Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GZR4 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
12. August 2024 aktualisiert von: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer GZR4-Dosen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Dieser Versuch wird in China durchgeführt.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GZR4 in Mehrfachdosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 seit über 3 Monaten
- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % und ≤ 10,0 % beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder positive Ergebnisse des Drogenmissbrauchs-Screenings während des Screening-Zeitraums oder zu Studienbeginn
- Malignität oder erhöhtes Malignitätsrisiko vor dem Screening: jede vermutete und/oder diagnostizierte Malignität oder dokumentierte Malignitätsgeschichte
- Bestätigter oder vermuteter Typ-1-Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder bestimmte Arten von Diabetes mellitus anderer Ursachen (monogenes Diabetes-Syndrom, Mukoviszidose, Pankreatitis, medikamenten- oder chemisch induzierter Diabetes mellitus usw.) vor dem Screening
- Vorliegen der folgenden Krankheiten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder hyperosmolares nichtketotisches diabetisches Koma; proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die instabil ist oder eine Behandlung erfordert; symptomatische diabetische Neuropathie, Claudicatio intermittens oder diabetischer Fuß
- Schwere hypoglykämische Ereignisse (Hypoglykämie der Stufe 3) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder 3 oder mehr hypoglykämische Ereignisse (Blutzucker ≤ 3,9 mmol/L) innerhalb eines Monats vor dem Screening oder wiederkehrende hypoglykämiebedingte Symptome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GZR4
s.c., einmal wöchentlich
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Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) über 6 Wochen verabreicht
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Aktiver Komparator: Insulin Degludec
s.c., einmal täglich
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6 Wochen lang einmal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von TEAE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
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Ausgangswert bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC0-inf
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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AUC0-letzte
Zeitfenster: Woche 6
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Woche 6
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AUC0-168h
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6
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Woche 1, Woche 6
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Tmax,GZR4
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6
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Woche 1, Woche 6
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ADA von GZR4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
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Ausgangswert bis Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GL-GZR-CH1016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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