori maligni prima dello screening: qualsiasi tumore maligno sospetto e/o diagnosticato o storia documentata di tumore maligno
- Diabete mellito di tipo 1 confermato o sospetto, diabete mellito gestazionale o tipi specifici di diabete mellito da altre cause (sindrome del diabete monogenico, fibrosi cistica, pancreatite, diabete mellito indotto da farmaci o chimicamente, ecc.) prima dello screening
- Presenza delle seguenti malattie nei 6 mesi precedenti lo screening: chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma diabetico iperosmolare non chetotico; retinopatia proliferativa o maculopatia instabile o che richiede trattamento; neuropatia diabetica sintomatica, claudicatio intermittente o piede diabetico
- Eventi ipoglicemici gravi (ipoglicemia di livello 3) entro 6 mesi prima dello screening, o 3 o più eventi ipoglicemici (glicemia ≤ 3,9 mmol/L) entro 1 mese prima dello screening, o sintomi ricorrenti correlati all'ipoglicemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GZR4
s.c., una volta alla settimana
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Somministrato una volta alla settimana per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) per 6 settimane
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Comparatore attivo: Insulina Degludec
s.c., una volta al giorno
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Somministrato una volta al giorno per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza del TEAE
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
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Riferimento alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC0-inf
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Settimana 6
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Settimana 6
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AUC0-168h
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6
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Settimana 1, Settimana 6
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Tmax,GZR4
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 6
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Settimana 1, Settimana 6
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ADA di GZR4
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 10
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Riferimento alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL-GZR-CH1016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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