Efectos de AZD5004 en adultos que viven con obesidad o sobrepeso y con al menos una comorbilidad relacionada con el peso (VISTA)
12 de agosto de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD5004 en participantes que viven con obesidad o sobrepeso con comorbilidad
Un estudio multicéntrico de fase IIb, global, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AZD5004 en comparación con placebo, administrado una vez al día en forma de tableta oral durante 36 semanas, en hombres y participantes mujeres de al menos 18 años de edad que viven con obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) que tienen al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase IIb, global, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 5 dosis de AZD5004 en comparación con placebo, administradas una vez al día como una tableta o tabletas orales durante un duración de 36 semanas, en adultos de 18 años o más, que viven con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2) o sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m2) y tienen al menos 1 comorbilidad relacionada con el peso (hipertensión, dislipidemia o hiperlipidemia, enfermedad CV y/o apnea obstructiva del sueño).
Aproximadamente 285 participantes serán asignados al azar en el estudio.
Los criterios de valoración principales duales son el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio a las 26 semanas y la proporción de participantes con una pérdida de peso ≥ 5% del peso inicial a las 26 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Research Site
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Essen, Alemania, 45136
- Research Site
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Falkensee, Alemania, 14612
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22607
- Research Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- Research Site
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Münster, Alemania, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, Alemania, 66386
- Research Site
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Heidelberg West, Australia, 3081
- Research Site
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Merewether, Australia, 2291
- Research Site
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St Albans, Australia, 3021
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 2L4
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 2V6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Research Site
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Research Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Illinois
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Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Research Site
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Research Site
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
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-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Airdrie, Reino Unido, ML6 0JS
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS34 6BQ
- Research Site
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Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Reino Unido, S65 1DA
- Research Site
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Witney, Reino Unido, OX28 6JS
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10048
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
En el momento de la selección, tener un IMC: (a) ≥ 30 kg/m2, o (b) ≥ 27 kg/m2 y tener un diagnóstico actual de al menos 1 de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas):
(i) Hipertensión (ii) Dislipidemia o hiperlipidemia (iii) Enfermedad CV (iv) Apnea obstructiva del sueño
- Un peso corporal estable durante 3 meses antes de la selección (± 5% de cambio de peso corporal)
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Mujer(s) en edad fértil (FOCBP):
- Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la inscripción, durante el estudio, después de la última dosis de IMP.
- No se permiten anticonceptivos orales.
- Mujer(s) que no están en edad fértil
Participantes masculinos:
- Se requiere el uso de condón durante la duración del ensayo después de la última dosis de IMP.
- Se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales para las parejas sexuales de los participantes masculinos del ensayo durante todo el ensayo clínico después de la última dosis de IMP.
Criterios de exclusión:
- Tener obesidad inducida por otros trastornos endocrinos, como el síndrome de Cushing u obesidad monogénica o sindrómica como el síndrome de Prader-Willi.
- Ha recibido medicamentos recetados o no recetados para bajar de peso dentro de los últimos 3 meses antes de la evaluación.
- Cirugía bariátrica previa o planificada (dentro del período de estudio) o adaptación de un dispositivo para bajar de peso (p. ej., balón gástrico o barrera duodenal)
- Historia de diabetes mellitus tipo 1 o DM2
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol) en el cribado
- Tratamiento con medicación para la diabetes en los últimos 3 meses antes del cribado.
- Arritmia cardíaca o anomalías de la morfología del electrocardiograma (ECG), según lo considere el investigador, que pueden interferir con la interpretación del intervalo QT corregido por cambios en el intervalo de frecuencia cardíaca (QTc), incluida la morfología de la onda ST.
- Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente significativa, gastroparesia, enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto gastrointestinal superior.
- Historia de psicosis o trastorno bipolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 2
Dosis de 00 mg o placebo
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IMP activo diariamente durante 36 semanas
Otros nombres:
Placebo diario durante 36 semanas.
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Experimental: Brazo 3
Dosis de 00 mg o placebo
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IMP activo diariamente durante 36 semanas
Otros nombres:
Placebo diario durante 36 semanas.
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Experimental: Brazo 4
Dosis de 00 mg o placebo
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IMP activo diariamente durante 36 semanas
Otros nombres:
Placebo diario durante 36 semanas.
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Experimental: Brazo 5
Dosis de 00 mg o placebo
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IMP activo diariamente durante 36 semanas
Otros nombres:
Placebo diario durante 36 semanas.
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Experimental: Brazo 1
Dosis de 00 mg o placebo
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IMP activo diariamente durante 36 semanas
Otros nombres:
Placebo diario durante 36 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Determinar si AZD5004 es superior al placebo para bajar de peso
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26 semanas
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Proporción de participantes con pérdida de peso ≥ 5% respecto al peso inicial
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Determinar si AZD5004 es superior al placebo en la proporción de participantes con una pérdida de peso ≥ 5% desde el inicio
|
26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Determinar si AZD5004 es superior al placebo para bajar de peso
|
36 semanas
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Proporción de participantes con pérdida de peso ≥ 5%
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Determinar si AZD5004 es superior al placebo en la proporción de participantes con una pérdida de peso ≥ 5% desde el inicio
|
36 semanas
|
|
Cambio absoluto desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 36
|
Determinar si AZD5004 es superior al placebo para la pérdida absoluta de peso
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Semana 26 y Semana 36
|
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Proporción de participantes con pérdida de peso ≥ 10 % y ≥ 15 %
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 36
|
Evaluar el efecto de AZD5004 versus placebo sobre la proporción de participantes con pérdida de peso ≥ 10% así como ≥ 15%
|
Semana 26 y Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7260C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .