- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06555406
Stili di vita sani nel disturbo bipolare: studio della Bay Area
12 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, Berkeley
Alimentazione limitata nel tempo come intervento aggiuntivo per il disturbo bipolare
L'obiettivo di questo studio clinico è capire come il livello di aderenza all'alimentazione limitata nel tempo (TRE) predice il cambiamento nei ritmi diurni (misurati utilizzando l'ampiezza dell'espressione genica dell'orologio periferico diurno) e come tali cambiamenti predicono sintomi maniacali e depressivi inferiori e miglioramenti a valle della qualità della vita.
Verificheremo se gli effetti dell'ampiezza diurna dell'espressione del gene orologio rimangono significativi quando si controlla il cambiamento nella tolleranza al glucosio e nell'infiammazione.
Recluteremo i partecipanti che stanno già ricevendo un trattamento farmacologico per il disturbo bipolare.
I partecipanti completeranno le misurazioni giornaliere di alimentazione, sonno e umore per due settimane, quindi verranno assegnati a seguire TRE per otto settimane.
I sintomi e la qualità della vita saranno misurati al basale e durante e dopo il piano alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio a braccio singolo per esaminare gli effetti dell’alimentazione limitata nel tempo sul cambiamento dei ritmi diurni, sui sintomi maniacali e depressivi e sulla qualità della vita.
Nel mangiare a tempo limitato (TRE), ai partecipanti verrà chiesto di limitare l'assunzione di cibo a un periodo di 10 ore al giorno.
Il TRE rappresenterà un’aggiunta agli approcci terapeutici standard nel disturbo bipolare.
I partecipanti che stanno ricevendo cure mediche per il disturbo bipolare e che segnalano almeno alcuni problemi del sonno o circadiani completeranno le misure di base e quindi verrà chiesto di seguire il TRE per 8 settimane, quindi completeranno le misure dei sintomi, della qualità della vita e del possibile trattamento meccanismi a metà del trattamento, alla fine del trattamento e a 3 mesi dopo l’intervento.
In caso di successo, questo lavoro aiuterà a comprendere i meccanismi chiave attraverso i quali TRE fornisce benefici a chi soffre di disturbo bipolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheri L Johnson, PhD
- Numero di telefono: (510) 519-4305
- Email: calmprogram@berkeley.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nandini A Rajgopal, BS
- Numero di telefono: (510) 519-4305
- Email: calmprogram@berkeley.edu
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-2010
- Reclutamento
- University of California Berkeley
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Contatto:
- Sheri L Johnson, PhD
- Numero di telefono: (510) 519-4305
- Email: calmprogram@berkeley.edu
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Contatto:
- Nandini Rajgopal, BS
- Numero di telefono: (510) 519-4305
- Email: calmprogram@berkeley.edu
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Investigatore principale:
- Sheri L Johnson, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o il disturbo bipolare II (ma non ciclotimia, disturbo bipolare non altrimenti specificato o disturbo bipolare dovuto a un'altra condizione medica) valutati dall'intervista diagnostica per l'ansia, l'umore e i disturbi neuropsichiatrici ossessivo-compulsivi e correlati [DIAMOND ])
- problemi legati al sonno attuale (insonnia, ipersonnolenza) o sonno-veglia circadiano (fase ritardata, fase avanzata, sonno-veglia irregolare, tipo sonno-veglia non di 24 ore) indicati dall'approvazione di almeno alcuni disturbi legati al sonno o al ritmo circadiano in tutti i paesi le autovalutazioni o le interviste di screening
- Vivere in un paese di lingua inglese (e in cui abbiamo esperienza nelle procedure di ricerca e nella dieta)
- Parla inglese da almeno 10 anni, parla inglese a casa o certifica di essere in grado di comprendere bene l'inglese per lo studio e lo dimostra durante il colloquio di screening.
- Ricevere assistenza medica per il disturbo bipolare (verranno forniti riferimenti a coloro che desiderano iniziare la cura)
- Regimi di farmaci stabilizzatori dell’umore stabili per almeno un mese
- Variazione di peso < 5 kg negli ultimi 3 mesi
- Attualmente mangia ≥ 12 ore al giorno almeno due volte a settimana
- In grado di utilizzare la funzione fotocamera e rispondere telefonicamente a sondaggi basati sul Web (i telefoni in prestito verranno forniti secondo necessità)
- Non sono impegnati nell'attuale lavoro a turni o hanno altre responsabilità come fornire assistenza che disturberebbe cronicamente il sonno (cioè > 3 ore tra le 22:00 e le 05:00 per almeno 1 giorno/settimana)
- In grado di completare adeguatamente 7 giorni di diari dietetici (ad esempio, almeno 2 voci al giorno, coprendo almeno una finestra alimentare di 5 ore) durante il periodo di riferimento
- In grado di completare adeguatamente i questionari di screening e di base (ad esempio, non fallire più di 1 elemento del controllo dell'attenzione con risposta istruita; rispondere a elementi standard a scelta multipla in una media di < 2 secondi per elemento). Laddove le persone rispondano a più di 14 elementi di seguito con la stessa risposta, esamineremo manualmente la possibile invalidità.
I criteri di esclusione includono quanto segue:
- Episodio attuale di depressione, ipomania o mania o psicosi (valutato dal DIAMOND). I partecipanti con episodi acuti di disturbo dell'umore saranno incoraggiati a cercare un trattamento e a prendere in considerazione lo studio quando i sintomi si saranno rimessi.
- Diagnosi di disturbi alimentari (mediante autovalutazione del trattamento o della diagnosi in qualsiasi momento della loro vita, punteggi dello Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) superiori alle soglie di preoccupazione clinica per i disturbi alimentari o intervista DIAMOND sui sintomi durante l'età adulta)
- Disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi (valutato da DIAMOND)
- Idea suicidaria attiva abbinata a piani, intenzioni o tentativi precedenti valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Condizioni che potrebbero interferire con la capacità di prendere parte all'intervento, tra cui gravidanza, allattamento al seno, ipo o ipertiroidismo non corretto, condizioni gastrointestinali che compromettono l'assorbimento dei nutrienti
- Condizioni che potrebbero confondere le misure immunitarie o di altro tipo, come HIV, AIDS, lupus o sclerosi multipla
- Farmaci controindicati per il digiuno: clozapina, farmaci ipoglicemizzanti, iniezioni per il diabete, farmaci che richiedono cibo la mattina presto o la sera tardi, corticosteroidi; Gli agonisti del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) non costituiranno un criterio di esclusione se il peso è stabilizzato
- Deficit cognitivi rilevati durante il colloquio iniziale o indicati da basse prestazioni nel test di concentrazione della memoria di orientamento - Versione breve (punteggio ponderato <20)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRE) per 8 settimane
I partecipanti riceveranno un'introduzione al TRE e poi nel corso di 8 settimane riceveranno una breve psicoeducazione online più volte alla settimana con sessioni di coaching settimanali opzionali.
Il TRE implica limitare la finestra temporale in cui mangiare a 10 ore al giorno, più tipicamente evitando di mangiare nelle prime 1-2 ore dopo il risveglio e nelle 2-4 prima di dormire.
A quelli con una finestra alimentare > 14 ore verrà chiesto di limitare il consumo di cibo a 12 ore nella prima settimana, quindi a 10 ore nella settimana 2. Per selezionare il periodo, i ricercatori chiederanno ai soggetti di rivedere i registri di base per considerare il sonno, l'alimentazione, la famiglia pasti e orari di impegno sociale e qualsiasi richiesta energetica speciale, come l'esercizio fisico.
Durante la finestra alimentare non vengono imposte restrizioni sul tipo o sulla quantità di cibo consumato.
I ricercatori istruiranno i partecipanti a seguire la loro dieta abituale entro la finestra alimentare di 10 ore e a mirare a consumare lo stesso numero di calorie al giorno rispetto al basale.
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limitare l’assunzione di cibo a 10 ore al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mania
Lasso di tempo: YMRS inferiore alla fine dell’intervento (10 settimane) rispetto al basale
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Punteggi totali della Young Mania Rating Scale (YMRS) (minimo: 0, massimo: 60, i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi maniacali)
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YMRS inferiore alla fine dell’intervento (10 settimane) rispetto al basale
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Depressione
Lasso di tempo: MADRS inferiore alla fine dell’intervento (10 settimane) rispetto al basale
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Punteggi totali della Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) (minimo: 0, massimo: 60, i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi depressivi)
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MADRS inferiore alla fine dell’intervento (10 settimane) rispetto al basale
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Autovalutazione della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Punteggi a 1,5 mesi dopo l'intervento (16 settimane) rispetto al basale
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autovalutazione Breve qualità della vita nel disturbo bipolare (QoL.BD) (minimo: 12, massimo: 60, i punteggi più alti riflettono una migliore QOL)
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Punteggi a 1,5 mesi dopo l'intervento (16 settimane) rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento (10 settimane dopo l'arruolamento)
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Autovalutazioni dei partecipanti sull'accettabilità dell'intervento: l'indice primario di accettabilità sarà la percentuale di individui che sostengono di essere d'accordo o fortemente d'accordo sul fatto che consiglierebbero il piano alimentare a un amico.
Questo singolo elemento è stato utilizzato in precedenti studi sul disturbo bipolare.
Un accordo più elevato sarà considerato un risultato positivo.
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immediatamente dopo il trattamento (10 settimane dopo l'arruolamento)
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Mania al follow-up
Lasso di tempo: I punteggi YMRS e LIFE saranno inferiori a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Punteggi YMRS (descritto sopra) e Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE; minimo 0, massimo 6) durante il follow-up (punteggi più alti riflettono sintomi più gravi)
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I punteggi YMRS e LIFE saranno inferiori a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Depressione al follow-up
Lasso di tempo: I punteggi MADRS saranno inferiori a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Punteggi MADRS (descritti sopra) nel follow-up
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I punteggi MADRS saranno inferiori a 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Mania di autovalutazione
Lasso di tempo: Punteggi PMQ più bassi al post-intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento, rispetto al basale
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Punteggi mania del Patient Health Questionnaire (PMQ) (minimo: 0, massimo: 27, i punteggi più alti riflettono una mania più grave)
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Punteggi PMQ più bassi al post-intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento, rispetto al basale
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Depressione auto-valutata
Lasso di tempo: post-intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento, rispetto al basale
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Punteggi della depressione del Questionario sulla salute del paziente (PHQ) (minimo: 0, massimo: 27, i punteggi più alti riflettono una depressione più grave)
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post-intervento (10 settimane) e ai follow-up a 1,5 e 3 mesi dopo l'intervento, rispetto al basale
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Variazione settimanale della gravità della mania
Lasso di tempo: Punteggi settimanali dalla fine dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggi della mania settimanale della Valutazione di follow-up a intervallo longitudinale (LIFE) post-trattamento rispetto a quelli al basale.
Gli investigatori somministreranno l'intervista LIFE a 6 mesi dall'ingresso nello studio e gli intervistatori registreranno una valutazione della gravità della mania per ogni settimana, per coprire il tempo dalla fine dell'intervento fino al follow-up di 6 mesi.
Risultati migliori si rifletterebbero in punteggi LIFE più bassi post-trattamento.
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Punteggi settimanali dalla fine dell'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Labilità emotiva quotidiana valutata utilizzando la valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Ingresso 7 settimane dopo lo studio rispetto al basale
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Il quadrato medio della differenza successiva dei punteggi degli effetti negativi all'interno deriva dalle valutazioni ecologiche momentanee a 7 settimane dopo il basale rispetto al basale.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni degli effetti negativi 5 volte al giorno per 7 giorni, al basale e al punto intermedio del trattamento.
I ricercatori calcoleranno i punteggi per esaminare il grado di variabilità degli affetti negativi per ogni giorno, quindi prenderanno la media su 7 giorni al basale e a metà del trattamento.
Risultati migliori sarebbero indicati da punteggi più bassi.
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Ingresso 7 settimane dopo lo studio rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'umore
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Comportamento
- Comportamento alimentare
- Digiuno
- Disordine bipolare
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Digiuno intermittente
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRE_Study2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Misure, dati e script di analisi saranno condivisi tramite Open Science Foundation.
Periodo di condivisione IPD
I dati anonimi verranno condivisi entro un anno dal termine della raccolta dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili pubblicamente tramite Open Science Foundation su richiesta.
Rispetteremo inoltre le linee guida del Wellcome Trust per la condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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