Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van AZD5004 bij volwassenen die lijden aan obesitas of overgewicht met ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit (VISTA)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIb-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te evalueren bij deelnemers die leven met obesitas of overgewicht met comorbiditeit

Een Fase IIb, globaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van AZD5004 te beoordelen in vergelijking met placebo, eenmaal daags toegediend als orale tablet(ten) gedurende 36 weken, bij mannen en vrouwelijke deelnemers van minstens 18 jaar die lijden aan obesitas (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2) of overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) en die minstens 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase IIb, mondiaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 5 doses AZD5004 vergeleken met placebo, eenmaal daags toegediend als een oraal tablet of tabletten gedurende een periode van één dag. duur van 36 weken, bij volwassenen van 18 jaar en ouder die lijden aan obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) of overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) en die ten minste 1 gewichtsgerelateerde comorbiditeit hebben (hypertensie, dyslipidemie of hyperlipidemie, CV-ziekte en/of obstructieve slaapapneu). Ongeveer 285 deelnemers zullen in het onderzoek worden gerandomiseerd. De dubbele primaire eindpunten zijn de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 26 weken en het aandeel deelnemers met gewichtsverlies ≥ 5% van het uitgangsgewicht na 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

285

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Heidelberg West, Australië, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Australië, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Australië, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Research Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Duitsland, 66386
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Airdrie, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JS
        • Research Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Verenigd Koninkrijk, OX28 6JS
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Verenigde Staten, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment dat u de geïnformeerde toestemming ondertekent.

  • Bij screening een BMI hebben: (a) ≥ 30 kg/m2, of (b) ≥ 27 kg/m2 en een actuele diagnose hebben van ten minste 1 van de volgende gewichtsgerelateerde comorbiditeiten (behandeld of onbehandeld):

    (i) Hypertensie (ii) Dyslipidemie of hyperlipidemie (iii) CV-ziekte (iv) Obstructieve slaapapneu

  • Een stabiel lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening (± 5% verandering in lichaamsgewicht)
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

  • Vrouw(en) die zwanger kunnen worden (FOCBP):

    • Moet adequate anticonceptie gebruiken vanaf de inschrijving, tijdens het onderzoek, na de laatste dosis IMP.
    • Orale anticonceptiva zijn niet toegestaan.
  • Vrouw(en) die niet vruchtbaar zijn

  • Mannelijke deelnemers:

    • Condoomgebruik is vereist voor de duur van de proef na de laatste dosis IMP
    • Er moet aanvullende anticonceptie worden gebruikt voor de seksuele partners van mannelijke deelnemers aan het onderzoek gedurende het gehele klinische onderzoek na de laatste dosis IMP

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocriene stoornissen, zoals het syndroom van Cushing of monogene of syndromale obesitas zoals het Prader-Willi-syndroom
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen ontvangen voor gewichtsverlies
  • Eerdere of geplande (binnen de onderzoeksperiode) bariatrische chirurgie of het aanbrengen van een hulpmiddel voor gewichtsverlies (bijvoorbeeld een maagballon of duodenumbarrière)
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of T2DM
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) bij screening
  • Behandeling met diabetesmedicatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Hartritmestoornissen of afwijkingen in de morfologie van het elektrocardiogram (ECG), zoals overwogen door de onderzoeker, die kunnen interfereren met de interpretatie van het QT-interval gecorrigeerd voor veranderingen in het hartslaginterval (QTc), inclusief ST-golfmorfologie
  • Klinisch significante inflammatoire darmziekte, gastroparese, ernstige ziekte of operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van psychose of bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 2
00 mg dosis of placebo
Geneesmiddel: AZD5004
Dagelijks actieve IMP gedurende 36 weken
Andere namen:
  • Actief IMP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 36 weken
Experimenteel: Wapen 3
00 mg dosis of placebo
Geneesmiddel: AZD5004
Dagelijks actieve IMP gedurende 36 weken
Andere namen:
  • Actief IMP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 36 weken
Experimenteel: Wapen 4
00 mg dosis of placebo
Geneesmiddel: AZD5004
Dagelijks actieve IMP gedurende 36 weken
Andere namen:
  • Actief IMP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 36 weken
Experimenteel: Arm 5
00 mg dosis of placebo
Geneesmiddel: AZD5004
Dagelijks actieve IMP gedurende 36 weken
Andere namen:
  • Actief IMP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 36 weken
Experimenteel: Wapen 1
00 mg dosis of placebo
Geneesmiddel: AZD5004
Dagelijks actieve IMP gedurende 36 weken
Andere namen:
  • Actief IMP
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks gedurende 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 26 weken
Om te bepalen of AZD5004 superieur is aan placebo voor gewichtsverlies
26 weken
Percentage deelnemers met gewichtsverlies ≥ 5% ten opzichte van het basisgewicht
Tijdsspanne: 26 weken
Om te bepalen of AZD5004 superieur is aan placebo op het percentage deelnemers met gewichtsverlies ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 36 weken
Om te bepalen of AZD5004 superieur is aan placebo voor gewichtsverlies
36 weken
Aandeel deelnemers met gewichtsverlies ≥ 5%
Tijdsspanne: 36 weken
Om te bepalen of AZD5004 superieur is aan placebo op het percentage deelnemers met gewichtsverlies ≥ 5% ten opzichte van de uitgangswaarde
36 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 26 en week 36
Om te bepalen of AZD5004 superieur is aan placebo voor absoluut gewichtsverlies
Week 26 en week 36
Aandeel deelnemers met gewichtsverlies ≥ 10% en ≥ 15%
Tijdsspanne: Week 26 en week 36
Om het effect van AZD5004 versus placebo te beoordelen op het percentage deelnemers met gewichtsverlies ≥ 10% en ≥ 15%
Week 26 en week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7260C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.

Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren