En prøve som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GZR4 hos personer med type 2-diabetes
12. august 2024 oppdatert av: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av GZR4 hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus
Denne rettssaken er gjennomført i Kina.
Målet med studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser GZR4 hos personer med type 2 diabetes
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m2 (inkludert) ved screening
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus i over 3 måneder
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % og ≤ 10,0 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positive screeningsresultater for narkotikamisbruk i løpet av screeningsperioden eller ved baseline
- Malignitet eller økt risiko for malignitet før screening: enhver mistenkt og/eller diagnostisert malignitet eller dokumentert anamnese med malignitet
- Bekreftet eller mistenkt type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes mellitus eller spesifikke typer diabetes mellitus av andre årsaker (monogent diabetessyndrom, cystisk fibrose, pankreatitt, medikamentindusert eller kjemisk indusert diabetes mellitus osv.) før screening
- Tilstedeværelse av følgende sykdommer innen 6 måneder før screening: diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma; proliferativ retinopati eller makulopati som er ustabil eller krever behandling; symptomatisk diabetisk nevropati, claudicatio intermittens eller diabetisk fot
- Alvorlige hypoglykemiske hendelser (nivå 3 hypoglykemi) innen 6 måneder før screening, eller 3 eller flere hypoglykemiske hendelser (blodsukker ≤ 3,9 mmol/L) innen 1 måned før screening, eller tilbakevendende hypoglykemi-relaterte symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GZR4
s.c. en gang i uken
|
Administreres en gang ukentlig subkutant (s.c., under huden) i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Insulin Degludec
s.c. en gang daglig
|
Administreres en gang daglig subkutant (s.c., under huden) i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
AUC0-siste
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
AUC0-168h
Tidsramme: Uke 1, uke 6
|
Uke 1, uke 6
|
|
Tmax,GZR4
Tidsramme: Uke 1, uke 6
|
Uke 1, uke 6
|
|
ADA av GZR4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
|
Grunnlinje til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GL-GZR-CH1016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .