Účinky AZD5004 u dospělých, kteří žijí s obezitou nebo nadváhou s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností (VISTA)
12. srpna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AZD5004 u účastníků žijících s obezitou nebo nadváhou s komorbiditou
Globální, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti AZD5004 ve srovnání s placebem, podávaným jednou denně jako perorální tableta (tablety) po dobu 36 týdnů u mužů a účastnice ve věku alespoň 18 let, které žijí s obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2), které mají alespoň 1 komorbiditu související s hmotností
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je globální, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIb, která hodnotí účinnost a bezpečnost 5 dávek AZD5004 ve srovnání s placebem, podávaných jednou denně jako perorální tableta nebo tablety po dobu trvání 36 týdnů u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří žijí s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2) nebo nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m2) a mají alespoň 1 komorbiditu související s hmotností (hypertenze, dyslipidémie nebo hyperlipidémie, KV onemocnění a/nebo obstrukční spánková apnoe).
Do studie bude randomizováno přibližně 285 účastníků.
Duálními primárními cílovými body jsou procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 26. týdnu a podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % výchozí hmotnosti ve 26. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
285
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg West, Austrálie, 3081
- Research Site
-
Merewether, Austrálie, 2291
- Research Site
-
St Albans, Austrálie, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10787
- Research Site
-
Essen, Německo, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Německo, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- Research Site
-
Münster, Německo, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Německo, 66386
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
- Research Site
-
Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Spojené království, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Spojené království, S65 1DA
- Research Site
-
Witney, Spojené království, OX28 6JS
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Research Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Research Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Spojené státy, 60148
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Spojené státy, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
Při screeningu mít BMI: (a) ≥ 30 kg/m2 nebo (b) ≥ 27 kg/m2 a mít aktuální diagnózu alespoň 1 z následujících komorbidit souvisejících s hmotností (léčených nebo neléčených):
(i) Hypertenze (ii) Dyslipidémie nebo hyperlipidémie (iii) CV onemocnění (iv) Obstrukční spánková apnoe
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem (± 5% změna tělesné hmotnosti)
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
Žena (ženy) ve fertilním věku (FOCBP):
- Musí používat adekvátní antikoncepci od zařazení do studie, přes studii, po poslední dávce IMP.
- Perorální antikoncepce není povolena.
- Žena (ženy), které nejsou ve fertilním věku
Mužští účastníci:
- Po dobu trvání studie po poslední dávce IMP je nutné používat kondom
- Během klinického hodnocení po poslední dávce IMP musí být sexuálním partnerům mužských účastníků studie používána další antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Mají obezitu způsobenou jinými endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom nebo monogenní nebo syndromická obezita, jako je Prader-Willi syndrom
- Během posledních 3 měsíců před screeningem dostal léky na předpis nebo bez předpisu na hubnutí
- Předchozí nebo plánovaná (v rámci studijního období) bariatrická operace nebo instalace zařízení na hubnutí (např. žaludečního balónku nebo duodenální bariéry)
- Diabetes mellitus 1. typu nebo T2DM v anamnéze
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu
- Léčba cukrovkou v posledních 3 měsících před screeningem
- Srdeční arytmie nebo abnormality morfologie elektrokardiogramu (EKG), podle zvážení zkoušejícího, které mohou interferovat s interpretací QT intervalu korigovaného na změny intervalu srdeční frekvence (QTc), včetně morfologie ST vlny
- Klinicky významné zánětlivé onemocnění střev, gastroparéza, závažné onemocnění nebo operace postihující horní GI trakt
- Anamnéza psychózy nebo bipolární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 2
Dávka 00 mg nebo placebo
|
Aktivní IMP denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
Placebo denně po dobu 36 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 3
Dávka 00 mg nebo placebo
|
Aktivní IMP denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
Placebo denně po dobu 36 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 4
Dávka 00 mg nebo placebo
|
Aktivní IMP denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
Placebo denně po dobu 36 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 5
Dávka 00 mg nebo placebo
|
Aktivní IMP denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
Placebo denně po dobu 36 týdnů
|
|
Experimentální: Rameno 1
Dávka 00 mg nebo placebo
|
Aktivní IMP denně po dobu 36 týdnů
Ostatní jména:
Placebo denně po dobu 36 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 týdnů
|
Stanovit, zda je AZD5004 lepší než placebo pro hubnutí
|
26 týdnů
|
|
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % od výchozí hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
|
Zjistit, zda je AZD5004 lepší než placebo na podílu účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
|
26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 týdnů
|
Stanovit, zda je AZD5004 lepší než placebo pro hubnutí
|
36 týdnů
|
|
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 %
Časové okno: 36 týdnů
|
Zjistit, zda je AZD5004 lepší než placebo na podílu účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 5 % oproti výchozí hodnotě
|
36 týdnů
|
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 26. týden a 36. týden
|
Stanovit, zda je AZD5004 lepší než placebo pro absolutní úbytek hmotnosti
|
26. týden a 36. týden
|
|
Podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 10 % a také ≥ 15 %
Časové okno: 26. týden a 36. týden
|
Posoudit účinek AZD5004 oproti placebu na podíl účastníků se ztrátou hmotnosti ≥ 10 % a také ≥ 15 %
|
26. týden a 36. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D7260C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .