Efeitos do AZD5004 em adultos que vivem com obesidade ou sobrepeso e com pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso (VISTA)
12 de agosto de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IIb randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD5004 em participantes que vivem com obesidade ou sobrepeso com comorbidade
Um estudo de Fase IIb, global, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança do AZD5004 em comparação com o placebo, administrado uma vez ao dia na forma de comprimido(s) oral(is) durante 36 semanas, em homens e participantes do sexo feminino com pelo menos 18 anos de idade que vivem com obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2) ou com sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) que têm pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase IIb, global, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 5 doses de AZD5004 em comparação com placebo, administrado uma vez ao dia como comprimido oral ou comprimidos por um duração de 36 semanas, em adultos com 18 anos ou mais, que vivem com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) e têm pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso (hipertensão, dislipidemia ou hiperlipidemia, doença cardiovascular e/ou apneia obstrutiva do sono).
Aproximadamente 285 participantes serão randomizados no estudo.
Os desfechos primários duplos são a alteração percentual no peso corporal em relação ao valor basal às 26 semanas e a proporção de participantes com perda de peso ≥ 5% do peso basal às 26 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
285
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Research Site
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Falkensee, Alemanha, 14612
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Research Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, Alemanha, 66386
- Research Site
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Heidelberg West, Austrália, 3081
- Research Site
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Merewether, Austrália, 2291
- Research Site
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St Albans, Austrália, 3021
- Research Site
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St Leonards, Austrália, 2065
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Research Site
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Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Research Site
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
- Research Site
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Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Research Site
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Witney, Reino Unido, OX28 6JS
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Na triagem, ter IMC: (a) ≥ 30 kg/m2, ou (b) ≥ 27 kg/m2 e ter diagnóstico atual de pelo menos 1 das seguintes comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não tratadas):
(i) Hipertensão (ii) Dislipidemia ou hiperlipidemia (iii) Doença cardiovascular (iv) Apneia obstrutiva do sono
- Um peso corporal estável durante 3 meses antes da triagem (± 5% de alteração no peso corporal)
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Mulher(es) com potencial para engravidar (FOCBP):
- Deve usar contracepção adequada desde a inscrição, até o estudo, após a última dose de ME.
- Contraceptivos orais não são permitidos.
- Mulher(es) sem potencial para engravidar
Participantes masculinos:
- O uso de preservativo é obrigatório durante o ensaio após a última dose de ME
- Contracepção adicional deve ser usada para os parceiros sexuais dos participantes masculinos do ensaio durante todo o ensaio clínico após a última dose de MI
Critérios de exclusão:
- Têm obesidade induzida por outros distúrbios endócrinos, como a síndrome de Cushing, ou obesidade monogênica ou sindrômica, como a síndrome de Prader-Willi
- Recebeu medicamentos prescritos ou não prescritos para perda de peso nos últimos 3 meses antes da triagem
- Cirurgia bariátrica prévia ou planejada (dentro do período do estudo) ou adaptação de um dispositivo para perda de peso (por exemplo, balão gástrico ou barreira duodenal)
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou DM2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) na triagem
- Tratamento com medicação para diabetes nos últimos 3 meses antes da triagem
- Arritmia cardíaca ou anormalidades morfológicas do eletrocardiograma (ECG), conforme considerado pelo investigador, que podem interferir na interpretação do intervalo QT corrigido para alterações do intervalo da frequência cardíaca (QTc), incluindo a morfologia da onda ST
- Doença inflamatória intestinal clinicamente significativa, gastroparesia, doença grave ou cirurgia que afete o trato gastrointestinal superior
- História de psicose ou transtorno bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 2
Dose de 00 mg ou placebo
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IMP ativo diariamente durante 36 semanas
Outros nomes:
Placebo diariamente durante 36 semanas
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Experimental: Braço 3
Dose de 00 mg ou placebo
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IMP ativo diariamente durante 36 semanas
Outros nomes:
Placebo diariamente durante 36 semanas
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Experimental: Braço 4
Dose de 00 mg ou placebo
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IMP ativo diariamente durante 36 semanas
Outros nomes:
Placebo diariamente durante 36 semanas
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Experimental: Braço 5
Dose de 00 mg ou placebo
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IMP ativo diariamente durante 36 semanas
Outros nomes:
Placebo diariamente durante 36 semanas
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Experimental: Braço 1
Dose de 00 mg ou placebo
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IMP ativo diariamente durante 36 semanas
Outros nomes:
Placebo diariamente durante 36 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal desde o início
Prazo: 26 semanas
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Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo para perda de peso
|
26 semanas
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Proporção de participantes com perda de peso ≥ 5% do peso inicial
Prazo: 26 semanas
|
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo na proporção de participantes com perda de peso ≥ 5% em relação ao valor basal
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual no peso corporal desde o início
Prazo: 36 semanas
|
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo para perda de peso
|
36 semanas
|
|
Proporção de participantes com perda de peso ≥ 5%
Prazo: 36 semanas
|
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo na proporção de participantes com perda de peso ≥ 5% em relação ao valor basal
|
36 semanas
|
|
Alteração absoluta da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 26 e Semana 36
|
Para determinar se o AZD5004 é superior ao placebo para perda absoluta de peso
|
Semana 26 e Semana 36
|
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Proporção de participantes com perda de peso ≥ 10% e ≥ 15%
Prazo: Semana 26 e Semana 36
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Para avaliar o efeito do AZD5004 versus placebo na proporção de participantes com perda de peso ≥ 10%, bem como ≥ 15%
|
Semana 26 e Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7260C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ estão aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
O Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .