Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn livsstil ved bipolar lidelse: Bay Area Study

12. januar 2026 oppdatert av: University of California, Berkeley

Tidsbegrenset spising som en tilleggsintervensjon for bipolar lidelse

Målet med denne kliniske studien er å forstå hvordan overholdelsesnivå med tidsbegrenset spising (TRE) forutsier endringer i døgnrytmer (målt ved bruk av amplituden til daglig perifer klokke-genuttrykk), og hvordan disse endringene forutsier lavere mani og depressive symptomer , og nedstrøms forbedringer i livskvalitet. Vi vil teste om effekten av daglig amplitude av klokkegenuttrykk forblir signifikant når vi kontrollerer for endring i glukosetoleranse og betennelse. Vi vil melde inn deltakere som allerede får medisinbehandling for bipolar lidelse. Deltakerne vil fullføre daglige målinger av spising, søvn og humør i to uker, og deretter får de i oppdrag å følge TRE i åtte uker. Symptomer og livskvalitet vil bli målt ved baseline og under og etter matplanen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarmsprøve for å undersøke effekten av tidsbegrenset spising på endring i døgnrytmer, maniske og depressive symptomer og livskvalitet. Ved tidsbegrenset spising (TRE) vil deltakerne bli bedt om å begrense matinntaket til en periode på 10 timer per dag. TRE vil være et tillegg til standard medisineringsmetoder ved bipolar lidelse. Deltakere som mottar medisinsk behandling for bipolar lidelse og som rapporterer minst noen søvn- eller døgnproblemer, vil fullføre baseline-mål og deretter bli bedt om å følge TRE i 8 uker, og deretter fullføre målinger av symptomer, livskvalitet og mulig behandling mekanismer i midten av behandlingen, slutten av behandlingen og 3 måneder etter intervensjonen. Hvis det lykkes, vil dette arbeidet bidra til å forstå nøkkelmekanismer som TRE gir fordeler for de med BD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720-2010
        • Rekruttering
        • University of California Berkeley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheri L Johnson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse (men ikke cyklotymi, bipolar lidelse Ikke spesifisert på annen måte eller bipolar lidelse på grunn av en annen medisinsk tilstand) vurdert av det diagnostiske intervjuet for angst, humør og tvangslidelser og relaterte nevropsykiatriske lidelser [DIAMOND ])
  • nåværende søvnproblemer (søvnløshet, hypersomnolens) eller døgnåpen søvn (forsinket fase, avansert fase, uregelmessig søvn-våkne, ikke-24-timers søvn-våkne-type) bekymringer indikert ved godkjenning av minst noe søvn eller døgnrelatert svekkelse på tvers av screeningen selvrapporter eller intervju
  • Bor i et engelsktalende land (og et som vi har ekspertise på forskningsprosedyrer og kosthold)
  • Har snakket engelsk i minst 10 år, snakker engelsk i hjemmet, eller bekrefter at de er i stand til å forstå engelsk godt for studiet og demonstrerer dette under screeningintervjuet.
  • Motta medisinsk behandling for bipolar lidelse (henvisninger vil bli gitt for de som ønsker å starte omsorg)
  • Stemningsstabiliserende medisinregimer stabile i minst én måned
  • < 5 kg vektendring de siste 3 månedene
  • Spiser for tiden ≥ 12 timer per dag minst to ganger per uke
  • Kan betjene kamerafunksjonen og svare på nettbaserte spørreundersøkelser via telefon (lånetelefoner vil bli gitt etter behov)
  • Ikke engasjert i nåværende skiftarbeid eller har andre ansvarsområder som å gi omsorg som vil kronisk forstyrre søvnen deres (dvs. > 3 timer mellom kl. 22.00 og 05.00 i minst 1 dag/uke)
  • Kunne fullføre 7 dager med diettlogger tilstrekkelig (f.eks. minst 2 oppføringer per dag, som dekker minst et 5-timers spisevindu) i løpet av basisperioden
  • Kunne fullføre screening og baseline spørreskjemaer på en adekvat måte (f.eks. ikke svikte mer enn ett oppmerksomhetskontrollelement med instruert svar; svare på standard flervalgselementer i gjennomsnitt < 2 sekunder per element). Der enkeltpersoner svarer på mer enn 14 elementer på rad med samme svar, vil vi manuelt vurdere for mulig ugyldighet.

Ekskluderingskriterier inkluderer følgende:

  • Aktuell episode med depresjon, hypomani eller mani, eller psykose (vurdert av DIAMOND), deltakere med episoder med akutte stemningslidelser vil bli oppfordret til å søke behandling og vurdere studien når symptomene har gitt seg.
  • Spiseforstyrrelsesdiagnose (ved selvrapportering av behandling eller diagnose når som helst i løpet av livet, Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) scorer over kliniske bekymringsterskler for spiseforstyrrelser, eller DIAMOND-intervju av symptomer i voksen alder)
  • Siste 3-måneders alkoholbruksforstyrrelse eller rusforstyrrelse (vurdert av DIAMOND)
  • Aktive selvmordstanker kombinert med plan, hensikt eller forsøkshistorie som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Tilstander som vil forstyrre evnen til å delta i intervensjonen, inkludert graviditet, amming, ukorrigert hypo eller hypertyreose, gastrointestinale tilstander som svekker næringsopptaket
  • Tilstander som vil forvirre immunforsvar eller andre studietiltak, for eksempel HIV, AIDS, lupus eller multippel sklerose
  • Medisiner kontraindisert for faste: klozapin, glukosesenkende medisiner, diabetesrelaterte injeksjoner, medisiner som krever mat tidlig morgen eller sen kveld, kortikosteroider; Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister vil ikke være et eksklusjonskriterie hvis vekten stabiliseres
  • Kognitive defekter som notert under det første intervjuet eller som indikert av lav ytelse på Orientation Memory Concentration Test - Short Version (vektet poengsum < 20)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE) i 8 uker
Deltakerne vil få en introduksjon til TRE og deretter gjennom 8 uker vil de motta kort online psykoedukasjon flere ganger i uken med valgfrie ukentlige coaching-økter. TRE innebærer å begrense spisevinduet til 10 timer/dag, mest typisk ved å unngå å spise i de første 1-2 timene etter oppvåkning og i 2-4 før søvn. De med et spisevindu > 14 timer vil bli bedt om å begrense spisingen til 12 timer i den første uken, deretter 10 timer i uke 2. For å velge perioden vil etterforskerne be Ss om å gjennomgå baseline-logger for å vurdere søvn, spising, familie måltider og tidsplaner for sosialt engasjement, og eventuelle spesielle energibehov, for eksempel trening. Under spisevinduet er det ikke satt noen begrensninger på type eller mengde mat som konsumeres. Etterforskerne vil instruere deltakerne til å følge sitt vanlige kosthold innenfor sitt 10-timers spisevindu og å sikte på å konsumere samme antall kalorier per dag som de gjorde ved baseline.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising i 8 uker
begrense matinntaket til 10 timer per dag
Andre navn:
  • periodevis fasting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mani
Tidsramme: Lavere YMRS ved slutten av intervensjonen (10 uker) sammenlignet med baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore (minimum: 0, maksimum: 60, høye poengsår gjenspeiler høyere alvorlighetsgrad av maniske symptomer)
Lavere YMRS ved slutten av intervensjonen (10 uker) sammenlignet med baseline
Depresjon
Tidsramme: Lavere MADRS ved slutten av intervensjonen (10 uker) sammenlignet med baseline
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) totalskåre (minimum: 0, maksimum: 60, høyere score gjenspeiler høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer)
Lavere MADRS ved slutten av intervensjonen (10 uker) sammenlignet med baseline
Selvvurdert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Scorer 1,5 måneder etter intervensjon (16 uker) sammenlignet med baseline
selvvurdert Kort livskvalitet ved bipolar lidelse (QoL.BD) (minimum: 12, maksimum: 60, høyere poengsum gjenspeiler bedre QOL)
Scorer 1,5 måneder etter intervensjon (16 uker) sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter behandling (10 uker etter påmelding)
Deltakeres egenvurdering av akseptabiliteten av intervensjonen: Den primære indeksen for aksept vil være prosentandelen av individer som støtter at de er enige eller helt enige i at de vil anbefale matplanen til en venn. Dette enkeltelementet har blitt brukt i tidligere studier av bipolar lidelse. Høyere enighet vil anses som et positivt resultat.
umiddelbart etter behandling (10 uker etter påmelding)
Mani ved oppfølging
Tidsramme: YMRS- og LIFE-skåre vil være lavere 3 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline
YMRS (beskrevet ovenfor) og Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE; minimum 0, maksimum 6) skårer på tvers av oppfølgingen (høyere skårer gjenspeiler mer alvorlige symptomer)
YMRS- og LIFE-skåre vil være lavere 3 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline
Depresjon ved oppfølging
Tidsramme: MADRS-skåre vil være lavere 3 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline
MADRS-score (beskrevet ovenfor) på tvers av oppfølging
MADRS-skåre vil være lavere 3 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline
Selvvurdert mani
Tidsramme: Lavere PMQ-score etter intervensjon (10 uker) og ved 1,5 og 3 måneders oppfølging etter intervensjon, sammenlignet med baseline
Patient Health Questionnaire (PMQ) Maniascore (minimum: 0, maksimum: 27, høyere score gjenspeiler mer alvorlig mani)
Lavere PMQ-score etter intervensjon (10 uker) og ved 1,5 og 3 måneders oppfølging etter intervensjon, sammenlignet med baseline
Selvvurdert depresjon
Tidsramme: post-intervensjon (10 uker) og ved 1,5 og 3 måneders oppfølging etter intervensjon, sammenlignet med baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ) Depresjonsscore (minimum: 0, maksimum: 27, høyere score gjenspeiler mer alvorlig depresjon)
post-intervensjon (10 uker) og ved 1,5 og 3 måneders oppfølging etter intervensjon, sammenlignet med baseline
Ukentlig endring i maniens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ukentlig score fra slutten av intervensjonen til 3 måneder etter intervensjonen
Longitudinell intervalloppfølgingsevaluering (LIFE) ukentlig maniskcore etter behandling sammenlignet med de ved baseline. Etterforskerne vil administrere LIFE-intervjuet 6 måneder etter studiestart, og intervjuerne vil registrere en mani-alvorlighetsgrad for hver uke, for å dekke tiden fra slutten av intervensjonen til 6-måneders oppfølging. Bedre resultater vil gjenspeiles i lavere LIFE-score etter behandling.
Ukentlig score fra slutten av intervensjonen til 3 måneder etter intervensjonen
Daglig emosjonell labilitet vurdert ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering
Tidsramme: 7 uker etter studiestart sammenlignet med baseline
Gjennomsnittlig kvadrat av suksessive forskjeller av negative effektskårer innenfor avledet fra de økologiske momentane vurderingene 7 uker etter baseline sammenlignet med baseline. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre vurderinger av negativ påvirkning 5 ganger per dag i 7 dager, ved baseline og midtpunkt av behandlingen. Etterforskerne vil beregne skårer for å undersøke graden av negativ effektvariabilitet for hver dag, og deretter ta gjennomsnittet over 7 dager ved baseline og ved behandlingsmidtpunkt. Bedre resultater vil bli indikert av lavere poengsum.
7 uker etter studiestart sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbeidspartnere

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRE_Study2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mål, data og analyseskript vil bli delt gjennom Open Science Foundation.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli delt innen ett år etter at datainnsamlingen avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig offentlig gjennom Open Science Foundation på forespørsel. Vi vil også følge Wellcome Trusts veiledning for datadeling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere