Et forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GZR4 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
12. august 2024 opdateret af: Gan and Lee Pharmaceuticals, USA
En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af GZR4 hos kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus
Dette forsøg udføres i Kina.
Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af multiple-dosis GZR4 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m2 (inklusive) ved screening
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus i over 3 måneder
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % og ≤ 10,0 % ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positive stofmisbrugsscreeningsresultater i screeningsperioden eller ved baseline
- Malignitet eller øget risiko for malignitet før screening: enhver formodet og/eller diagnosticeret malignitet eller dokumenteret anamnese med malignitet
- Bekræftet eller mistænkt type 1-diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus eller specifikke typer diabetes mellitus af andre årsager (monogent diabetessyndrom, cystisk fibrose, pancreatitis, lægemiddelinduceret eller kemisk induceret diabetes mellitus osv.) før screening
- Tilstedeværelse af følgende sygdomme inden for 6 måneder før screening: diabetisk ketoacidose, diabetisk laktatacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma; proliferativ retinopati eller makulopati, der er ustabil eller kræver behandling; symptomatisk diabetisk neuropati, claudicatio intermittens eller diabetisk fod
- Alvorlige hypoglykæmiske hændelser (niveau 3 hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screening eller 3 eller flere hypoglykæmiske hændelser (blodsukker ≤ 3,9 mmol/L) inden for 1 måned før screening, eller tilbagevendende hypoglykæmi-relaterede symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GZR4
s.c. en gang om ugen
|
Indgivet en gang om ugen subkutant (s.c., under huden) i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Insulin Degludec
s.c. en gang dagligt
|
Indgivet en gang dagligt subkutant (s.c., under huden) i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af TEAE
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-inf
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
AUC0-sidste
Tidsramme: Uge 6
|
Uge 6
|
|
AUC0-168h
Tidsramme: Uge 1, uge 6
|
Uge 1, uge 6
|
|
Tmax, GZR4
Tidsramme: Uge 1, uge 6
|
Uge 1, uge 6
|
|
ADA af GZR4
Tidsramme: Baseline til uge 10
|
Baseline til uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2024
Først opslået (Faktiske)
14. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GL-GZR-CH1016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .