Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund livsstil ved bipolar lidelse: Bay Area Study

12. januar 2026 opdateret af: University of California, Berkeley

Tidsbegrænset spisning som en supplerende intervention for bipolar lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at forstå, hvordan niveauet af overholdelse med tidsbegrænset spisning (TRE) forudsiger ændringer i døgnrytmer (målt ved hjælp af amplituden af ​​dagligt perifert ur-genekspression), og hvordan disse ændringer forudsiger lavere mani og depressive symptomer , og downstream forbedringer i livskvalitet. Vi vil teste, om virkningerne af den daglige amplitude af clock-genekspression forbliver signifikante, når vi kontrollerer for ændringer i glukosetolerance og inflammation. Vi vil tilmelde deltagere, som allerede er i medicinbehandling for bipolar lidelse. Deltagerne vil gennemføre daglige målinger af spisning, søvn og humør i to uger, og derefter vil de blive tildelt at følge TRE i otte uger. Symptomer og livskvalitet vil blive målt ved baseline og under og efter madplanen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arms forsøg for at undersøge virkningerne af tidsbegrænset spisning på ændringer i døgnrytmer, maniske og depressive symptomer og livskvalitet. Ved tidsbegrænset spisning (TRE) vil deltagerne blive bedt om at begrænse deres madindtag til en periode på 10 timer om dagen. TRE vil være en tilføjelse til standard medicintilgange ved bipolar lidelse. Deltagere, der modtager medicinsk behandling for bipolar lidelse, og som rapporterer mindst nogle søvn- eller døgnrytmeproblemer, vil gennemføre baseline-målinger og derefter blive bedt om at følge TRE i 8 uger, og derefter gennemføre målinger af symptomer, livskvalitet og mulig behandling mekanismer midt i behandlingen, slutningen af ​​behandlingen og 3 måneder efter interventionen. Hvis det lykkes, vil dette arbejde hjælpe med at forstå nøglemekanismer, hvorigennem TRE giver fordele for dem med BD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-2010
        • Rekruttering
        • University of California Berkeley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheri L Johnson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse eller bipolar II lidelse (men ikke cyclothymia, bipolar lidelse Ikke andet specificeret eller bipolar lidelse på grund af en anden medicinsk tilstand) vurderet af det diagnostiske interview for angst, humør og obsessiv-kompulsive og relaterede neuropsykiatriske lidelser [DIAMOND ])
  • aktuelle søvnproblemer (søvnløshed, hypersomnolens) eller døgnvågen søvn (forsinket fase, fremskreden fase, uregelmæssig søvnvågen, ikke-24-timers søvn-vågen-type) bekymringer angivet ved godkendelse af mindst en vis søvn eller døgnrelateret svækkelse på tværs screeningen selvrapporter eller interview
  • Bor i et engelsktalende land (og et, som vi har ekspertise i forskningsprocedurer og kost)
  • Har talt engelsk i mindst 10 år, taler engelsk i hjemmet eller bekræfter, at de er i stand til at forstå engelsk godt til studiet og demonstrerer dette under screeningssamtalen.
  • Modtagelse af lægehjælp for bipolar lidelse (henvisninger vil blive givet til dem, der gerne vil begynde pleje)
  • Stemningsstabiliserende medicinregimer er stabile i mindst en måned
  • < 5 kg vægtændring inden for de seneste 3 måneder
  • Spiser i øjeblikket ≥ 12 timer om dagen mindst to gange om ugen
  • I stand til at betjene kamerafunktionen og svare på webbaserede undersøgelser via telefon (lånetelefoner leveres efter behov)
  • Ikke beskæftiget med aktuelt skifteholdsarbejde eller har andre ansvarsområder, såsom at yde pleje, der vil kronisk forstyrre deres søvn (dvs. > 3 timer mellem kl. 22.00 og 05.00 i mindst 1 dag/uge)
  • I stand til at fuldføre 7 dages kostlogfiler tilstrækkeligt (f.eks. mindst 2 indtastninger om dagen, der dækker mindst et 5-timers spisevindue) i løbet af basisperioden
  • I stand til at udfylde screenings- og baseline-spørgeskemaer tilstrækkeligt (f.eks. ikke svigte mere end 1 opmærksomhedskontrolelement med instrueret besvarelse; svare på standard multiple-choice emner i gennemsnit < 2 sekunder pr. emne). Hvor enkeltpersoner svarer på mere end 14 elementer i træk med det samme svar, vil vi manuelt gennemgå for mulig ugyldighed.

Ekskluderingskriterier omfatter følgende:

  • Aktuel episode med depression, hypomani eller mani eller psykose (vurderet af DIAMOND), vil deltagere med episoder med akutte humørforstyrrelser blive opfordret til at søge behandling og overveje undersøgelsen, når symptomerne er forsvundet.
  • Spiseforstyrrelsesdiagnose (ved selvrapportering af behandling eller diagnose på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv, Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) scorer over kliniske bekymringstærskler for spiseforstyrrelser eller DIAMOND-interview af symptomer i voksenalderen)
  • Seneste 3-måneders alkoholmisbrug eller stofmisbrug (vurderet af DIAMOND)
  • Aktive selvmordstanker kombineret med plan, hensigt eller forsøgshistorie som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Tilstande, der ville forstyrre evnen til at deltage i interventionen, herunder graviditet, amning, ukorrigeret hypo- eller hyperthyroidisme, gastrointestinale tilstande, der forringer optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Tilstande, der ville forvirre immunforsvar eller andre undersøgelsesforanstaltninger, såsom HIV, AIDS, lupus eller multipel sklerose
  • Medicin kontraindiceret til faste: clozapin, glukosesænkende medicin, diabetes-relaterede injektioner, medicin, der kræver mad tidligt om morgenen eller sen aften, kortikosteroider; Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister vil ikke være et eksklusionskriterie, hvis vægten stabiliseres
  • Kognitive mangler som bemærket under det indledende interview eller som indikeret ved lav præstation på Orientation Memory Concentration Test- Short Version (vægtet score < 20)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE) i 8 uger
Deltagerne vil modtage en introduktion til TRE og derefter i løbet af 8 uger vil de modtage kort online psykoedukation flere gange om ugen med valgfri ugentlige coaching sessioner. TRE indebærer at begrænse spisevinduet til 10 timer om dagen, mest typisk ved at undgå at spise i de første 1-2 timer efter opvågning og i de 2-4 timer før søvn. Dem med et spisevindue > 14 timer vil blive bedt om at begrænse deres spisning til 12 timer i den første uge, derefter 10 timer i uge 2. For at vælge perioden vil efterforskerne bede Ss om at gennemgå baseline-logfiler for at overveje søvn, spisning, familie måltider og socialt engagement skemaer, og eventuelle særlige energikrav, såsom motion. Under spisevinduet er der ingen begrænsninger på typen eller mængden af ​​indtaget mad. Efterforskerne vil instruere deltagerne i at følge deres sædvanlige kost inden for deres 10-timers spisevindue og tilstræbe at indtage det samme antal kalorier om dagen, som de gjorde ved baseline.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning i 8 uger
begrænse fødeindtaget til 10 timer om dagen
Andre navne:
  • intermitterende faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mani
Tidsramme: Lavere YMRS ved slutningen af ​​interventionen (10 uger) sammenlignet med baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS) samlede score (minimum: 0, maksimum: 60, høj score afspejler højere maniske symptomers sværhedsgrad)
Lavere YMRS ved slutningen af ​​interventionen (10 uger) sammenlignet med baseline
Depression
Tidsramme: Lavere MADRS ved slutningen af ​​interventionen (10 uger) sammenlignet med baseline
Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) samlede score (minimum: 0, maksimum: 60, højere score afspejler højere depressive symptomers sværhedsgrad)
Lavere MADRS ved slutningen af ​​interventionen (10 uger) sammenlignet med baseline
Selvvurderet livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Scorer 1,5 måneder efter intervention (16 uger) sammenlignet med baseline
selvvurderet kort livskvalitet ved bipolar lidelse (QoL.BD) (minimum: 12, maksimum: 60, højere score afspejler bedre QOL)
Scorer 1,5 måneder efter intervention (16 uger) sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter behandling (10 uger efter tilmelding)
Deltagerens selvvurdering af interventionens accept: Det primære indeks for accept vil være procentdelen af ​​individer, der støtter, at de er enige eller meget enige i, at de vil anbefale madplanen til en ven. Denne enkelt genstand er blevet brugt i tidligere forsøg med bipolar lidelse. Højere enighed vil blive betragtet som et positivt resultat.
umiddelbart efter behandling (10 uger efter tilmelding)
Mani ved opfølgning
Tidsramme: YMRS- og LIFE-score vil være lavere 3 måneder efter intervention sammenlignet med baseline
YMRS (beskrevet ovenfor) og Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE; minimum 0, maksimum 6) score på tværs af opfølgning (højere score afspejler mere alvorlige symptomer)
YMRS- og LIFE-score vil være lavere 3 måneder efter intervention sammenlignet med baseline
Depression ved opfølgning
Tidsramme: MADRS-score vil være lavere 3 måneder efter intervention sammenlignet med baseline
MADRS-score (beskrevet ovenfor) på tværs af opfølgning
MADRS-score vil være lavere 3 måneder efter intervention sammenlignet med baseline
Selvvurderet mani
Tidsramme: Lavere PMQ-score ved post-intervention (10 uger) og ved 1,5 og 3 måneders opfølgninger efter intervention, sammenlignet med baseline
Patient Health Questionnaire (PMQ) Maniescores (minimum: 0, maksimum: 27, højere score afspejler mere alvorlig mani)
Lavere PMQ-score ved post-intervention (10 uger) og ved 1,5 og 3 måneders opfølgninger efter intervention, sammenlignet med baseline
Selvvurderet depression
Tidsramme: post-intervention (10 uger) og efter 1,5 og 3 måneders opfølgninger efter intervention, sammenlignet med baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ) Depressionsscore (minimum: 0, maksimum: 27, højere score afspejler mere alvorlig depression)
post-intervention (10 uger) og efter 1,5 og 3 måneders opfølgninger efter intervention, sammenlignet med baseline
Ugentlig ændring i sværhedsgraden af ​​manien
Tidsramme: Ugentlig score fra slutningen af ​​interventionen til 3 måneder efter interventionen
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) ugentlige mani-score efter behandling sammenlignet med dem ved baseline. Efterforskerne vil administrere LIFE-interviewet 6 måneder efter studiestart, og interviewere vil optage en mani-sværhedsgrad for hver uge for at dække tiden fra slutningen af ​​interventionen til 6-måneders opfølgning. Bedre resultater ville blive afspejlet i lavere LIFE-score efter behandling.
Ugentlig score fra slutningen af ​​interventionen til 3 måneder efter interventionen
Daglig følelsesmæssig labilitet vurderet ved hjælp af økologisk momentan vurdering
Tidsramme: 7 uger efter studiestart sammenlignet med baseline
Gennemsnitskvadrat af successive forskel mellem negative affektscores inden for afledt af de økologiske momentane vurderinger 7 uger efter baseline sammenlignet med baseline. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde vurderinger af negativ affekt 5 gange om dagen i 7 dage, ved behandlingsstart og midtpunkt. Efterforskerne vil beregne score for at undersøge graden af ​​negativ affektvariabilitet for hver dag og derefter tage gennemsnittet over 7 dage ved baseline og ved behandlingsmidtpunkt. Bedre resultater vil blive angivet ved lavere score.
7 uger efter studiestart sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRE_Study2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mål, data og analysescripts vil blive delt gennem Open Science Foundation.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt inden for et år efter dataindsamlingens ophør.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige gennem Open Science Foundation efter anmodning. Vi vil også overholde Wellcome Trust-vejledningen for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner