Próba badająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GZR4 u pacjentów z cukrzycą typu 2
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek GZR4 u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie to jest prowadzone w Chinach.
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek GZR4 u osób chorych na cukrzycę typu 2
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Diagnoza cukrzycy typu 2 od ponad 3 miesięcy
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% i ≤ 10,0% w badaniu przesiewowym.
Kryteria wykluczenia:
- Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki badania przesiewowego w zakresie narkomanii w okresie przesiewowym lub na początku badania
- Nowotwór złośliwy lub zwiększone ryzyko nowotworu złośliwego przed badaniem przesiewowym: każdy podejrzany i/lub zdiagnozowany nowotwór złośliwy lub udokumentowana historia nowotworu
- Potwierdzona lub podejrzewana cukrzyca typu 1, cukrzyca ciążowa lub określone typy cukrzycy z innych przyczyn (zespół cukrzycy monogenowej, mukowiscydoza, zapalenie trzustki, cukrzyca polekowa lub chemicznie wywołana itp.) przed badaniem przesiewowym
- Obecność następujących chorób w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica mleczanowa lub hiperosmolarna nieketotyczna śpiączka cukrzycowa; retinopatia proliferacyjna lub makulopatia, która jest niestabilna lub wymaga leczenia; objawowa neuropatia cukrzycowa, chromanie przestankowe lub stopa cukrzycowa
- Ciężkie epizody hipoglikemii (hipoglikemia stopnia 3) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub 3 lub więcej epizodów hipoglikemii (glikemia ≤ 3,9 mmol/l) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub nawracające objawy związane z hipoglikemią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GZR4
sc, raz w tygodniu
|
Podawać raz w tygodniu podskórnie (podskórnie) przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Insulina Degludec
sc, raz dziennie
|
Podawać raz dziennie podskórnie (podskórnie) przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Tydzień 6
|
|
AUC0-168h
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6
|
Tydzień 1, Tydzień 6
|
|
Tmax, GZR4
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 6
|
Tydzień 1, Tydzień 6
|
|
ADA GZR4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 10
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL-GZR-CH1016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .