Virkninger af AZD5004 hos voksne, der lever med fedme eller overvægt med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (VISTA)
12. august 2024 opdateret af: AstraZeneca
En fase IIb randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5004 hos deltagere, der lever med fedme eller overvægt med komorbiditet
Et fase IIb, globalt, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AZD5004 sammenlignet med placebo, givet én gang dagligt som en oral tablet(er) i 36 uger, hos mænd og kvindelige deltagere på mindst 18 år, som lever med fedme (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2) eller overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2), som har mindst 1 vægtrelateret komorbiditet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase IIb, global, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af 5 doser AZD5004 sammenlignet med placebo, givet én gang dagligt som en oral tablet eller tabletter til en varighed på 36 uger hos voksne på 18 år og derover, som lever med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2) eller overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2) og har mindst 1 vægtrelateret komorbiditet (hypertension, dyslipidæmi) eller hyperlipidæmi, CV-sygdom og/eller obstruktiv søvnapnø).
Cirka 285 deltagere vil blive randomiseret i undersøgelsen.
De dobbelte primære endepunkter er procentvis ændring i kropsvægt fra baseline ved 26 uger og andelen af deltagere med vægttab ≥ 5 % af baselinevægt efter 26 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg West, Australien, 3081
- Research Site
-
Merewether, Australien, 2291
- Research Site
-
St Albans, Australien, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
- Research Site
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Research Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
- Research Site
-
Witney, Det Forenede Kongerige, OX28 6JS
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Research Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Research Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forenede Stater, 60148
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Forenede Stater, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
Ved screening skal du have et BMI: (a) ≥ 30 kg/m2 eller (b) ≥ 27 kg/m2 og have en aktuel diagnose på mindst 1 af følgende vægtrelaterede komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet):
(i) Hypertension (ii) Dyslipidæmi eller hyperlipidæmi (iii) CV-sygdom (iv) Obstruktiv søvnapnø
- En stabil kropsvægt i 3 måneder før screening (± 5 % kropsvægtændring)
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP):
- Skal bruge passende prævention fra indskrivning, gennem undersøgelsen, efter den sidste dosis IMP.
- Orale præventionsmidler er ikke tilladt.
- Kvinde(r) ikke i den fødedygtige alder
Mandlige deltagere:
- Kondombrug er påkrævet under forsøgets varighed efter den sidste dosis IMP
- Yderligere prævention skal anvendes til seksuelle partnere til mandlige forsøgsdeltagere under hele det kliniske forsøg efter den sidste dosis IMP
Ekskluderingskriterier:
- Har fedme induceret af andre endokrine lidelser, såsom Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fedme såsom Prader-Willi syndrom
- Har modtaget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin til vægttab inden for de sidste 3 måneder forud for screening
- Tidligere eller planlagt (inden for undersøgelsesperioden) fedmekirurgi eller tilpasning af en vægttabsanordning (f.eks. gastrisk ballon eller duodenal barriere)
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller T2DM
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening
- Behandling med diabetesmedicin i de seneste 3 måneder før screening
- Hjertearytmi eller elektrokardiogram (EKG) morfologiske abnormiteter, som vurderet af investigator, der kan interferere med fortolkning af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) intervalændringer, inklusive ST-bølgemorfologi
- Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, alvorlig sygdom eller kirurgi, der påvirker den øvre mave-tarmkanal
- Anamnese med psykose eller bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 2
00 mg dosis eller placebo
|
Aktiv IMP dagligt i 36 uger
Andre navne:
Placebo dagligt i 36 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 3
00 mg dosis eller placebo
|
Aktiv IMP dagligt i 36 uger
Andre navne:
Placebo dagligt i 36 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 4
00 mg dosis eller placebo
|
Aktiv IMP dagligt i 36 uger
Andre navne:
Placebo dagligt i 36 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 5
00 mg dosis eller placebo
|
Aktiv IMP dagligt i 36 uger
Andre navne:
Placebo dagligt i 36 uger
|
|
Eksperimentel: Arm 1
00 mg dosis eller placebo
|
Aktiv IMP dagligt i 36 uger
Andre navne:
Placebo dagligt i 36 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 26 uger
|
For at afgøre, om AZD5004 er bedre end placebo til vægttab
|
26 uger
|
|
Andel af deltagere med vægttab ≥ 5 % fra baselinevægt
Tidsramme: 26 uger
|
For at bestemme, om AZD5004 er overlegen i forhold til placebo på andelen af deltagere med vægttab ≥ 5 % fra baseline
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 36 uger
|
For at afgøre, om AZD5004 er bedre end placebo til vægttab
|
36 uger
|
|
Andel af deltagere med vægttab ≥ 5 %
Tidsramme: 36 uger
|
For at bestemme, om AZD5004 er overlegen i forhold til placebo på andelen af deltagere med vægttab ≥ 5 % fra baseline
|
36 uger
|
|
Absolut ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 26 og uge 36
|
For at afgøre, om AZD5004 er bedre end placebo til absolut vægttab
|
Uge 26 og uge 36
|
|
Andel af deltagere med vægttab ≥ 10 % samt ≥ 15 %
Tidsramme: Uge 26 og uge 36
|
At vurdere effekten af AZD5004 versus placebo på andelen af deltagere med vægttab ≥ 10 % samt ≥ 15 %
|
Uge 26 og uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
9. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2024
Først opslået (Anslået)
14. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7260C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .