제2형 당뇨병 환자를 대상으로 GZR4의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 시험
2024년 8월 12일 업데이트: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
제2형 당뇨병이 있는 중국 환자를 대상으로 GZR4 다회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상 연구
이번 재판은 중국에서 진행된다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다중 용량 GZR4의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 18~65세(포함)의 남성 또는 여성
- 스크리닝 당시 체질량지수(BMI) 18.5~35kg/m2(포함)
- 3개월 이상 제2형 당뇨병 진단
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5% 및 ≤ 10.0%.
제외 기준:
- 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 기간 중 또는 베이스라인에서 약물 남용 스크리닝 결과가 양성인 경우
- 선별검사 전 악성 종양 또는 악성 종양 위험 증가: 악성 의심 및/또는 진단된 악성 종양 또는 문서화된 악성 종양 병력
- 스크리닝 전 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 기타 원인(단일유전자성 당뇨병 증후군, 낭포성 섬유증, 췌장염, 약물 유발 또는 화학적 유발 당뇨병 등)으로 인한 특정 유형의 당뇨병이 확인되거나 의심되는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 질병의 존재: 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 젖산증, 또는 고삼투압성 비케톤성 당뇨병성 혼수; 불안정하거나 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증; 증상이 있는 당뇨병성 신경병증, 간헐적 파행 또는 당뇨병성 발
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당 사건(레벨 3 저혈당증), 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 3회 이상의 저혈당 사건(혈당 3.9mmol/L) 또는 재발성 저혈당 관련 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GZR4
s.c., 매주 한 번
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6주 동안 매주 1회 피하(s.c., 피하) 투여
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활성 비교기: 인슐린 데글루덱
s.c., 하루에 한 번
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6주 동안 1일 1회 피하(s.c., 피하) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TEAE 발생률
기간: 6주차 기준
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6주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC0-inf
기간: 6주차
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6주차
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AUC0-마지막
기간: 6주차
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6주차
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AUC0-168h
기간: 1주차, 6주차
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1주차, 6주차
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티맥스,GZR4
기간: 1주차, 6주차
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1주차, 6주차
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GZR4의 ADA
기간: 10주차까지의 기준선
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10주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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