Effetti dell'AZD5004 negli adulti che vivono con obesità o sovrappeso con almeno 1 comorbidità correlata al peso (VISTA)
12 agosto 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIb randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD5004 nei partecipanti che vivono con obesità o sovrappeso con comorbilità
Uno studio multicentrico di Fase IIb, globale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD5004 rispetto al placebo, somministrato una volta al giorno sotto forma di compressa orale per 36 settimane, in uomini e partecipanti di sesso femminile di almeno 18 anni di età che vivono con obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m2) o sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) che hanno almeno 1 comorbilità correlata al peso
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di Fase IIb, globale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 dosi di AZD5004 rispetto al placebo, somministrate una volta al giorno come compressa orale o compresse per un durata di 36 settimane, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, che convivono con obesità (IMC ≥ 30 kg/m2) o sovrappeso (IMC ≥ 27 kg/m2) e presentano almeno 1 comorbidità correlata al peso (ipertensione, dislipidemia o iperlipidemia, malattia CV e/o apnea ostruttiva del sonno).
Circa 285 partecipanti saranno randomizzati nello studio.
I due endpoint primari erano la variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale a 26 settimane e la percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 5% del peso basale a 26 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
285
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Research Site
-
Merewether, Australia, 2291
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Research Site
-
Berlin, Germania, 10787
- Research Site
-
Essen, Germania, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Germania, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Germania, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Germania, 68167
- Research Site
-
Münster, Germania, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Germania, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Germania, 66386
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
- Research Site
-
Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Regno Unito, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Regno Unito, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Research Site
-
Leicester, Regno Unito, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Regno Unito, S65 1DA
- Research Site
-
Witney, Regno Unito, OX28 6JS
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Research Site
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Research Site
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Stati Uniti, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Allo screening, avere un BMI: (a) ≥ 30 kg/m2, o (b) ≥ 27 kg/m2 e avere una diagnosi attuale di almeno 1 delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate):
(i) Ipertensione (ii) Dislipidemia o iperlipidemia (iii) Malattia CV (iv) Apnea ostruttiva notturna
- Un peso corporeo stabile per 3 mesi prima dello screening (variazione del peso corporeo di ± 5%)
- In grado di dare il consenso informato firmato
Donne potenzialmente fertili (FOCBP):
- Deve utilizzare un'adeguata contraccezione dall'arruolamento, durante lo studio, dopo l'ultima dose di IMP.
- I contraccettivi orali non sono ammessi.
- Donne non potenzialmente fertili
Partecipanti maschi:
- L'uso del preservativo è richiesto per tutta la durata dello studio dopo l'ultima dose di IMP
- È necessario utilizzare contraccettivi aggiuntivi per i partner sessuali dei partecipanti maschi allo studio durante tutto lo studio clinico successivo all'ultima dose di IMP
Criteri di esclusione:
- Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing o obesità monogenica o sindromica come la sindrome di Prader-Willi
- Ha ricevuto farmaci su prescrizione o senza prescrizione per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Chirurgia bariatrica precedente o pianificata (entro il periodo dello studio) o installazione di un dispositivo per la perdita di peso (ad esempio, palloncino gastrico o barriera duodenale)
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o T2DM
- Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) allo screening
- Trattamento con farmaci per il diabete negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Aritmia cardiaca o anomalie morfologiche dell'elettrocardiogramma (ECG), considerate dallo sperimentatore, che possono interferire con l'interpretazione dell'intervallo QT corretto per le variazioni dell'intervallo della frequenza cardiaca (QTc), inclusa la morfologia dell'onda ST
- Malattia infiammatoria intestinale clinicamente significativa, gastroparesi, malattia grave o intervento chirurgico che colpisce il tratto gastrointestinale superiore
- Storia di psicosi o disturbo bipolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 2
Dose da 00 mg o placebo
|
IMP attivo ogni giorno per 36 settimane
Altri nomi:
Placebo ogni giorno per 36 settimane
|
|
Sperimentale: Braccio 3
Dose da 00 mg o placebo
|
IMP attivo ogni giorno per 36 settimane
Altri nomi:
Placebo ogni giorno per 36 settimane
|
|
Sperimentale: Braccio 4
Dose da 00 mg o placebo
|
IMP attivo ogni giorno per 36 settimane
Altri nomi:
Placebo ogni giorno per 36 settimane
|
|
Sperimentale: Braccio 5
Dose da 00 mg o placebo
|
IMP attivo ogni giorno per 36 settimane
Altri nomi:
Placebo ogni giorno per 36 settimane
|
|
Sperimentale: Braccio 1
Dose da 00 mg o placebo
|
IMP attivo ogni giorno per 36 settimane
Altri nomi:
Placebo ogni giorno per 36 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Determinare se AZD5004 è superiore al placebo per la perdita di peso
|
26 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 5% rispetto al peso basale
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Per determinare se AZD5004 è superiore al placebo nella percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Determinare se AZD5004 è superiore al placebo per la perdita di peso
|
36 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 5%
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Per determinare se AZD5004 è superiore al placebo nella percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 5% rispetto al basale
|
36 settimane
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 36
|
Determinare se AZD5004 è superiore al placebo per la perdita di peso assoluta
|
Settimana 26 e Settimana 36
|
|
Proporzione di partecipanti con perdita di peso ≥ 10% e ≥ 15%
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 36
|
Valutare l'effetto di AZD5004 rispetto al placebo sulla percentuale di partecipanti con perdita di peso ≥ 10% e ≥ 15%
|
Settimana 26 e Settimana 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Stimato)
14 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7260C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .