Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modes de vie sains dans le trouble bipolaire : étude de la région de la Baie

12 janvier 2026 mis à jour par: University of California, Berkeley

Manger à durée limitée comme intervention complémentaire pour le trouble bipolaire

Le but de cet essai clinique est de comprendre comment le niveau d'observance d'une alimentation limitée dans le temps (TRE) prédit le changement des rythmes diurnes (tel que mesuré à l'aide de l'amplitude de l'expression des gènes de l'horloge périphérique diurne), et comment ces changements prédisent une diminution des symptômes maniaques et dépressifs. , et des améliorations en aval de la qualité de vie. Nous testerons si les effets de l'amplitude diurne de l'expression du gène de l'horloge restent significatifs lors du contrôle du changement de tolérance au glucose et de l'inflammation. Nous recruterons des participants qui reçoivent déjà un traitement médicamenteux pour le trouble bipolaire. Les participants effectueront des mesures quotidiennes de l'alimentation, du sommeil et de l'humeur pendant deux semaines, puis seront chargés de suivre TRE pendant huit semaines. Les symptômes et la qualité de vie seront mesurés au départ et pendant et après le plan alimentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai à un seul bras visant à examiner les effets d'une alimentation limitée dans le temps sur le changement des rythmes diurnes, les symptômes maniaques et dépressifs et la qualité de vie. Dans le cadre d'une alimentation à durée limitée (TRE), les participants seront invités à limiter leur apport alimentaire à une période de 10 heures par jour. TRE sera un ajout aux approches médicamenteuses standard dans le trouble bipolaire. Les participants qui reçoivent un traitement médical pour un trouble bipolaire et qui signalent au moins quelques problèmes de sommeil ou circadiens effectueront des mesures de base, puis il leur sera demandé de suivre TRE pendant 8 semaines, puis compléteront les mesures des symptômes, de la qualité de vie et du traitement possible. mécanismes à mi-traitement, en fin de traitement et 3 mois après l'intervention. En cas de succès, ce travail aidera à comprendre les mécanismes clés par lesquels le TRE offre des avantages aux personnes atteintes de BD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720-2010
        • Recrutement
        • University of California Berkeley
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheri L Johnson, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Répond aux critères diagnostiques du trouble bipolaire I ou du trouble bipolaire II (mais pas de la cyclothymie, du trouble bipolaire non spécifié ailleurs ou du trouble bipolaire dû à une autre condition médicale) évalués par l'entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur et les troubles neuropsychiatriques obsessionnels-compulsifs et associés [DIAMOND ])
  • problèmes actuels de sommeil (insomnie, hypersomnolence) ou de veille-sommeil circadien (phase retardée, phase avancée, veille-sommeil irrégulière, type veille-sommeil non 24 heures) indiqués par l'approbation d'au moins une certaine déficience du sommeil ou liée au rythme circadien dans l'ensemble les auto-évaluations ou l’entretien de sélection
  • Vivre dans un pays anglophone (et dans lequel nous avons une expertise en matière de procédures de recherche et d'alimentation)
  • Parle anglais depuis au moins 10 ans, parle anglais à la maison ou certifie qu'il est capable de bien comprendre l'anglais pour l'étude et le démontre lors de l'entretien de sélection.
  • Recevoir des soins médicaux pour un trouble bipolaire (des références seront fournies pour ceux qui souhaitent commencer des soins)
  • Schémas thérapeutiques stabilisateurs de l'humeur stables pendant au moins un mois
  • < 5 kg de changement de poids au cours des 3 derniers mois
  • Manger actuellement ≥ 12 heures par jour au moins deux fois par semaine
  • Capable d'utiliser la fonction caméra et de répondre à des enquêtes en ligne par téléphone (des téléphones de prêt seront fournis si nécessaire)
  • Ne pas travailler actuellement par quarts ou avoir d'autres responsabilités telles que prodiguer des soins qui perturberaient chroniquement leur sommeil (c'est-à-dire > 3 heures entre 22h00 et 05h00 pendant au moins 1 jour/semaine)
  • Capable de compléter 7 jours de journaux alimentaires de manière adéquate (par exemple, au moins 2 entrées par jour, couvrant au moins une fenêtre de repas de 5 heures) pendant la période de référence
  • Capable de remplir adéquatement les questionnaires de sélection et de référence (par exemple, ne pas échouer à plus d'un élément de contrôle d'attention avec réponse instruite ; répondre aux éléments standard à choix multiples en moyenne < 2 secondes par élément). Lorsque des personnes répondent à plus de 14 éléments d'affilée avec la même réponse, nous examinerons manuellement l'éventuelle invalidité.

Les critères d'exclusion sont les suivants :

  • Épisode actuel de dépression, d'hypomanie ou de manie, ou de psychose (évalué par le DIAMOND), les participants présentant des épisodes aigus de troubles de l'humeur seront encouragés à rechercher un traitement et à envisager l'étude lorsque les symptômes auront disparu.
  • Diagnostic de trouble de l'alimentation (par auto-évaluation d'un traitement ou d'un diagnostic à tout moment de leur vie, scores du questionnaire d'examen court sur les troubles de l'alimentation (EDE-QS) au-dessus des seuils de préoccupation clinique pour les troubles de l'alimentation, ou entretien DIAMOND sur les symptômes à l'âge adulte)
  • Trouble lié à la consommation d'alcool ou trouble lié à l'usage de substances au cours des 3 derniers mois (évalué par DIAMOND)
  • Idées suicidaires actives associées à des antécédents de plans, d'intentions ou de tentatives, évalués par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Conditions qui pourraient interférer avec la capacité de participer à l'intervention, y compris la grossesse, l'allaitement, l'hypo ou l'hyperthyroïdie non corrigée, les conditions gastro-intestinales altérant l'absorption des nutriments.
  • Conditions qui pourraient perturber les mesures immunitaires ou d'autres mesures d'étude, telles que le VIH, le SIDA, le lupus ou la sclérose en plaques
  • Médicaments contre-indiqués à jeun : clozapine, hypoglycémiants, injections liées au diabète, médicaments nécessitant de la nourriture tôt le matin ou tard le soir, corticoïdes ; Les agonistes du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ne constitueront pas un critère d'exclusion si le poids est stabilisé.
  • Déficits cognitifs constatés lors de l'entretien initial ou indiqués par une faible performance au test de concentration et de mémoire d'orientation - version courte (score pondéré < 20)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation à durée limitée (TRE) pendant 8 semaines
Les participants recevront une introduction à TRE puis, pendant 8 semaines, ils recevront une brève psychoéducation en ligne plusieurs fois par semaine avec des séances de coaching hebdomadaires facultatives. Le TRE consiste à limiter la fenêtre de repas à 10 heures par jour, le plus souvent en évitant de manger dans les 1 à 2 heures suivant le réveil et dans les 2 à 4 heures précédant le sommeil. Ceux qui ont une fenêtre d'alimentation > 14 heures seront invités à limiter leur alimentation à 12 heures la première semaine, puis à 10 heures la semaine 2. Pour sélectionner la période, les enquêteurs demanderont à Ss d'examiner les journaux de base pour prendre en compte le sommeil, l'alimentation, la famille. les horaires de repas et d'engagement social, ainsi que toute demande énergétique particulière, comme l'exercice. Pendant la période de repas, aucune restriction n'est imposée sur le type ou la quantité de nourriture consommée. Les enquêteurs demanderont aux participants de suivre leur régime habituel pendant leur fenêtre de repas de 10 heures et de viser à consommer le même nombre de calories par jour qu'au départ.
Comportemental: Alimentation limitée dans le temps pendant 8 semaines
limiter la consommation de nourriture à 10 heures par jour
Autres noms:
  • jeûne intermittent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manie
Délai: YMRS inférieur à la fin de l'intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Scores totaux de l'échelle YMRS (Young Mania Rating Scale) (minimum : 0, maximum : 60, les scores élevés reflètent une gravité plus élevée des symptômes maniaques)
YMRS inférieur à la fin de l'intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Dépression
Délai: MADRS inférieur à la fin de l'intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Scores totaux de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS) (minimum : 0, maximum : 60, des scores plus élevés reflètent une gravité plus élevée des symptômes dépressifs)
MADRS inférieur à la fin de l'intervention (10 semaines) par rapport à la ligne de base
Qualité de vie auto-évaluée (QOL)
Délai: Scores 1,5 mois après l'intervention (16 semaines) par rapport à la ligne de base
Brève qualité de vie auto-évaluée dans le trouble bipolaire (QoL.BD) (minimum : 12, maximum : 60, des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie)
Scores 1,5 mois après l'intervention (16 semaines) par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: immédiatement après le traitement (10 semaines après l'inscription)
Auto-évaluations des participants quant à l'acceptabilité de l'intervention : le principal indice d'acceptabilité sera le pourcentage d'individus qui affirment qu'ils sont d'accord ou tout à fait d'accord avec le fait qu'ils recommanderaient le plan alimentaire à un ami. Cet élément unique a été utilisé dans des essais antérieurs sur le trouble bipolaire. Un accord plus élevé sera considéré comme un résultat positif.
immédiatement après le traitement (10 semaines après l'inscription)
Manie au suivi
Délai: Les scores YMRS et LIFE seront inférieurs 3 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base
Scores YMRS (décrits ci-dessus) et d'évaluation de suivi par intervalles longitudinaux (LIFE ; minimum 0, maximum 6) tout au long du suivi (des scores plus élevés reflètent des symptômes plus graves)
Les scores YMRS et LIFE seront inférieurs 3 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base
Dépression au suivi
Délai: Les scores MADRS seront inférieurs 3 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base
Scores MADRS (décrits ci-dessus) tout au long du suivi
Les scores MADRS seront inférieurs 3 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base
Manie auto-évaluée
Délai: Scores PMQ inférieurs après l'intervention (10 semaines) et à 1,5 et 3 mois de suivi après l'intervention, par rapport à la ligne de base
Scores de manie au questionnaire de santé du patient (PMQ) (minimum : 0, maximum : 27, des scores plus élevés reflètent une manie plus grave)
Scores PMQ inférieurs après l'intervention (10 semaines) et à 1,5 et 3 mois de suivi après l'intervention, par rapport à la ligne de base
Dépression auto-évaluée
Délai: post-intervention (10 semaines) et à 1,5 et 3 mois de suivi après l'intervention, par rapport à la ligne de base
Scores de dépression au questionnaire de santé du patient (PHQ) (minimum : 0, maximum : 27, des scores plus élevés reflètent une dépression plus grave)
post-intervention (10 semaines) et à 1,5 et 3 mois de suivi après l'intervention, par rapport à la ligne de base
Changement hebdomadaire de la gravité de la manie
Délai: Scores hebdomadaires depuis la fin de l'intervention jusqu'à 3 mois après l'intervention
Les scores de manie hebdomadaires de l'évaluation de suivi à intervalles longitudinaux (LIFE) après le traitement par rapport à ceux au départ. Les enquêteurs administreront l'entretien LIFE 6 mois après l'entrée à l'étude, et les enquêteurs enregistreront une évaluation de la gravité de la manie pour chaque semaine, pour couvrir la période allant de la fin de l'intervention jusqu'au suivi de 6 mois. De meilleurs résultats se refléteraient dans des scores LIFE inférieurs après le traitement.
Scores hebdomadaires depuis la fin de l'intervention jusqu'à 3 mois après l'intervention
Labilité émotionnelle quotidienne évaluée à l'aide d'une évaluation écologique momentanée
Délai: 7 semaines d'entrée après l'étude par rapport à la ligne de base
Carré moyen de la différence successive des scores d'effet négatif au sein dérivé des évaluations écologiques momentanées 7 semaines après le départ par rapport au départ. Les participants seront invités à compléter les évaluations des effets négatifs 5 fois par jour pendant 7 jours, au départ et à mi-chemin du traitement. Les enquêteurs calculeront les scores pour examiner le degré de variabilité des effets négatifs pour chaque jour, puis prendront la moyenne sur 7 jours au départ et à mi-traitement. De meilleurs résultats seraient indiqués par des scores inférieurs.
7 semaines d'entrée après l'étude par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Berkeley

Collaborateurs

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRE_Study2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les mesures, les données et les scripts d'analyse seront partagés via l'Open Science Foundation.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront partagées dans un délai d'un an après la fin de la collecte de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles publiquement via l’Open Science Foundation sur demande. Nous nous conformerons également aux directives du Wellcome Trust en matière de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner