肥満または少なくとも1つの体重関連の併存疾患を抱えた過体重を抱えて暮らす成人におけるAZD5004の効果 (VISTA)
2024年8月12日 更新者：AstraZeneca
肥満または併存疾患を伴う過体重の参加者におけるAZD5004の有効性、安全性および忍容性を評価するための第IIb相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
男性を対象に、1日1回経口錠剤として36週間投与したAZD5004の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、第IIb相、国際的、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照多施設共同試験肥満（体格指数[BMI] ≥ 30 kg/m2）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m2）を抱え、少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患を抱えている 18 歳以上の女性参加者
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボと比較した5回分のAZD5004の有効性と安全性を評価するための第IIb相、グローバル、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究であり、経口錠剤として1日1回投与されます。肥満（BMI ≥ 30 kg/m2）または過体重（BMI ≥ 27 kg/m2）を抱え、少なくとも 1 つの体重関連併存疾患（高血圧、脂質異常症）を有する 18 歳以上の成人を対象に、36 週間の投与期間または高脂血症、心血管疾患、および/または閉塞性睡眠時無呼吸症候群）。
研究では約285人の参加者が無作為に割り付けられる。
二重の主要評価項目は、26 週時点でのベースラインからの体重の変化率、および 26 週時点でベースライン体重の 5% 以上の体重減少を示した参加者の割合です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Research Site
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California
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Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Research Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Research Site
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Research Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Research Site
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Illinois
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Lombard、Illinois、アメリカ、60148
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Research Site
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Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Research Site
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Research Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- Research Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77040
- Research Site
-
Woodway、Texas、アメリカ、76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Research Site
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Research Site
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
-
-
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Airdrie、イギリス、ML6 0JS
- Research Site
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Blackpool、イギリス、FY3 7EN
- Research Site
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Bristol、イギリス、BS34 6BQ
- Research Site
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Chesterfield、イギリス、S40 4AA
- Research Site
-
Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Research Site
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Leicester、イギリス、Le5 4PW
- Research Site
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Rotherham、イギリス、S65 1DA
- Research Site
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Witney、イギリス、OX28 6JS
- Research Site
-
-
-
-
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Heidelberg West、オーストラリア、3081
- Research Site
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Merewether、オーストラリア、2291
- Research Site
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St Albans、オーストラリア、3021
- Research Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 2L4
- Research Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T 2V6
- Research Site
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
- Research Site
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0B6
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Research Site
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Quebec
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
- Research Site
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Research Site
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Essen、ドイツ、45136
- Research Site
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Falkensee、ドイツ、14612
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Research Site
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Mannheim、ドイツ、68167
- Research Site
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Münster、ドイツ、48145
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ、23758
- Research Site
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Sankt Ingbert、ドイツ、66386
- Research Site
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-
-
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Kaohsiung、台湾、807
- Research Site
-
Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Taipei、台湾、10048
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳以上であること。
スクリーニング時には、BMI が (a) ≥ 30 kg/m2、または (b) ≥ 27 kg/m2 で、以下の体重関連の併存疾患 (治療または未治療) のうち少なくとも 1 つが現在診断されている必要があります。
(i) 高血圧 (ii) 脂質異常症または高脂血症 (iii) CV 疾患 (iv) 閉塞性睡眠時無呼吸症
- スクリーニング前の 3 か月間安定した体重 (± 5% の体重変化)
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
妊娠の可能性のある女性 (FOCBP):
- 登録から研究中、IMPの最後の投与後まで適切な避妊をしなければなりません。
- 経口避妊薬の使用は許可されていません。
- 妊娠の可能性がない女性
男性参加者：
- IMPの最後の投与後、試験期間中はコンドームの使用が必要です
- IMPの最後の投与後、臨床試験期間中、男性治験参加者の性的パートナーには追加の避妊薬を使用する必要があります。
除外基準:
- クッシング症候群やプラダーウィリ症候群などの単因性または症候群性肥満など、他の内分泌疾患によって引き起こされる肥満がある
- スクリーニング前の過去3か月以内に減量のための処方薬または非処方薬の投与を受けている
- 過去または計画中の（研究期間内）肥満手術または減量装置（例：胃バルーンまたは十二指腸バリア）の装着
- 1型糖尿病またはT2DMの病歴
- スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol)
- スクリーニング前の過去3か月以内に糖尿病薬による治療を受けている
- ST波の形態を含む、心拍数（QTc）間隔の変化に対して補正されたQT間隔の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、不整脈または心電図（ECG）の形態異常
- 臨床的に重大な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、重篤な疾患、または上部消化管に影響を及ぼす手術
- 精神病または双極性障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム2
00mgの用量またはプラセボ
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36 週間の毎日のアクティブ IMP
他の名前：
36週間毎日プラセボを投与
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実験的：アーム3
00mgの用量またはプラセボ
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36 週間の毎日のアクティブ IMP
他の名前：
36週間毎日プラセボを投与
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実験的：アーム4
00mgの用量またはプラセボ
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36 週間の毎日のアクティブ IMP
他の名前：
36週間毎日プラセボを投与
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実験的：アーム5
00mgの用量またはプラセボ
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36 週間の毎日のアクティブ IMP
他の名前：
36週間毎日プラセボを投与
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実験的：アーム1
00mgの用量またはプラセボ
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36 週間の毎日のアクティブ IMP
他の名前：
36週間毎日プラセボを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの体重の変化率
時間枠：26週間
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AZD5004が減量に関してプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
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26週間
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ベースライン体重から5%以上体重が減少した参加者の割合
時間枠：26週間
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ベースラインから5%以上の体重減少を示した参加者の割合に関してAZD5004がプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの体重の変化率
時間枠：36週間
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AZD5004が減量に関してプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
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36週間
|
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体重が5%以上減少した参加者の割合
時間枠：36週間
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ベースラインから5%以上の体重減少を示した参加者の割合に関してAZD5004がプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
|
36週間
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体重のベースラインからの絶対変化
時間枠：26週目と36週目
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絶対的な体重減少に関してAZD5004がプラセボよりも優れているかどうかを判断するため
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26週目と36週目
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体重減少が 10% 以上および 15% 以上の参加者の割合
時間枠：26週目と36週目
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体重減少が 10% 以上および 15% 以上の参加者の割合に対する AZD5004 とプラセボの効果を評価する
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26週目と36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prof Melanie Davies, MBChB MD、Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年8月5日
研究の完了 (推定)
2025年12月9日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (推定)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。