Auswirkungen von AZD5004 bei Erwachsenen, die mit Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität leben (VISTA)
12. August 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 bei Teilnehmern, die mit Adipositas oder Übergewicht mit Komorbidität leben
Eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD5004 im Vergleich zu Placebo, einmal täglich als orale Tablette(n) über 36 Wochen verabreicht, bei Männern und weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren, die mit Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) leben und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität haben
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Dosen AZD5004 im Vergleich zu Placebo, einmal täglich als orale Tablette oder als Tabletten für einen Zeitraum von einem Jahr verabreicht Dauer von 36 Wochen, bei Erwachsenen ab 18 Jahren, die mit Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) oder Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) leben und mindestens 1 gewichtsbedingte Komorbidität (Bluthochdruck, Dyslipidämie) haben oder Hyperlipidämie, CV-Erkrankung und/oder obstruktive Schlafapnoe).
Ungefähr 285 Teilnehmer werden in die Studie randomisiert.
Die beiden primären Endpunkte sind die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen und der Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Ausgangsgewichts nach 26 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
285
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Heidelberg West, Australien, 3081
- Research Site
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Merewether, Australien, 2291
- Research Site
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St Albans, Australien, 3021
- Research Site
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St Leonards, Australien, 2065
- Research Site
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- Research Site
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Essen, Deutschland, 45136
- Research Site
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Falkensee, Deutschland, 14612
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 22607
- Research Site
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Research Site
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Münster, Deutschland, 48145
- Research Site
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Oldenburg, Deutschland, 23758
- Research Site
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Sankt Ingbert, Deutschland, 66386
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 2L4
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 2V6
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Research Site
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Quebec
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Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Research Site
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California
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Research Site
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Research Site
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Research Site
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Research Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Research Site
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Illinois
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Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
- Research Site
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Research Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Research Site
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Research Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Research Site
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New York
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Research Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
- Research Site
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Woodway, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Research Site
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-
Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Research Site
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Research Site
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Research Site
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Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
- Research Site
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
- Research Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS34 6BQ
- Research Site
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
- Research Site
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Research Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
- Research Site
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Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
- Research Site
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Witney, Vereinigtes Königreich, OX28 6JS
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
Sie müssen beim Screening einen BMI von (a) ≥ 30 kg/m2 oder (b) ≥ 27 kg/m2 haben und eine aktuelle Diagnose von mindestens einer der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten (behandelt oder unbehandelt) haben:
(i) Bluthochdruck (ii) Dyslipidämie oder Hyperlipidämie (iii) CV-Erkrankung (iv) obstruktive Schlafapnoe
- Ein stabiles Körpergewicht für 3 Monate vor dem Screening (± 5 % Körpergewichtsveränderung)
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP):
- Von der Einschreibung bis zur Studie muss nach der letzten IMP-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode angewendet werden.
- Orale Kontrazeptiva sind nicht erlaubt.
- Frau(en) nicht im gebärfähigen Alter
Männliche Teilnehmer:
- Die Verwendung von Kondomen ist für die Dauer des Versuchs nach der letzten IMP-Dosis erforderlich
- Für die Sexualpartner männlicher Studienteilnehmer muss während der gesamten klinischen Studie nach der letzten IMP-Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden
Ausschlusskriterien:
- Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrine Störungen wie das Cushing-Syndrom oder monogene oder syndromale Fettleibigkeit wie das Prader-Willi-Syndrom verursacht wurde
- Hat innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion erhalten
- Frühere oder geplante (innerhalb des Studienzeitraums) bariatrische Operation oder Anlegen eines Geräts zur Gewichtsreduktion (z. B. Magenballon oder Zwölffingerdarmbarriere)
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder T2DM
- Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening
- Behandlung mit Diabetesmedikamenten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
- Herzrhythmusstörungen oder Anomalien der Elektrokardiogramm-Morphologie (EKG) nach Einschätzung des Prüfarztes, die die Interpretation des QT-Intervalls beeinträchtigen können, korrigiert um Herzfrequenz-Intervalländerungen (QTc), einschließlich der ST-Wellen-Morphologie
- Klinisch signifikante entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese, schwere Erkrankung oder Operation, die den oberen Gastrointestinaltrakt betrifft
- Vorgeschichte einer Psychose oder einer bipolaren Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 2
00 mg Dosis oder Placebo
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Aktives IMP täglich während 36 Wochen
Andere Namen:
Placebo täglich während 36 Wochen
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Experimental: Arm 3
00 mg Dosis oder Placebo
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Aktives IMP täglich während 36 Wochen
Andere Namen:
Placebo täglich während 36 Wochen
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Experimental: Arm 4
00 mg Dosis oder Placebo
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Aktives IMP täglich während 36 Wochen
Andere Namen:
Placebo täglich während 36 Wochen
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Experimental: Arm 5
00 mg Dosis oder Placebo
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Aktives IMP täglich während 36 Wochen
Andere Namen:
Placebo täglich während 36 Wochen
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Experimental: Arm 1
00 mg Dosis oder Placebo
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Aktives IMP täglich während 36 Wochen
Andere Namen:
Placebo täglich während 36 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen
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Um festzustellen, ob AZD5004 dem Placebo zur Gewichtsreduktion überlegen ist
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26 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 26 Wochen
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Um festzustellen, ob AZD5004 dem Placebo im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist
|
26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
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Um festzustellen, ob AZD5004 dem Placebo zur Gewichtsreduktion überlegen ist
|
36 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust ≥ 5 %
Zeitfenster: 36 Wochen
|
Um festzustellen, ob AZD5004 dem Placebo im Hinblick auf den Anteil der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert überlegen ist
|
36 Wochen
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Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 36
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Um festzustellen, ob AZD5004 dem Placebo zur absoluten Gewichtsabnahme überlegen ist
|
Woche 26 und Woche 36
|
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Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust ≥ 10 % sowie ≥ 15 %
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 36
|
Zur Beurteilung der Wirkung von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf den Anteil der Teilnehmer mit Gewichtsverlust ≥ 10 % sowie ≥ 15 %
|
Woche 26 und Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Melanie Davies, MBChB MD, Diabetes Research Centre Leicester Diabetes Centre - Bloom University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7260C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen.
Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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