Um ensaio que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GZR4 em indivíduos com diabetes tipo 2
12 de agosto de 2024 atualizado por: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Um estudo clínico para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de GZR4 em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2
Este ensaio é conduzido na China.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de GZR4 em indivíduos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35 kg/m2 (inclusive) no rastreio
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 há mais de 3 meses
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% e ≤ 10,0% na triagem.
Critérios de exclusão:
- História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem ou resultados positivos da triagem para abuso de drogas durante o período de triagem ou no início do estudo
- Malignidade ou risco aumentado de malignidade antes do rastreio: qualquer malignidade suspeita e/ou diagnosticada ou história documentada de malignidade
- Diabetes mellitus tipo 1 confirmado ou suspeito, diabetes mellitus gestacional ou tipos específicos de diabetes mellitus de outras causas (síndrome do diabetes monogênico, fibrose cística, pancreatite, diabetes mellitus induzido por medicamentos ou quimicamente, etc.) antes da triagem
- Presença das seguintes doenças nos 6 meses anteriores à triagem: cetoacidose diabética, acidose láctica diabética ou coma diabético hiperosmolar não cetótico; retinopatia proliferativa ou maculopatia instável ou que requer tratamento; neuropatia diabética sintomática, claudicação intermitente ou pé diabético
- Eventos hipoglicêmicos graves (hipoglicemia de nível 3) nos 6 meses anteriores à triagem, ou 3 ou mais eventos hipoglicêmicos (glicemia ≤ 3,9 mmol/L) no período de 1 mês antes da triagem, ou sintomas recorrentes relacionados à hipoglicemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GZR4
s.c., uma vez por semana
|
Administrado uma vez por semana por via subcutânea (s.c., sob a pele) durante 6 semanas
|
|
Comparador Ativo: Insulina Degludec
s.c., uma vez ao dia
|
Administrado uma vez ao dia por via subcutânea (s.c., sob a pele) durante 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de TEAE
Prazo: Linha de base até a semana 6
|
Linha de base até a semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC0-inf
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
AUC0-último
Prazo: Semana 6
|
Semana 6
|
|
AUC0-168h
Prazo: Semana 1, Semana 6
|
Semana 1, Semana 6
|
|
Tmáx,GZR4
Prazo: Semana 1, Semana 6
|
Semana 1, Semana 6
|
|
ADA de GZR4
Prazo: Linha de base até a semana 10
|
Linha de base até a semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL-GZR-CH1016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .