Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet elämäntavat kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: Bay Area -tutkimus

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, Berkeley

Aikarajoitettu syöminen kaksisuuntaisen mielialahäiriön lisätoimenpiteenä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka aikarajoitetun syömisen (TRE) noudattamisen taso ennustaa muutoksia vuorokausirytmeissä (mitattuna vuorokauden perifeerisen kellon geeniekspression amplitudilla) ja kuinka nämä muutokset ennustavat manian ja masennusoireiden vähenemistä. ja elämänlaadun parannuksia. Testaamme, säilyvätkö kellogeenin ilmentymisen vuorokauden amplitudin vaikutukset merkittäviä kontrolloitaessa muutoksia glukoositoleranssissa ja tulehduksessa. Otamme mukaan osallistujat, jotka saavat jo kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkehoitoa. Osallistujat suorittavat päivittäisiä syömisen, unen ja mielialan mittauksia kahden viikon ajan, minkä jälkeen heidät määrätään seuraamaan TRE:tä kahdeksan viikon ajan. Oireet ja elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa sekä ravintosuunnitelman aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikätinen tutkimus, jossa tutkitaan aikarajoitetun syömisen vaikutuksia vuorokausirytmin muutoksiin, maanis- ja masennusoireisiin sekä elämänlaatuun. Aikarajoitetussa syömisessä (TRE) osallistujia pyydetään rajoittamaan ruokailunsa 10 tuntiin päivässä. TRE on lisäys kaksisuuntaisen mielialahäiriön tavanomaisiin lääkitysmenetelmiin. Osallistujat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön ja raportoivat ainakin joistakin uni- tai vuorokausiongelmista, suorittavat perusmittauksia ja sitten heitä pyydetään seuraamaan TRE:tä 8 viikon ajan ja suorittavat sitten oireiden, elämänlaadun ja mahdollisen hoidon mittaukset. mekanismeja hoidon puolivälissä, hoidon lopussa ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Jos tämä työ onnistuu, se auttaa ymmärtämään keskeisiä mekanismeja, joiden kautta TRE tarjoaa etuja BD-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720-2010
        • Rekrytointi
        • University of California Berkeley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheri L Johnson, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostiset kriteerit (mutta ei syklotymiaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, jota ei ole määritelty muuten tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, joka johtuu jostain muusta sairaudesta), jotka on arvioitu ahdistuneisuuden, mielialan ja pakko-oireisen ja niihin liittyvien neuropsykiatristen häiriöiden diagnostisessa haastattelussa [DIAMOND ])
  • nykyinen uni (unettomuus, liiallinen uneliaisuus) tai vuorokausiuni-herätys (viivästynyt vaihe, pitkälle edennyt vaihe, epäsäännöllinen uni-herätys, ei-24 ​​tunnin uni-herätys-tyyppi) huolenaiheet, jotka osoittavat ainakin jonkin verran uneen tai vuorokausivaihteluun liittyvää heikkenemistä. seulonnan itseraportit tai haastattelu
  • Asuminen englanninkielisessä maassa (ja maassa, jossa meillä on asiantuntemusta tutkimusmenetelmistä ja ruokavaliosta)
  • Hän on puhunut englantia vähintään 10 vuotta, puhunut englantia kotona tai todistaa ymmärtävänsä englantia hyvin tutkimusta varten ja osoittaa tämän seulontahaastattelussa.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairaanhoidon saaminen (lähetteet annetaan niille, jotka haluavat aloittaa hoidon)
  • Mielialaa vakauttavat lääkitysohjelmat ovat vakaat vähintään kuukauden ajan
  • < 5 kg painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä syö ≥ 12 tuntia päivässä vähintään kahdesti viikossa
  • Pystyy käyttämään kameratoimintoa ja vastaamaan web-pohjaisiin kyselyihin puhelimitse (lainauspuhelimet toimitetaan tarvittaessa)
  • Ei ole mukana nykyisessä vuorotyössä tai hänellä on muita velvollisuuksia, kuten hoito, joka häiritsisi kroonisesti heidän unta (eli yli 3 tuntia klo 22.00-05.00 välillä vähintään 1 päivä/viikko)
  • Pystyy täyttämään 7 päivän ruokavaliolokit riittävästi (esim. vähintään 2 merkintää päivässä, jotka kattavat vähintään 5 tunnin syömisikkunan) perusjakson aikana
  • Pystyy täyttämään seulonta- ja peruskyselylomakkeet riittävästi (esim. ei hylätä enempää kuin 1 huomiontarkistuskohde ohjeiden mukaan; vastaa tavallisiin monivalintakysymyksiin keskimäärin < 2 sekunnissa kohdetta kohden). Jos henkilöt vastaavat yli 14 kohtaan peräkkäin samalla vastauksella, tarkistamme manuaalisesti mahdollisen virheellisyyden varalta.

Poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat:

  • Nykyinen masennuksen, hypomanian tai manian tai psykoosin episodi (timantin arvioima). Osallistujia, joilla on akuutteja mielialahäiriöjaksoja, rohkaistaan ​​hakeutumaan hoitoon ja harkitsemaan tutkimusta, kun oireet ovat hävinneet.
  • Syömishäiriön diagnoosi (itseraportin hoidosta tai diagnoosista missä tahansa elämänsä vaiheessa, Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) -pisteet ylittävät syömishäiriöiden kliinisen huolellisuuskynnyksen tai TIAMOND-haastattelu oireista aikuisiän aikana)
  • Viimeisen 3 kuukauden alkoholinkäyttöhäiriö tai päihdehäiriö (arvioinut TIAMOND)
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset yhdistettynä suunnitelmaan, aikeeseen tai yrityshistoriaan Columbian itsemurhavakavuusasteikon mukaan
  • Tilat, jotka haittaisivat kykyä osallistua interventioon, mukaan lukien raskaus, imetys, korjaamaton hypo- tai hypertyreoosi, ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka heikentävät ravinteiden imeytymistä
  • Tilat, jotka häiritsevät immuunijärjestelmää tai muita tutkimustoimenpiteitä, kuten HIV, AIDS, lupus tai multippeliskleroosi
  • Paaston vasta-aiheiset lääkkeet: klotsapiini, glukoosia alentavat lääkkeet, diabetekseen liittyvät injektiot, lääkkeet, jotka vaativat ruokaa aikaisin aamulla tai myöhään illalla, kortikosteroidit; Glukagonin kaltaiset peptidi-1 (GLP-1) -agonistit eivät ole poissulkemiskriteerit, jos paino on stabiloitu
  • Alkuhaastattelun aikana havaitut kognitiiviset puutteet tai orientaatiomuistin keskittymistestin heikko suorituskyky - lyhyt versio (painotettu pistemäärä < 20)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE) 8 viikon ajan
Osallistujat saavat johdannon TRE:hen ja sitten 8 viikon ajan he saavat lyhyen online-psykoedutuksen useita kertoja viikossa valinnaisilla viikoittaisilla valmennuksilla. TRE sisältää syömisikkunan rajoittamisen 10 tuntiin päivässä, tyypillisimmin välttämällä syömistä ensimmäisten 1-2 tunnin aikana heräämisen jälkeen ja 2-4 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Niitä, joiden ruokailuikkuna on yli 14 tuntia, pyydetään rajoittamaan syömisensä 12 tuntiin ensimmäisellä viikolla ja sitten 10 tuntiin viikolla 2. Jakson valitsemiseksi tutkijat pyytävät tutkijoita tarkistamaan lähtötilanteen lokit unen, syömisen ja perheen huomioon ottamiseksi. ateriat ja sosiaaliset sitoutumisaikataulut sekä mahdolliset erityiset energiatarpeet, kuten liikunta. Ruokailuikkunan aikana ei aseteta rajoituksia nautitun ruoan tyypille tai määrälle. Tutkijat neuvovat osallistujia noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan 10 tunnin syömisikkunan sisällä ja pyrkimään kuluttamaan saman määrän kaloreita päivässä kuin lähtötilanteessa.
Käyttäytyminen: Aikarajoitettu syöminen 8 viikkoa
ruokailun rajoittaminen 10 tuntiin päivässä
Muut nimet:
  • ajoittainen paasto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mania
Aikaikkuna: Alempi YMRS toimenpiteen lopussa (10 viikkoa) verrattuna lähtötasoon
Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärät (minimi: 0, maksimi: 60, korkeat pisteet kuvaavat maanisten oireiden suurempaa vakavuutta)
Alempi YMRS toimenpiteen lopussa (10 viikkoa) verrattuna lähtötasoon
Masennus
Aikaikkuna: Alempi MADRS toimenpiteen lopussa (10 viikkoa) verrattuna lähtötasoon
Montgomery Asbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteet (minimi: 0, maksimi: 60, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen oireiden vakavuutta)
Alempi MADRS toimenpiteen lopussa (10 viikkoa) verrattuna lähtötasoon
Itse arvioitu elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Pisteet 1,5 kuukauden kuluttua interventiosta (16 viikkoa) verrattuna lähtötasoon
itse arvioitu lyhyt elämänlaatu kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (QoL.BD) (minimi: 12, maksimi: 60, korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua)
Pisteet 1,5 kuukauden kuluttua interventiosta (16 viikkoa) verrattuna lähtötasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Osallistujien itsearvioinnit toimenpiteen hyväksyttävyydestä: Ensisijainen hyväksyttävyyden indeksi on niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät olevansa samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä siitä, että he suosittelevat ruokasuunnitelmaa ystävälleen. Tätä yksittäistä tuotetta on käytetty aiemmissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa. Korkeampaa sopimusta pidetään myönteisenä tuloksena.
välittömästi hoidon jälkeen (10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
Mania seurannassa
Aikaikkuna: YMRS- ja LIFE-pisteet ovat alhaisemmat 3 kuukauden kuluttua interventiosta lähtötasoon verrattuna
YMRS (kuvattu yllä) ja pitkittäisväliseurantaarviointi (LIFE; vähintään 0, enintään 6) pisteet koko seurannassa (korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita)
YMRS- ja LIFE-pisteet ovat alhaisemmat 3 kuukauden kuluttua interventiosta lähtötasoon verrattuna
Masennus seurannassa
Aikaikkuna: MADRS-pisteet ovat alhaisemmat 3 kuukauden kuluttua interventiosta lähtötasoon verrattuna
MADRS-pisteet (kuvattu yllä) seurannan aikana
MADRS-pisteet ovat alhaisemmat 3 kuukauden kuluttua interventiosta lähtötasoon verrattuna
Itsearvioitu mania
Aikaikkuna: Alhaisemmat PMQ-pisteet toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa intervention jälkeen verrattuna lähtötasoon
Potilaan terveyskyselyn (PMQ) maniapisteet (minimi: 0, maksimi: 27, korkeammat pisteet kertovat vakavammasta maniasta)
Alhaisemmat PMQ-pisteet toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa intervention jälkeen verrattuna lähtötasoon
Itsearvioitu masennus
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Potilaan terveyskyselyn (PHQ) masennuspisteet (minimi: 0, maksimi: 27, korkeammat pisteet kuvaavat vakavampaa masennusta)
toimenpiteen jälkeen (10 viikkoa) ja 1,5 ja 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Viikoittainen manian vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Viikoittaiset pisteet toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden ajan intervention jälkeen
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) viikoittainen maniapisteet hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkijat antavat LIFE-haastattelun 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta, ja haastattelijat tallentavat manian vakavuusluokituksen jokaiselle viikolle, joka kattaa ajan toimenpiteen päättymisestä kuuden kuukauden seurantaan. Paremmat tulokset näkyisivät alhaisempina LIFE-pisteinä hoidon jälkeen.
Viikoittaiset pisteet toimenpiteen päättymisestä 3 kuukauden ajan intervention jälkeen
Päivittäinen emotionaalinen labilisuus arvioituna ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 7 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Negatiivisten vaikutuspisteiden peräkkäisen eron keskineliö, joka on johdettu ekologisista hetkellisistä arvioinneista 7 viikkoa perustilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Osallistujia pyydetään suorittamaan negatiivisten vaikutusten arvioinnit 5 kertaa päivässä 7 päivän ajan hoidon lähtötasolla ja puolivälissä. Tutkijat laskevat pisteet tutkiakseen negatiivisen vaikutuksen vaihtelun astetta kunkin päivän osalta ja ottavat sitten keskiarvon 7 päivän ajalta lähtötasolla ja hoidon puolivälissä. Paremmat tulokset osoittaisivat alhaisemmat pisteet.
7 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Berkeley

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRE_Study2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimenpiteet, tiedot ja analyysiskriptit jaetaan Open Science Foundationin kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot jaetaan vuoden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat pyynnöstä julkisesti saatavilla Open Science Foundationin kautta. Noudatamme myös Wellcome Trustin ohjeita tietojen jakamisessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa