Un ensayo que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de GZR4 en sujetos con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 65 años (inclusive) al momento del consentimiento informado
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m2 (inclusive) en el momento del cribado
• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 durante más de 3 meses.
• Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% y ≤ 10,0% en el momento del cribado.

Criterios de exclusión:

• Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación, o resultados positivos de la evaluación de abuso de drogas durante el período de evaluación o al inicio del estudio.
• Malignidad o mayor riesgo de malignidad antes del cribado: cualquier malignidad sospechada y/o diagnosticada o antecedentes documentados de malignidad
• Diabetes mellitus tipo 1 confirmada o sospechada, diabetes mellitus gestacional o tipos específicos de diabetes mellitus por otras causas (síndrome de diabetes monogénica, fibrosis quística, pancreatitis, diabetes mellitus inducida por fármacos o químicamente, etc.) antes del cribado.
• Presencia de las siguientes enfermedades dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación: cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma diabético hiperosmolar no cetótico; retinopatía proliferativa o maculopatía inestable o que requiere tratamiento; neuropatía diabética sintomática, claudicación intermitente o pie diabético
• Eventos de hipoglucemia graves (hipoglucemia de nivel 3) dentro de los 6 meses anteriores a la detección, o 3 o más eventos de hipoglucemia (glucemia ≤ 3,9 mmol/L) dentro de 1 mes antes de la detección, o síntomas recurrentes relacionados con la hipoglucemia