Skutki AZD5004 u dorosłych cierpiących na otyłość lub nadwagę i co najmniej 1 chorobę współistniejącą związaną z wagą (VISTA)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy IIb, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD5004 u uczestników cierpiących na otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące
Globalne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIb, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD5004 w porównaniu z placebo, podawanego raz dziennie w postaci tabletek doustnych przez 36 tygodni, mężczyznom oraz uczestniczki w wieku co najmniej 18 lat, które cierpią na otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m2) lub nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m2) i co najmniej 1 chorobę współistniejącą związaną z masą ciała
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 5 dawek leku AZD5004 w porównaniu z placebo, podawanych raz dziennie w postaci doustnej tabletki lub tabletek przez przez 36 tygodni u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, cierpiących na otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2) lub nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m2) i co najmniej 1 chorobę współistniejącą związaną z masą ciała (nadciśnienie, dyslipidemia lub hiperlipidemia, choroba sercowo-naczyniowa i/lub obturacyjny bezdech senny).
Do badania zostanie losowo przydzielonych około 285 uczestników.
Dwa główne punkty końcowe to procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach oraz odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła ≥ 5% masy wyjściowej po 26 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
285
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Research Site
-
Merewether, Australia, 2291
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Niemcy, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Niemcy, 66386
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Research Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JS
- Research Site
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
- Research Site
-
Witney, Zjednoczone Królestwo, OX28 6JS
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie podpisania świadomej zgody mieć ukończone 18 lat.
Podczas badania przesiewowego należy mieć wskaźnik BMI: (a) ≥ 30 kg/m2 lub (b) ≥ 27 kg/m2 oraz aktualne rozpoznanie co najmniej 1 z następujących chorób współistniejących związanych z wagą (leczonych lub nieleczonych):
(i) Nadciśnienie (ii) Dyslipidemia lub hiperlipidemia (iii) Choroba sercowo-naczyniowa (iv) Obturacyjny bezdech senny
- Stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (zmiana masy ciała ± 5%)
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP):
- Należy stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu włączenia do badania, po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
- Doustne środki antykoncepcyjne są niedozwolone.
- Kobieta(-y) niezdolna do zajścia w ciążę
Uczestnicy płci męskiej:
- Po przyjęciu ostatniej dawki IMP przez cały czas trwania badania wymagane jest stosowanie prezerwatywy
- Dodatkową antykoncepcję należy stosować u partnerów seksualnych uczestników badania płci męskiej przez cały czas trwania badania klinicznego po przyjęciu ostatniej dawki IMP
Kryteria wykluczenia:
- Jeśli u pacjenta występuje otyłość spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga lub otyłość monogenowa lub syndromiczna, np. zespół Pradera-Williego
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymywał leki na odchudzanie na receptę lub bez recepty
- Przebyta lub planowana (w okresie badania) operacja bariatryczna lub założenie urządzenia odchudzającego (np. balonu żołądkowego lub bariery dwunastniczej)
- Historia cukrzycy typu 1 lub T2DM
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) w badaniu przesiewowym
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w morfologii elektrokardiogramu (EKG) uznane przez badacza, które mogą zakłócać interpretację odstępu QT skorygowanego o zmiany odstępu częstości akcji serca (QTc), w tym morfologię załamka ST
- Klinicznie istotna choroba zapalna jelit, gastropareza, ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Historia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Dawka 00 mg lub placebo
|
Aktywny IMP codziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
Placebo codziennie przez 36 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Dawka 00 mg lub placebo
|
Aktywny IMP codziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
Placebo codziennie przez 36 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4
Dawka 00 mg lub placebo
|
Aktywny IMP codziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
Placebo codziennie przez 36 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5
Dawka 00 mg lub placebo
|
Aktywny IMP codziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
Placebo codziennie przez 36 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Dawka 00 mg lub placebo
|
Aktywny IMP codziennie przez 36 tygodni
Inne nazwy:
Placebo codziennie przez 36 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Aby ustalić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo w utracie wagi
|
26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których utrata masy ciała była ≥ 5% w stosunku do masy wyjściowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Aby określić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo na odsetku uczestników, u których utrata masy ciała ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Aby ustalić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo w utracie wagi
|
36 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których utrata masy ciała ≥ 5%
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Aby określić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo na odsetku uczestników, u których utrata masy ciała ≥ 5% w porównaniu z wartością wyjściową
|
36 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 36
|
Aby ustalić, czy AZD5004 jest lepszy od placebo pod względem całkowitej utraty wagi
|
Tydzień 26 i Tydzień 36
|
|
Odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 10% oraz ≥ 15%
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 36
|
Ocena wpływu AZD5004 w porównaniu z placebo na odsetek uczestników z utratą masy ciała ≥ 10% oraz ≥ 15%
|
Tydzień 26 i Tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7260C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .