Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde levensstijl bij bipolaire stoornis: Bay Area Study

12 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, Berkeley

Tijdgebonden eten als aanvullende interventie bij een bipolaire stoornis

Het doel van dit klinische onderzoek is om te begrijpen hoe de mate van therapietrouw met tijdsgebonden eten (TRE) veranderingen in dagelijkse ritmes voorspelt (gemeten aan de hand van de amplitude van dagelijkse perifere klokgenexpressie), en hoe deze veranderingen lagere manie en depressieve symptomen voorspellen. en stroomafwaartse verbeteringen van de levenskwaliteit. We zullen testen of de effecten van de dagelijkse amplitude van klokgenexpressie significant blijven als we controleren op veranderingen in glucosetolerantie en ontsteking. We zullen deelnemers inschrijven die al een medicamenteuze behandeling krijgen voor een bipolaire stoornis. Deelnemers voltooien gedurende twee weken dagelijkse metingen van eten, slapen en humeur, en krijgen daarna de opdracht om TRE gedurende acht weken te volgen. Symptomen en kwaliteit van leven worden gemeten bij aanvang en tijdens en na het voedingsplan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmig onderzoek naar de effecten van in de tijd beperkt eten op de verandering in het dagelijkse ritme, manische en depressieve symptomen en de kwaliteit van leven. Bij tijdgebonden eten (TRE) wordt aan de deelnemers gevraagd om hun voedselinname te beperken tot een periode van 10 uur per dag. TRE zal een aanvulling zijn op de standaard medicatiebenaderingen bij bipolaire stoornissen. Deelnemers die een medische behandeling krijgen voor een bipolaire stoornis en die ten minste enkele slaap- of circadiane problemen melden, zullen de basismetingen voltooien en vervolgens worden gevraagd om TRE gedurende 8 weken te volgen, en zullen vervolgens de symptomen, kwaliteit van leven en mogelijke behandeling voltooien. mechanismen halverwege de behandeling, aan het einde van de behandeling en drie maanden na de interventie. Als dit succesvol is, zal dit werk helpen de belangrijkste mechanismen te begrijpen waarmee TRE voordelen biedt voor mensen met BD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720-2010
        • Werving
        • University of California Berkeley
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheri L Johnson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor bipolaire I-stoornis of bipolaire II-stoornis (maar niet cyclothymie, bipolaire stoornis Niet anders gespecificeerd of bipolaire stoornis als gevolg van een andere medische aandoening), beoordeeld door het Diagnostic Interview for Anxiety, Mood, and Obsessive-compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders [DIAMOND ])
  • problemen met de huidige slaap (slapeloosheid, hypersomnolentie) of circadiane slaap-waaktoestand (vertraagde fase, gevorderde fase, onregelmatige slaap-waaktoestand, niet-24-uurs slaap-waak-type), aangegeven door goedkeuring van ten minste enige slaap- of circadiane-gerelateerde stoornissen in de hele de screening, zelfrapportage of interview
  • Wonen in een Engelssprekend land (en een land waar we expertise hebben op het gebied van onderzoeksprocedures en voeding)
  • Spreekt minimaal 10 jaar Engels, spreekt thuis Engels, of verklaart dat hij/zij in staat is Engels goed te begrijpen voor het onderzoek en toont dit aan tijdens het screeningsgesprek.
  • Het ontvangen van medische zorg voor een bipolaire stoornis (er worden verwijzingen verstrekt voor degenen die met zorg willen beginnen)
  • Stemmingsstabiliserende medicatieregimes zijn stabiel gedurende ten minste één maand
  • < 5 kg gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel eet ik minimaal twee keer per week ≥ 12 uur per dag
  • In staat om de camerafunctie te bedienen en telefonisch te reageren op webgebaseerde enquêtes (indien nodig worden leentelefoons verstrekt)
  • Niet actief in ploegendienst of andere verantwoordelijkheden hebben, zoals het verlenen van zorg die hun slaap chronisch zou verstoren (d.w.z. > 3 uur tussen 22:00 en 05:00 uur gedurende minimaal 1 dag/week)
  • In staat om gedurende de basislijn een voedingslogboek van zeven dagen adequaat in te vullen (bijvoorbeeld minimaal twee keer per dag, wat een eetvenster van minimaal vijf uur bestrijkt)
  • In staat om screenings- en basisvragenlijsten adequaat in te vullen (bijvoorbeeld niet meer dan 1 aandachtscontrole-item missen met geïnstrueerde antwoorden; reageren op standaard meerkeuzevragen in een gemiddelde van < 2 seconden per item). Wanneer individuen op meer dan 14 items op rij met hetzelfde antwoord reageren, zullen we handmatig controleren op mogelijke ongeldigheid.

Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:

  • Huidige episode van depressie, hypomanie of manie, of psychose (beoordeeld door de DIAMOND). Deelnemers met episoden van acute stemmingsstoornissen worden aangemoedigd om behandeling te zoeken en het onderzoek te overwegen wanneer de symptomen zijn verdwenen.
  • Diagnose van een eetstoornis (door zelfrapportage van de behandeling of diagnose op enig moment tijdens hun leven, Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) scoort boven de klinische zorgdrempels voor eetstoornissen, of DIAMOND-interview over symptomen tijdens de volwassenheid)
  • Alcohol- of middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 3 maanden (beoordeeld door DIAMOND)
  • Actieve zelfmoordgedachten in combinatie met een geschiedenis van plannen, intenties of pogingen, zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Aandoeningen die de mogelijkheid om deel te nemen aan de interventie belemmeren, waaronder zwangerschap, borstvoeding, niet-gecorrigeerde hypo- of hyperthyreoïdie, maag-darmaandoeningen die de opname van voedingsstoffen belemmeren
  • Aandoeningen die immuun- of andere studiemaatregelen zouden verwarren, zoals HIV, AIDS, lupus of multiple sclerose
  • Medicijnen die gecontra-indiceerd zijn bij vasten: clozapine, glucoseverlagende medicijnen, diabetes-gerelateerde injecties, medicijnen die voedsel vereisen in de vroege ochtend of late avond, corticosteroïden; Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-agonisten zullen geen uitsluitingscriterium zijn als het gewicht gestabiliseerd is
  • Cognitieve tekorten zoals opgemerkt tijdens het eerste interview of zoals aangegeven door lage prestaties op de Orientation Memory Concentration Test - Short Version (gewogen score < 20)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Time Restricted Eating (TRE) gedurende 8 weken
Deelnemers krijgen een introductie tot TRE en vervolgens gedurende 8 weken meerdere keren per week korte online psycho-educatie met optionele wekelijkse coachingsessies. TRE omvat het beperken van het eetvenster tot 10 uur per dag, meestal door het vermijden van eten in de eerste 1-2 uur na het ontwaken en in de 2-4 uur vóór het slapengaan. Degenen met een eetvenster > 14 uur zullen worden gevraagd om hun eten te beperken tot 12 uur in de eerste week, en vervolgens 10 uur in week 2. Om de periode te selecteren, zullen onderzoekers Ss vragen om de basislogboeken te bekijken om slaap, eten en familie te overwegen. maaltijden en schema's voor sociale verplichtingen, en eventuele speciale energiebehoeften, zoals lichaamsbeweging. Tijdens de eetperiode worden er geen beperkingen gesteld aan het type of de hoeveelheid geconsumeerd voedsel. De onderzoekers zullen de deelnemers instrueren om hun gebruikelijke dieet binnen hun eetvenster van 10 uur te volgen en ernaar te streven hetzelfde aantal calorieën per dag te consumeren als bij aanvang.
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten gedurende 8 weken
beperking van de voedselinname tot 10 uur per dag
Andere namen:
  • periodiek vasten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Manie
Tijdsspanne: Lagere YMRS aan het einde van de interventie (10 weken) vergeleken met de uitgangssituatie
Totale scores op de Young Mania Rating Scale (YMRS) (minimaal: 0, maximaal: 60, hoge scores weerspiegelen een hogere ernst van de manische symptomen)
Lagere YMRS aan het einde van de interventie (10 weken) vergeleken met de uitgangssituatie
Depressie
Tijdsspanne: Lagere MADRS aan het einde van de interventie (10 weken) vergeleken met de uitgangswaarde
Totale scores op de Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) (minimaal: 0, maximaal: 60, hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de depressieve symptomen)
Lagere MADRS aan het einde van de interventie (10 weken) vergeleken met de uitgangswaarde
Zelf beoordeelde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Scores 1,5 maand na de interventie (16 weken) vergeleken met de uitgangssituatie
zelf beoordeelde korte kwaliteit van leven bij bipolaire stoornis (QoL.BD) (minimaal: 12, maximaal: 60, hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven)
Scores 1,5 maand na de interventie (16 weken) vergeleken met de uitgangssituatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: direct na de behandeling (10 weken na inschrijving)
Zelfbeoordeling door deelnemers van de aanvaardbaarheid van de interventie: De primaire index van aanvaardbaarheid zal het percentage individuen zijn dat onderschrijft dat zij het ermee eens of zeer eens zijn dat zij het voedselplan aan een vriend zouden aanbevelen. Dit ene item is gebruikt in eerdere onderzoeken naar bipolaire stoornissen. Een hogere overeenstemming wordt als een positief resultaat beschouwd.
direct na de behandeling (10 weken na inschrijving)
Manie bij follow-up
Tijdsspanne: De YMRS- en LIFE-scores zullen drie maanden na de interventie lager zijn in vergelijking met de uitgangssituatie
YMRS (hierboven beschreven) en Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE; minimaal 0, maximaal 6) scores gedurende de follow-up (hogere scores weerspiegelen ernstiger symptomen)
De YMRS- en LIFE-scores zullen drie maanden na de interventie lager zijn in vergelijking met de uitgangssituatie
Depressie bij follow-up
Tijdsspanne: De MADRS-scores zullen drie maanden na de interventie lager zijn in vergelijking met de uitgangswaarde
MADRS-scores (hierboven beschreven) tijdens de follow-up
De MADRS-scores zullen drie maanden na de interventie lager zijn in vergelijking met de uitgangswaarde
Zelfbeoordeelde manie
Tijdsspanne: Lagere PMQ-scores na de interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5 en 3 maanden na de interventie, vergeleken met de uitgangssituatie
Patient Health Questionnaire (PMQ) Maniescores (minimaal: 0, maximaal: 27, hogere scores weerspiegelen een ernstigere manie)
Lagere PMQ-scores na de interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5 en 3 maanden na de interventie, vergeleken met de uitgangssituatie
Zelfbeoordeelde depressie
Tijdsspanne: na de interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5 en 3 maanden na de interventie, vergeleken met de uitgangswaarde
Patient Health Questionnaire (PHQ) Depressiescores (minimaal: 0, maximaal: 27, hogere scores duiden op een ernstigere depressie)
na de interventie (10 weken) en bij follow-ups na 1,5 en 3 maanden na de interventie, vergeleken met de uitgangswaarde
Wekelijkse verandering in de ernst van de manie
Tijdsspanne: Wekelijkse scores vanaf het einde van de interventie tot en met 3 maanden na de interventie
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) wekelijkse maniescores na de behandeling vergeleken met die bij baseline. De onderzoekers zullen het LIFE-interview zes maanden na deelname aan het onderzoek afnemen, en de interviewers zullen voor elke week de ernst van de manie registreren, om de tijd vanaf het einde van de interventie tot de follow-up van zes maanden te dekken. Betere resultaten zouden tot uiting komen in lagere LIFE-scores na de behandeling.
Wekelijkse scores vanaf het einde van de interventie tot en met 3 maanden na de interventie
Dagelijkse emotionele labiliteit zoals beoordeeld met behulp van ecologische momentele beoordeling
Tijdsspanne: 7 weken na aanvang van het onderzoek vergeleken met de uitgangswaarde
Het gemiddelde kwadraat van het opeenvolgende verschil van negatieve affectscores binnen, afgeleid van de ecologische momentele beoordelingen zeven weken na de basislijn, vergeleken met de basislijn. Deelnemers wordt gevraagd vijf keer per dag gedurende zeven dagen een beoordeling van negatief effect in te vullen, bij aanvang en tijdens het midden van de behandeling. De onderzoekers berekenen scores om de mate van negatieve affectvariabiliteit voor elke dag te onderzoeken, en nemen vervolgens het gemiddelde over zeven dagen bij aanvang en halverwege de behandeling. Betere resultaten zouden worden aangegeven door lagere scores.
7 weken na aanvang van het onderzoek vergeleken met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Berkeley

Medewerkers

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRE_Study2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Maatregelen, gegevens en analysescripts zullen worden gedeeld via de Open Science Foundation.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden binnen een jaar nadat de gegevensverzameling is beëindigd, gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op verzoek publiekelijk beschikbaar zijn via de Open Science Foundation. We zullen ook voldoen aan de richtlijnen van Wellcome Trust voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren