双極性障害における健康的なライフスタイル: ベイエリアの研究
2026年1月12日 更新者：University of California, Berkeley
双極性障害に対する補助的介入としての時間制限付き食事
この臨床試験の目的は、時間制限付き食事（TRE）の遵守レベルが日内リズムの変化（日内末梢時計遺伝子発現の振幅を使用して測定）をどのように予測するか、またそれらの変化が躁状態やうつ症状の低下をどのように予測するかを理解することです。 、そして下流の生活の質の向上。
耐糖能と炎症の変化を制御する際に、時計遺伝子発現の日内振幅の影響が依然として有意であるかどうかをテストします。
すでに双極性障害の薬物治療を受けている参加者を登録します。
参加者は、食事、睡眠、気分に関する毎日の測定を 2 週間完了し、その後 8 週間 TRE を追跡することが割り当てられます。
症状と生活の質は、ベースライン時と食事計画中および食事計画後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、時間制限された食事が日内リズムの変化、躁鬱症状、生活の質に及ぼす影響を調べる単群試験です。
時間制限食事 (TRE) では、参加者は食事摂取を 1 日あたり 10 時間に制限するように求められます。
TRE は、双極性障害における標準的な薬物療法に追加されるものになります。
双極性障害の治療を受けており、少なくとも睡眠または概日リズムの問題を報告している参加者は、ベースライン測定を完了した後、8週間のTRE追跡を求められ、その後、症状、生活の質、および考えられる治療の測定を完了します。治療の中間点、治療終了時、介入後 3 か月時点でのメカニズム。
この研究が成功すれば、TRE が BD 患者に利益をもたらす主要なメカニズムを理解するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheri L Johnson, PhD
- 電話番号：(510) 519-4305
- メール：calmprogram@berkeley.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nandini A Rajgopal, BS
- 電話番号：(510) 519-4305
- メール：calmprogram@berkeley.edu
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94720-2010
- 募集
- University of California Berkeley
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コンタクト：
- Sheri L Johnson, PhD
- 電話番号：(510) 519-4305
- メール：calmprogram@berkeley.edu
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コンタクト：
- Nandini Rajgopal, BS
- 電話番号：(510) 519-4305
- メール：calmprogram@berkeley.edu
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主任研究者：
- Sheri L Johnson, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不安、気分、強迫性および関連する精神神経障害の診断面接によって評価された、双極性 I 型障害または双極性 II 型障害（気分循環性障害、特に特定されていない双極性障害、または別の病状による双極性障害ではない）の診断基準を満たしている [DIAMOND] ])
- 現在の睡眠（不眠症、過眠症）または概日睡眠覚醒（遅滞期、進行期、不規則な睡眠覚醒、非24時間睡眠覚醒型）に関する懸念があり、少なくともある程度の睡眠または概日リズム関連の障害が支持されている。選考は自己申告または面接
- 英語圏の国に住んでいること（研究手順や食事に関する専門知識がある国）
- 少なくとも 10 年以上英語を話しているか、家庭内で英語を話すか、または勉強のために英語を十分に理解できることを証明し、それを選考面接で証明できること。
- 双極性障害の受診（治療を希望される方は紹介いたします）
- 気分を安定させる薬の処方は少なくとも1か月間安定しています
- 過去 3 か月間の体重変化が 5 kg 未満である
- 現在、少なくとも週に2回、1日12時間以上食事をしている
- 電話でカメラ機能の操作やWebアンケートに回答できる方（必要に応じて貸出電話をご用意します）
- 現在の交替制勤務に従事していない、または慢性的に睡眠を妨げるようなケアを提供するなどの他の責任を負っていない（つまり、週に少なくとも1日、22:00から05:00の間で3時間を超える）
- ベースライン期間中に 7 日間の食事記録を適切に完了できる (例: 1 日あたり少なくとも 2 回のエントリ、少なくとも 5 時間の食事ウィンドウをカバー)
- スクリーニングおよびベースラインのアンケートを適切に完了できる (例: 指示された回答で 1 つ以上の注意チェック項目に不合格がないこと、標準的な多肢選択項目に 1 項目あたり平均 2 秒未満で回答すること)。 個人が 14 項目を超える項目に対して連続して同じ回答をした場合、無効の可能性がないか手動で審査されます。
除外基準には次のものが含まれます。
- うつ病、軽躁病または躁病、または精神病の現在のエピソード（DIAMONDによって評価）。急性気分障害エピソードのある参加者は、治療を受け、症状が寛解した時点で研究を検討することが奨励されます。
- 摂食障害の診断（生涯の任意の時点での治療または診断の自己申告、摂食障害簡易検査アンケート（EDE-QS）のスコアが摂食障害の臨床的懸念基準を超える、または成人期の症状のDIAMOND面接による）
- 過去3か月間のアルコール使用障害または物質使用障害（DIAMONDによる評価）
- コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価される、計画、意図、または未遂歴を伴う積極的な自殺念慮
- 妊娠、授乳中、未矯正の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、栄養吸収を損なう胃腸疾患など、介入への参加を妨げる可能性のある症状
- HIV、AIDS、狼瘡、多発性硬化症など、免疫または他の研究基準を混乱させる症状
- 絶食に禁忌の薬剤：クロザピン、血糖降下薬、糖尿病関連注射、早朝または深夜に食事を必要とする薬剤、コルチコステロイド。グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストは、体重が安定していれば除外基準にはならない
- 最初の面接中に指摘された、またはオリエンテーション記憶集中テストの低い成績によって示された認知障害 - 短縮版 (加重スコア < 20)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8週間の時間制限食事（TRE）
参加者は TRE の概要を説明した後、8 週間にわたって週に数回簡単なオンライン心理教育を受け、オプションで毎週のコーチング セッションを受けます。
TRE では、食事の時間を 1 日あたり 10 時間に制限します。最も一般的な方法は、起床後の最初の 1 ～ 2 時間と睡眠前の 2 ～ 4 時間は食事を避けることです。
食事時間枠が 14 時間を超える人は、最初の週は食事を 12 時間に制限し、第 2 週では 10 時間に制限するよう求められます。期間を選択するために、調査員は S に、睡眠、食事、家族のことを考慮するためのベースライン記録を確認するよう依頼します。食事や社会的関与のスケジュール、運動などの特別なエネルギー需要。
食事期間中は、摂取する食べ物の種類や量に制限はありません。
研究者らは参加者に、10時間の食事枠内で習慣的な食事を守り、ベースライン時と同じ1日あたりのカロリー摂取を目指すよう指示する。
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食事の摂取を1日10時間までに制限する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニア
時間枠：ベースラインと比較して介入終了時（10週間）のYMRSが低い
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Young Mania Rating Scale (YMRS) の合計スコア (最小値: 0、最大値: 60、高スコアはより高い躁病症状の重症度を反映します)
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ベースラインと比較して介入終了時（10週間）のYMRSが低い
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うつ
時間枠：介入終了時（10週間）のMADRSがベースラインと比較して低い
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モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール (MADRS) の合計スコア (最小値: 0、最大値: 60、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高いことを反映します)
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介入終了時（10週間）のMADRSがベースラインと比較して低い
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自己評価による生活の質 (QOL)
時間枠：ベースラインと比較した介入後 1.5 か月 (16 週間) のスコア
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自己評価による双極性障害における簡単な生活の質 (QoL.BD) (最小: 12、最大: 60、スコアが高いほど QOL が良好であることを示す)
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ベースラインと比較した介入後 1.5 か月 (16 週間) のスコア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：治療直後（登録後10週間）
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介入の受け入れ可能性に関する参加者の自己評価: 受け入れ可能性の主な指標は、その食事計画を友人に勧めることに同意または強く同意すると支持する個人の割合です。
この単一のアイテムは、双極性障害の以前の試験で使用されてきました。
一致度が高いほど肯定的な結果とみなされます。
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治療直後（登録後10週間）
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フォローアップ中のマニア
時間枠：YMRS および LIFE スコアは、ベースラインと比較して介入後 3 か月で低下します。
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YMRS (上記) および長期間隔追跡評価 (LIFE; 最小 0、最大 6) の追跡調査全体のスコア (より高いスコアはより重度の症状を反映します)
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YMRS および LIFE スコアは、ベースラインと比較して介入後 3 か月で低下します。
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追跡調査時のうつ病
時間枠：MADRS スコアはベースラインと比較して介入後 3 か月で低下します。
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追跡調査全体にわたる MADRS スコア (上記)
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MADRS スコアはベースラインと比較して介入後 3 か月で低下します。
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自己評価マニア
時間枠：ベースラインと比較して、介入後（10週間）および介入後1.5か月および3か月後のフォローアップでのPMQスコアが低い
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患者健康質問票 (PMQ) 躁病スコア (最小値: 0、最大値: 27、より高いスコアはより重篤な躁病を反映します)
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ベースラインと比較して、介入後（10週間）および介入後1.5か月および3か月後のフォローアップでのPMQスコアが低い
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自己評価されたうつ病
時間枠：介入後（10週間）および介入後1.5か月および3か月後のフォローアップとベースラインとの比較
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患者健康質問票 (PHQ) うつ病スコア (最小値: 0、最大値: 27、スコアが高いほど、より重篤なうつ病を反映します)
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介入後（10週間）および介入後1.5か月および3か月後のフォローアップとベースラインとの比較
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躁状態の重症度の週ごとの変化
時間枠：介入終了から介入後 3 か月までの毎週のスコア
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長期的間隔追跡評価（LIFE）毎週の治療後の躁病スコアをベースラインと比較した。
研究者は、研究開始から6か月後にLIFE面接を実施し、面接官は介入終了から6か月の追跡調査までの期間をカバーするために、毎週躁病の重症度評価を記録します。
より良い結果は、治療後の LIFE スコアの低下に反映されます。
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介入終了から介入後 3 か月までの毎週のスコア
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生態学的瞬間評価を使用して評価された日常の情緒不安定性
時間枠：ベースラインと比較した研究エントリー後 7 週間
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ネガティブ感情スコアの連続差の平均二乗は、ベースラインと比較した、ベースライン後 7 週間の生態学的瞬間評価から導き出されました。
参加者は、治療のベースラインと中間点で、7 日間にわたって 1 日 5 回、ネガティブな感情の評価を完了するように求められます。
研究者らはスコアを計算して毎日の悪影響のばらつきの程度を調べ、ベースラインと治療の中間点で7日間の平均を取る。
より良い結果は、スコアが低いほど示されます。
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ベースラインと比較した研究エントリー後 7 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheri L Johnson, PhD、University of California, Berkeley
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRE_Study2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
測定、データ、分析スクリプトは Open Science Foundation を通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたデータは、データ収集終了後 1 年以内に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、リクエストに応じて Open Science Foundation を通じて一般公開されます。
また、データ共有に関する Wellcome Trust のガイダンスにも準拠します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。