적어도 1개의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중을 안고 살아가는 성인에 대한 AZD5004의 효과 (VISTA)
2024년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca
비만 또는 동반질환이 있는 과체중 참가자를 대상으로 AZD5004의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIb상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
AZD5004의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 글로벌, 무작위, 병행군, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 제2b상 연구는 남성을 대상으로 36주 동안 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다. 비만(체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2) 또는 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중(BMI ≥ 27kg/m2)을 앓고 있는 18세 이상의 여성 참가자
연구 개요
상세 설명
이는 AZD5004 5회 용량의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 글로벌, 무작위, 병행군, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 IIb상 연구로, 경구용 정제 또는 정제로 1일 1회 투여됩니다. 비만(BMI ≥ 30kg/m2) 또는 과체중(BMI ≥ 27kg/m2)을 갖고 1가지 이상의 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증)을 앓고 있는 18세 이상 성인을 대상으로 36주 동안 투여합니다. 또는 고지혈증, CV 질환 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증).
대략 285명의 참가자가 연구에 무작위로 배정됩니다.
이중 1차 평가변수는 26주차 기준치 대비 체중 변화율과 26주차 기준 체중의 5% 이상 체중 감소를 보인 참가자의 비율이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 10048
- Research Site
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Research Site
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- Research Site
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Falkensee, 독일, 14612
- Research Site
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Hamburg, 독일, 22607
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Research Site
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Münster, 독일, 48145
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, 독일, 66386
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Research Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Illinois
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Lombard, Illinois, 미국, 60148
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Research Site
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Research Site
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Woodway, Texas, 미국, 76712
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Research Site
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Research Site
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Research Site
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Airdrie, 영국, ML6 0JS
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY3 7EN
- Research Site
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Bristol, 영국, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, 영국, S40 4AA
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
-
Leicester, 영국, Le5 4PW
- Research Site
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Rotherham, 영국, S65 1DA
- Research Site
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Witney, 영국, OX28 6JS
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 2L4
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 2V6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8J 0B6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Research Site
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
- Research Site
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Heidelberg West, 호주, 3081
- Research Site
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Merewether, 호주, 2291
- Research Site
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St Albans, 호주, 3021
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 최소 18세 이상이어야 합니다.
선별 검사 시 BMI가 (a) ≥ 30kg/m2이거나 (b) ≥ 27kg/m2이고 현재 다음 체중 관련 동반 질환(치료 또는 치료되지 않음) 중 최소 1가지에 대한 진단을 받아야 합니다.
(i) 고혈압 (ii) 이상지질혈증 또는 고지혈증 (iii) CV 질환 (iv) 폐쇄성 수면 무호흡증
- 스크리닝 전 3개월 동안 체중이 안정적임(체중 변화 ± 5%)
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
가임 여성(FOCBP):
- IMP의 마지막 투여 후 등록부터 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구 피임약은 허용되지 않습니다.
- 가임 능력이 없는 여성
남성 참가자:
- IMP의 마지막 투여 후 시험 기간 동안 콘돔 사용이 필요합니다.
- IMP의 마지막 투여 후 임상시험 기간 동안 남성 시험 참가자의 성 파트너에 대해 추가 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 쿠싱증후군과 같은 다른 내분비 질환이나 프라더-윌리 증후군과 같은 단일 유전성 또는 증후군성 비만으로 인해 비만이 발생한 경우
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 체중 감량을 위해 처방약 또는 비처방약을 받았음
- 이전 또는 계획된(연구 기간 내) 비만 수술 또는 체중 감량 장치 장착(예: 위 풍선 또는 십이지장 장벽)
- 제1형 당뇨병 또는 T2DM의 병력
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%(48mmol/mol)
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 당뇨병 약물 치료
- ST파 형태를 포함하여 심박수(QTc) 간격 변화에 대해 교정된 QT 간격의 해석을 방해할 수 있는 심장 부정맥 또는 심전도(ECG) 형태 이상(시험자가 고려함)
- 임상적으로 심각한 염증성 장 질환, 위마비, 심각한 질환 또는 상부 위장관에 영향을 미치는 수술
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 2
00mg 용량 또는 위약
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36주 동안 매일 활성 IMP
다른 이름들:
36주 동안 매일 위약
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실험적: 팔 3
00mg 용량 또는 위약
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36주 동안 매일 활성 IMP
다른 이름들:
36주 동안 매일 위약
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실험적: 팔 4
00mg 용량 또는 위약
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36주 동안 매일 활성 IMP
다른 이름들:
36주 동안 매일 위약
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|
실험적: 팔 5
00mg 용량 또는 위약
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36주 동안 매일 활성 IMP
다른 이름들:
36주 동안 매일 위약
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|
실험적: 팔 1
00mg 용량 또는 위약
|
36주 동안 매일 활성 IMP
다른 이름들:
36주 동안 매일 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 체중 변화율
기간: 26주
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AZD5004가 체중 감량에 있어 위약보다 우수한지 확인하기 위해
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26주
|
|
기준 체중에서 5% 이상 체중 감량을 한 참가자의 비율
기간: 26주
|
AZD5004가 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 보이는 참가자의 비율에서 위약보다 우수한지 여부를 결정합니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 체중 변화율
기간: 36주
|
AZD5004가 체중 감량에 있어 위약보다 우수한지 확인하기 위해
|
36주
|
|
체중 감량이 5% 이상인 참가자 비율
기간: 36주
|
AZD5004가 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 보이는 참가자의 비율에서 위약보다 우수한지 여부를 결정합니다.
|
36주
|
|
체중의 기준선 대비 절대 변화
기간: 26주차 및 36주차
|
절대 체중 감량에 있어 AZD5004가 위약보다 우수한지 확인하기 위해
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26주차 및 36주차
|
|
체중 감량이 10% 이상 및 15% 이상인 참가자의 비율
기간: 26주차 및 36주차
|
체중 감량이 10% 이상 및 15% 이상인 참가자의 비율에 대한 AZD5004 대 위약의 효과를 평가합니다.
|
26주차 및 36주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .