AZD5004:n vaikutukset aikuisilla, jotka elävät lihavuuden tai ylipainon kanssa ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (VISTA)
maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD5004:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, jotka elävät liikalihavuuden tai ylipainoisen ja samanaikaisen sairauden kanssa
Vaiheen IIb, globaali, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin AZD5004:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, annettuna kerran päivässä suun kautta otettavana tablettina 36 viikon ajan miehillä ja vähintään 18-vuotiaat naispuoliset osallistujat, jotka elävät lihavia (painoindeksi [BMI] ≥ 30 kg/m2) tai ylipainoisia (BMI ≥ 27 kg/m2), joilla on vähintään yksi painoon liittyvä samanaikainen sairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIb, maailmanlaajuinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan viiden AZD5004-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kerran päivässä suun kautta otettavana tablettina tai tabletteina. kesto 36 viikkoa, 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka elävät lihavia (BMI ≥ 30 kg/m2) tai ylipainoisia (BMI ≥ 27 kg/m2) ja joilla on vähintään yksi painoon liittyvä sairaus (hypertensio, dyslipidemia) tai hyperlipidemia, sydän- ja verisuonitauti ja/tai obstruktiivinen uniapnea).
Noin 285 osallistujaa satunnaistetaan tutkimukseen.
Kaksi ensisijaista päätetapahtumaa ovat ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26 ja niiden osallistujien osuus, joiden paino putosi ≥ 5 % lähtöpainosta viikon 26 kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
285
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Research Site
-
Merewether, Australia, 2291
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Saksa, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Saksa, 66386
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JS
- Research Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
- Research Site
-
Witney, Yhdistynyt kuningaskunta, OX28 6JS
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Research Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Yhdysvallat, 60148
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Sinun on oltava seulonnassa BMI: (a) ≥ 30 kg/m2 tai (b) ≥ 27 kg/m2 ja sinulla on nykyinen diagnoosi vähintään yhdestä seuraavista painoon liittyvistä liitännäissairauksista (hoidettu tai hoitamaton):
(i) Hypertensio (ii) Dyslipidemia tai hyperlipidemia (iii) sydän- ja verisuonitauti (iv) Obstruktiivinen uniapnea
- Vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen seulontaa (± 5 % painonmuutos)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Nainen/naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (FOCBP):
- Sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ilmoittautumisesta tutkimukseen asti viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Suun kautta otettavat ehkäisyvälineet eivät ole sallittuja.
- Nainen (naiset), jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
Miespuoliset osallistujat:
- Kondomin käyttö vaaditaan kokeen ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Ylimääräistä ehkäisyä on käytettävä tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten seksikumppaneiden kanssa koko kliinisen tutkimuksen ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on muiden hormonaalisten sairauksien, kuten Cushingin oireyhtymän, aiheuttama lihavuus tai monogeeninen tai syndrominen liikalihavuus, kuten Prader-Willin oireyhtymä
- On saanut resepti- tai reseptivapaata lääkitystä painonpudotukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aikaisempi tai suunniteltu (opintojakson aikana) bariatrinen leikkaus tai painonpudotuslaitteen asennus (esim. mahapallo tai pohjukaissuolen este)
- Aiempi tyypin 1 diabetes mellitus tai T2DM
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa
- Diabeteslääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
- Sydämen rytmihäiriöt tai EKG:n (EKG) morfologian poikkeavuudet tutkijan mukaan, jotka voivat häiritä QT-ajan tulkintaa, joka on korjattu sykevälin (QTc) muutoksilla, mukaan lukien ST-aallon morfologia
- Kliinisesti merkittävä tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään ruoansulatuskanavaan
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
00 mg:n annos tai lumelääke
|
Aktiivinen IMP päivittäin 36 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo päivittäin 36 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
00 mg:n annos tai lumelääke
|
Aktiivinen IMP päivittäin 36 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo päivittäin 36 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4
00 mg:n annos tai lumelääke
|
Aktiivinen IMP päivittäin 36 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo päivittäin 36 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5
00 mg:n annos tai lumelääke
|
Aktiivinen IMP päivittäin 36 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo päivittäin 36 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
00 mg:n annos tai lumelääke
|
Aktiivinen IMP päivittäin 36 viikon ajan
Muut nimet:
Plasebo päivittäin 36 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko AZD5004 parempi kuin lumelääke painonpudotuksessa
|
26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % lähtöpainosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko AZD5004 parempi kuin lumelääke niiden osallistujien osuudella, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % lähtötasosta
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko AZD5004 parempi kuin lumelääke painonpudotuksessa
|
36 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 %
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, onko AZD5004 parempi kuin lumelääke niiden osallistujien osuudella, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % lähtötasosta
|
36 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 36
|
Sen määrittämiseksi, onko AZD5004 parempi kuin lumelääke absoluuttisessa painonpudotuksessa
|
Viikko 26 ja viikko 36
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 10 % sekä ≥ 15 %
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 36
|
Arvioida AZD5004:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna niiden osallistujien osuuteen, joiden paino on pudonnut ≥ 10 % ja ≥ 15 %
|
Viikko 26 ja viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7260C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .