Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GZR4 bij proefpersonen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2 (inclusief) bij screening
• Diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende meer dan 3 maanden
• Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5% en ≤ 10,0% bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór de screening, of positieve screeningsresultaten voor drugsmisbruik tijdens de screeningperiode of bij baseline
• Maligniteit of verhoogd risico op maligniteit vóór screening: elke vermoedelijke en/of gediagnosticeerde maligniteit of gedocumenteerde geschiedenis van maligniteit
• Bevestigde of vermoede diabetes mellitus type 1, zwangerschapsdiabetes mellitus of specifieke typen diabetes mellitus door andere oorzaken (monogeen diabetessyndroom, cystische fibrose, pancreatitis, door geneesmiddelen geïnduceerde of chemisch geïnduceerde diabetes mellitus, enz.) voorafgaand aan de screening
• Aanwezigheid van de volgende ziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of hyperosmolair niet-ketotisch diabetisch coma; proliferatieve retinopathie of maculopathie die onstabiel is of behandeling vereist; symptomatische diabetische neuropathie, claudicatio intermittens of diabetische voet
• Ernstige hypoglykemische voorvallen (niveau 3 hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of 3 of meer hypoglykemische voorvallen (bloedglucose ≤ 3,9 mmol/L) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening, of terugkerende hypoglykemie-gerelateerde symptomen