- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06555406
Estilos de vida saludables en el trastorno bipolar: estudio del área de la bahía
12 de enero de 2026 actualizado por: University of California, Berkeley
Alimentación con restricción de tiempo como intervención complementaria para el trastorno bipolar
El objetivo de este ensayo clínico es comprender cómo el nivel de adherencia a la alimentación con restricción de tiempo (TRE) predice el cambio en los ritmos diurnos (medidos utilizando la amplitud de la expresión del gen del reloj periférico diurno) y cómo esos cambios predicen una menor manía y síntomas depresivos. y mejoras posteriores en la calidad de vida.
Probaremos si los efectos de la amplitud diurna de la expresión del gen del reloj siguen siendo significativos al controlar el cambio en la tolerancia a la glucosa y la inflamación.
Inscribiremos a participantes que ya estén recibiendo tratamiento con medicamentos para el trastorno bipolar.
Los participantes completarán medidas diarias de alimentación, sueño y estado de ánimo durante dos semanas, y luego se les asignará seguir TRE durante ocho semanas.
Los síntomas y la calidad de vida se medirán al inicio y durante y después del plan de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de un solo grupo para examinar los efectos de la alimentación con restricción de tiempo sobre los cambios en los ritmos diurnos, los síntomas maníacos y depresivos y la calidad de vida.
En la alimentación con restricción de tiempo (TRE), se pedirá a los participantes que limiten su ingesta de alimentos a un período de 10 horas por día.
TRE será una adición a los enfoques de medicación estándar en el trastorno bipolar.
Los participantes que estén recibiendo tratamiento médico para el trastorno bipolar y que informen al menos algunos problemas circadianos o de sueño completarán las medidas iniciales y luego se les pedirá que sigan el TRE durante 8 semanas, y luego completarán las medidas de los síntomas, la calidad de vida y el posible tratamiento. mecanismos en el punto medio del tratamiento, al final del tratamiento y a los 3 meses de la intervención.
Si tiene éxito, este trabajo ayudará a comprender los mecanismos clave a través de los cuales TRE brinda beneficios a las personas con BD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheri L Johnson, PhD
- Número de teléfono: (510) 519-4305
- Correo electrónico: calmprogram@berkeley.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nandini A Rajgopal, BS
- Número de teléfono: (510) 519-4305
- Correo electrónico: calmprogram@berkeley.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2010
- Reclutamiento
- University of California Berkeley
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Contacto:
- Sheri L Johnson, PhD
- Número de teléfono: (510) 519-4305
- Correo electrónico: calmprogram@berkeley.edu
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Contacto:
- Nandini Rajgopal, BS
- Número de teléfono: (510) 519-4305
- Correo electrónico: calmprogram@berkeley.edu
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Investigador principal:
- Sheri L Johnson, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar I o el trastorno bipolar II (pero no para la ciclotimia, el trastorno bipolar no especificado o el trastorno bipolar debido a otra afección médica) evaluados mediante la Entrevista de diagnóstico para trastornos de ansiedad, estado de ánimo y trastornos neuropsiquiátricos obsesivo-compulsivos y relacionados [DIAMOND ])
- Preocupaciones sobre el sueño actual (insomnio, hipersomnolencia) o sueño-vigilia circadiano (fase retrasada, fase avanzada, sueño-vigilia irregular, sueño-vigilia que no dura 24 horas) indicadas por la aprobación de al menos algo de sueño o deterioro relacionado con el ritmo circadiano en todos los países. los autoinformes de detección o la entrevista
- Vivir en un país de habla inglesa (y uno en el que tengamos experiencia en procedimientos de investigación y dieta)
- Ha estado hablando inglés durante al menos 10 años, habla inglés en el hogar o certifica que puede entender bien el inglés para el estudio y lo demuestra durante la entrevista de selección.
- Recibir atención médica para el trastorno bipolar (se proporcionarán referencias para aquellos que deseen comenzar a recibir atención)
- Los regímenes de medicación estabilizadora del estado de ánimo se mantienen estables durante al menos un mes
- <5 kg de cambio de peso en los últimos 3 meses
- Actualmente come ≥ 12 horas por día al menos dos veces por semana
- Capaz de operar la función de la cámara y responder a encuestas basadas en la web por teléfono (se proporcionarán teléfonos prestados según sea necesario)
- No participan en el trabajo por turnos actual ni tienen otras responsabilidades, como brindar atención que interrumpa crónicamente su sueño (es decir, > 3 h entre las 22:00 y las 05:00 h durante al menos 1 día a la semana).
- Capaz de completar adecuadamente 7 días de registros dietéticos (p. ej., al menos 2 entradas por día, que cubran al menos un período de alimentación de 5 horas) durante el período inicial
- Capaz de completar adecuadamente los cuestionarios de evaluación y de referencia (p. ej., no reprobar más de un ítem de control de atención con respuesta instruida; responder a ítems estándar de opción múltiple en una media de < 2 segundos por ítem). Cuando las personas respondan a más de 14 elementos seguidos con la misma respuesta, revisaremos manualmente para detectar una posible invalidez.
Los criterios de exclusión incluyen lo siguiente:
- Episodio actual de depresión, hipomanía o manía, o psicosis (evaluado por DIAMOND). Se alentará a los participantes con episodios de trastornos agudos del estado de ánimo a buscar tratamiento y considerar el estudio cuando los síntomas hayan remitido.
- Diagnóstico de trastorno alimentario (mediante autoinforme de tratamiento o diagnóstico en cualquier momento de su vida, puntuaciones del Cuestionario breve de examen de trastornos alimentarios (EDE-QS) por encima de los umbrales de preocupación clínica para trastornos alimentarios o entrevista DIAMOND de los síntomas durante la edad adulta)
- Trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses (evaluado por DIAMOND)
- Ideación suicida activa junto con antecedentes de plan, intención o intento según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
- Condiciones que interferirían con la capacidad para participar en la intervención, incluido el embarazo, la lactancia, hipo o hipertiroidismo no corregido, condiciones gastrointestinales que afecten la absorción de nutrientes.
- Condiciones que confundirían las medidas inmunes u otras medidas de estudio, como VIH, SIDA, lupus o esclerosis múltiple.
- Medicamentos contraindicados para el ayuno: clozapina, medicamentos para reducir la glucosa, inyecciones relacionadas con la diabetes, medicamentos que requieren alimentos temprano en la mañana o tarde en la noche, corticosteroides; Los agonistas del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) no serán un criterio de exclusión si el peso está estabilizado.
- Déficits cognitivos observados durante la entrevista inicial o indicados por un bajo desempeño en la Prueba de Concentración de Memoria de Orientación - Versión Corta (puntuación ponderada < 20)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación con restricción de tiempo (TRE) durante 8 semanas
Los participantes recibirán una introducción a TRE y luego, durante 8 semanas, recibirán una breve psicoeducación en línea varias veces por semana con sesiones de entrenamiento semanales opcionales.
TRE implica restringir el período de alimentación a 10 horas al día, normalmente evitando comer en las primeras 1 a 2 horas después de despertarse y en las 2 a 4 antes de dormir.
A aquellos con un período de alimentación > 14 horas se les pedirá que restrinjan su alimentación a 12 horas en la primera semana y luego a 10 horas en la semana 2. Para seleccionar el período, los investigadores pedirán a los S que revisen los registros de referencia para considerar el sueño, la alimentación y la familia. horarios de comidas y compromiso social, y cualquier demanda energética especial, como ejercicio.
Durante el período para comer, no se imponen restricciones sobre el tipo o la cantidad de alimentos consumidos.
Los investigadores indicarán a los participantes que sigan su dieta habitual dentro de su período de alimentación de 10 horas y que intenten consumir la misma cantidad de calorías por día que al inicio.
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limitar la ingesta de alimentos a 10 horas por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manía
Periodo de tiempo: YMRS más bajo al final de la intervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
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Puntajes totales de la Young Mania Rating Scale (YMRS) (mínimo: 0, máximo: 60, los puntajes altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas maníacos)
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YMRS más bajo al final de la intervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
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Depresión
Periodo de tiempo: MADRS más bajo al final de la intervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
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Puntajes totales de la Escala de Depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (mínimo: 0, máximo: 60; los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas depresivos)
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MADRS más bajo al final de la intervención (10 semanas) en comparación con el valor inicial
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Calidad de vida (QOL) autoevaluada
Periodo de tiempo: Puntuaciones 1,5 meses después de la intervención (16 semanas) en comparación con el valor inicial
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Calidad de vida breve autoevaluada en el trastorno bipolar (QoL.BD) (mínimo: 12, máximo: 60, las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida)
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Puntuaciones 1,5 meses después de la intervención (16 semanas) en comparación con el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento (10 semanas después de la inscripción)
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Autoevaluaciones de los participantes sobre la aceptabilidad de la intervención: el índice principal de aceptabilidad será el porcentaje de personas que respaldan que están de acuerdo o totalmente de acuerdo en que recomendarían el plan de alimentación a un amigo.
Este único elemento se ha utilizado en ensayos anteriores sobre el trastorno bipolar.
Un mayor acuerdo se considerará un resultado positivo.
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inmediatamente después del tratamiento (10 semanas después de la inscripción)
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Manía en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones de YMRS y LIFE serán más bajas 3 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial
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Puntuaciones de YMRS (descrita anteriormente) y de la Evaluación de seguimiento por intervalo longitudinal (LIFE; mínimo 0, máximo 6) durante el seguimiento (las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves)
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Las puntuaciones de YMRS y LIFE serán más bajas 3 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial
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Depresión en el seguimiento
Periodo de tiempo: Las puntuaciones MADRS serán más bajas 3 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial
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Puntuaciones MADRS (descritas anteriormente) durante el seguimiento
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Las puntuaciones MADRS serán más bajas 3 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial
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Manía autoevaluada
Periodo de tiempo: Puntuaciones de PMQ más bajas después de la intervención (10 semanas) y a los 1,5 y 3 meses de seguimiento después de la intervención, en comparación con el valor inicial
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Puntuaciones de manía del Cuestionario de salud del paciente (PMQ) (mínimo: 0, máximo: 27; las puntuaciones más altas reflejan una manía más grave)
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Puntuaciones de PMQ más bajas después de la intervención (10 semanas) y a los 1,5 y 3 meses de seguimiento después de la intervención, en comparación con el valor inicial
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Depresión autoevaluada
Periodo de tiempo: postintervención (10 semanas) y a los 1,5 y 3 meses de seguimiento postintervención, en comparación con el valor inicial
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Puntajes de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) (mínimo: 0, máximo: 27; los puntajes más altos reflejan una depresión más grave)
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postintervención (10 semanas) y a los 1,5 y 3 meses de seguimiento postintervención, en comparación con el valor inicial
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Cambio semanal en la gravedad de la manía
Periodo de tiempo: Puntuaciones semanales desde el final de la intervención hasta los 3 meses posteriores a la intervención.
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Puntuaciones de manía semanales de la Evaluación de seguimiento del intervalo longitudinal (LIFE) después del tratamiento en comparación con las del valor inicial.
Los investigadores administrarán la entrevista LIFE 6 meses después del ingreso al estudio, y los entrevistadores registrarán una calificación de gravedad de la manía para cada semana, para cubrir el tiempo desde el final de la intervención hasta el seguimiento de 6 meses.
Mejores resultados se reflejarían en puntuaciones LIFE más bajas después del tratamiento.
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Puntuaciones semanales desde el final de la intervención hasta los 3 meses posteriores a la intervención.
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Labilidad emocional diaria evaluada mediante evaluación ecológica momentánea.
Periodo de tiempo: 7 semanas después del ingreso al estudio en comparación con el valor inicial
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Cuadrado medio de la diferencia sucesiva de puntuaciones de afecto negativo derivadas de las evaluaciones ecológicas momentáneas a las 7 semanas posteriores al inicio en comparación con el inicio.
Se pedirá a los participantes que completen calificaciones de afecto negativo 5 veces al día durante 7 días, al inicio y a la mitad del tratamiento.
Los investigadores calcularán puntuaciones para examinar el grado de variabilidad del afecto negativo para cada día y luego tomar el promedio durante 7 días al inicio y en el punto medio del tratamiento.
Mejores resultados estarían indicados por puntuaciones más bajas.
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7 semanas después del ingreso al estudio en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Trastorno bipolar
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- TRE_Study2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las medidas, los datos y los guiones de análisis se compartirán a través de Open Science Foundation.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados se compartirán dentro de un año después de que finalice la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente a través de Open Science Foundation previa solicitud.
También cumpliremos con las pautas de Wellcome Trust para el intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .