Effekter av AZD5004 hos voksne som lever med fedme eller overvekt med minst 1 vektrelatert komorbiditet (VISTA)
12. august 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase IIb randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AZD5004 hos deltakere som lever med fedme eller overvekt med komorbiditet
En fase IIb, global, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD5004 sammenlignet med placebo, gitt én gang daglig som en oral tablett(er) i 36 uker, hos menn og kvinnelige deltakere på minst 18 år som lever med fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2), eller overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) som har minst 1 vektrelatert komorbiditet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IIb, global, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 5 doser AZD5004 sammenlignet med placebo, gitt én gang daglig som en oral tablett eller tabletter for en varighet på 36 uker, hos voksne i alderen 18 år og over, som lever med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvektige (BMI ≥ 27 kg/m2) og har minst 1 vektrelatert komorbiditet (hypertensjon, dyslipidemi eller hyperlipidemi, CV-sykdom og/eller obstruktiv søvnapné).
Omtrent 285 deltakere vil bli randomisert i studien.
De doble primære endepunktene er prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline ved 26 uker og andelen deltakere med vekttap ≥ 5 % av baselinevekt ved 26 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Research Site
-
Merewether, Australia, 2291
- Research Site
-
St Albans, Australia, 3021
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 2L4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
- Research Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Research Site
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Research Site
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
-
Illinois
-
Lombard, Illinois, Forente stater, 60148
- Research Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Research Site
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77040
- Research Site
-
Woodway, Texas, Forente stater, 76712
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Research Site
-
-
-
-
-
Airdrie, Storbritannia, ML6 0JS
- Research Site
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS34 6BQ
- Research Site
-
Chesterfield, Storbritannia, S40 4AA
- Research Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Research Site
-
Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
- Research Site
-
Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
- Research Site
-
Witney, Storbritannia, OX28 6JS
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Research Site
-
Falkensee, Tyskland, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Research Site
-
Sankt Ingbert, Tyskland, 66386
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær minst 18 år gammel på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Ved screening, ha en BMI: (a) ≥ 30 kg/m2, eller (b) ≥ 27 kg/m2 og ha en nåværende diagnose på minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter (behandlet eller ubehandlet):
(i) Hypertensjon (ii) Dyslipidemi eller hyperlipidemi (iii) CV-sykdom (iv) Obstruktiv søvnapné
- En stabil kroppsvekt i 3 måneder før screening (± 5 % kroppsvektsendring)
- I stand til å gi signert informert samtykke
Kvinne(r) i fertil alder (FOCBP):
- Må bruke adekvat prevensjon fra registrering, gjennom studien, etter siste dose IMP.
- P-piller er ikke tillatt.
- Kvinne(r) ikke i fertil alder
Mannlige deltakere:
- Kondombruk er nødvendig under varigheten av forsøket etter siste dose IMP
- Ytterligere prevensjon må brukes til seksuelle partnere til mannlige forsøksdeltakere gjennom hele den kliniske studien etter siste dose IMP
Ekskluderingskriterier:
- Har fedme indusert av andre endokrine lidelser, som Cushings syndrom eller monogen eller syndromisk fedme som Prader-Willi syndrom
- Har mottatt reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for vekttap i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Tidligere eller planlagt (innen studieperioden) fedmekirurgi eller tilpasning av en vekttapsenhet (f.eks. mageballong eller tolvfingertarmbarriere)
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller T2DM
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) ved screening
- Behandling med diabetesmedisin de siste 3 månedene før screening
- Hjertearytmi eller elektrokardiogram (EKG) morfologiske abnormiteter, som vurderes av etterforskeren, som kan forstyrre tolkningen av QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens (QTc)-intervallendringer, inkludert ST-bølgemorfologi
- Klinisk signifikant inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre GI-kanalen
- Historie med psykose eller bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 2
00 mg dose eller placebo
|
Aktiv IMP daglig i 36 uker
Andre navn:
Placebo daglig i 36 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 3
00 mg dose eller placebo
|
Aktiv IMP daglig i 36 uker
Andre navn:
Placebo daglig i 36 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 4
00 mg dose eller placebo
|
Aktiv IMP daglig i 36 uker
Andre navn:
Placebo daglig i 36 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 5
00 mg dose eller placebo
|
Aktiv IMP daglig i 36 uker
Andre navn:
Placebo daglig i 36 uker
|
|
Eksperimentell: Arm 1
00 mg dose eller placebo
|
Aktiv IMP daglig i 36 uker
Andre navn:
Placebo daglig i 36 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 26 uker
|
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for vekttap
|
26 uker
|
|
Andel deltakere med vekttap ≥ 5 % fra baseline vekt
Tidsramme: 26 uker
|
For å bestemme om AZD5004 er overlegen placebo på andelen deltakere med vekttap ≥ 5 % fra baseline
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 36 uker
|
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for vekttap
|
36 uker
|
|
Andel deltakere med vekttap ≥ 5 %
Tidsramme: 36 uker
|
For å bestemme om AZD5004 er overlegen placebo på andelen deltakere med vekttap ≥ 5 % fra baseline
|
36 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 26 og uke 36
|
For å avgjøre om AZD5004 er overlegen placebo for absolutt vekttap
|
Uke 26 og uke 36
|
|
Andel deltakere med vekttap ≥ 10 % samt ≥ 15 %
Tidsramme: Uke 26 og uke 36
|
For å vurdere effekten av AZD5004 versus placebo på andelen deltakere med vekttap ≥ 10 % samt ≥ 15 %
|
Uke 26 og uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Antatt)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7260C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .