Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты AZD5004 у взрослых, страдающих ожирением или избыточным весом, имеющих по крайней мере 1 сопутствующее заболевание, связанное с весом (VISTA)

12 августа 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIb для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD5004 у участников, живущих с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями.

Глобальное рандомизированное многоцентровое исследование фазы IIb в параллельных группах, двойное слепое, плацебо-контролируемое, для оценки эффективности и безопасности AZD5004 по сравнению с плацебо, назначаемого один раз в день в виде пероральных таблеток в течение 36 недель, у мужчин. и участники женского пола в возрасте не менее 18 лет, страдающие ожирением (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 30 кг/м2) или избыточным весом (ИМТ ≥ 27 кг/м2), имеющие по крайней мере 1 сопутствующее заболевание, связанное с весом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIb в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности 5 доз AZD5004 по сравнению с плацебо, принимаемых один раз в день в виде пероральной таблетки или таблеток для лечения. продолжительность 36 недель, у взрослых в возрасте 18 лет и старше, страдающих ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) или избыточным весом (ИМТ ≥ 27 кг/м2) и имеющих по крайней мере 1 сопутствующее заболевание, связанное с весом (гипертония, дислипидемия). или гиперлипидемия, сердечно-сосудистые заболевания и/или обструктивное апноэ во сне). В исследовании будут рандомизированы около 285 участников. Двойными первичными конечными точками являются процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе и доля участников с потерей веса ≥ 5% от исходного веса на 26 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

285

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Heidelberg West, Австралия, 3081
        • Research Site
      • Merewether, Австралия, 2291
        • Research Site
      • St Albans, Австралия, 3021
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Research Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48145
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Research Site
      • Sankt Ingbert, Германия, 66386
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 2L4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T 2V6
        • Research Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Канада, N1G 0B4
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8J 0B6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6X 4P7
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Airdrie, Соединенное Королевство, ML6 0JS
        • Research Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS34 6BQ
        • Research Site
      • Chesterfield, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Research Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, Le5 4PW
        • Research Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Research Site
      • Witney, Соединенное Королевство, OX28 6JS
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
        • Research Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77040
        • Research Site
      • Woodway, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания информированного согласия вам должно быть не менее 18 лет.

  • На момент скрининга у вас должен быть ИМТ: (а) ≥ 30 кг/м2 или (б) ≥ 27 кг/м2 и иметь текущий диагноз по крайней мере 1 из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела (леченых или нелеченых):

    (i) Гипертония (ii) Дислипидемия или гиперлипидемия (iii) Сердечно-сосудистые заболевания (iv) Обструктивное апноэ во сне

  • Стабильная масса тела в течение 3 месяцев до скрининга (изменение массы тела ± 5%)
  • Способен дать подписанное информированное согласие

  • Женщины детородного потенциала (FOCBP):

    • Необходимо использовать адекватную контрацепцию с момента включения в исследование и после приема последней дозы ИЛП.
    • Оральные контрацептивы запрещены.
  • Женщины, не обладающие детородным потенциалом

  • Участники мужского пола:

    • Использование презервативов необходимо на протяжении всего исследования после приема последней дозы ИЛП.
    • Дополнительные средства контрацепции должны использоваться половыми партнерами участников исследования мужского пола на протяжении всего клинического исследования после приема последней дозы ИЛП.

Критерии исключения:

  • Имеют ожирение, вызванное другими эндокринными заболеваниями, такими как синдром Кушинга, или моногенное или синдромальное ожирение, такое как синдром Прадера-Вилли.
  • Получал лекарства по рецепту или без рецепта для снижения веса в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Предыдущая или запланированная (в течение периода исследования) бариатрическая операция или установка устройства для снижения веса (например, желудочного баллона или дуоденального барьера).
  • В анамнезе сахарный диабет 1 типа или СД2.
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 ммоль/моль) при скрининге
  • Лечение противодиабетическими препаратами за последние 3 месяца до скрининга
  • Сердечная аритмия или аномалии морфологии электрокардиограммы (ЭКГ), по мнению исследователя, которые могут мешать интерпретации интервала QT, скорректированного с учетом изменений интервала частоты сердечных сокращений (QTc), включая морфологию зубца ST.
  • Клинически значимое воспалительное заболевание кишечника, гастропарез, тяжелое заболевание или хирургическое вмешательство, затрагивающее верхние отделы желудочно-кишечного тракта.
  • История психоза или биполярного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 2
Доза 00 мг или плацебо
Лекарство: AZD5004
Активный ИМП ежедневно в течение 36 недель.
Другие имена:
  • Активный ИМП
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 36 недель
Экспериментальный: Рукав 3
Доза 00 мг или плацебо
Лекарство: AZD5004
Активный ИМП ежедневно в течение 36 недель.
Другие имена:
  • Активный ИМП
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 36 недель
Экспериментальный: Рукав 4
Доза 00 мг или плацебо
Лекарство: AZD5004
Активный ИМП ежедневно в течение 36 недель.
Другие имена:
  • Активный ИМП
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 36 недель
Экспериментальный: Рукав 5
Доза 00 мг или плацебо
Лекарство: AZD5004
Активный ИМП ежедневно в течение 36 недель.
Другие имена:
  • Активный ИМП
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 36 недель
Экспериментальный: Рукав 1
Доза 00 мг или плацебо
Лекарство: AZD5004
Активный ИМП ежедневно в течение 36 недель.
Другие имена:
  • Активный ИМП
Лекарство: Плацебо
Плацебо ежедневно в течение 36 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
Определить, превосходит ли AZD5004 плацебо для снижения веса.
26 недель
Доля участников с потерей веса ≥ 5% от исходного веса
Временное ограничение: 26 недель
Определить, превосходит ли AZD5004 плацебо по доле участников с потерей веса ≥ 5% от исходного уровня.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 36 недель
Определить, превосходит ли AZD5004 плацебо для снижения веса.
36 недель
Доля участников с потерей веса ≥ 5%
Временное ограничение: 36 недель
Определить, превосходит ли AZD5004 плацебо по доле участников с потерей веса ≥ 5% от исходного уровня.
36 недель
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 36
Определить, превосходит ли AZD5004 плацебо в абсолютной потере веса.
Неделя 26 и неделя 36
Доля участников с потерей веса ≥ 10%, а также ≥ 15%
Временное ограничение: Неделя 26 и неделя 36
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на долю участников с потерей веса ≥ 10%, а также ≥ 15%.
Неделя 26 и неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7260C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.

Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться