Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровый образ жизни при биполярном расстройстве: исследование в районе залива

12 января 2026 г. обновлено: University of California, Berkeley

Ограниченное по времени питание как дополнительное вмешательство при биполярном расстройстве

Цель этого клинического исследования — понять, как уровень соблюдения режима питания с ограничением по времени (TRE) предсказывает изменение суточных ритмов (измеряемых с использованием амплитуды экспрессии генов суточных периферических часов) и как эти изменения предсказывают снижение симптомов мании и депрессии. и дальнейшее улучшение качества жизни. Мы проверим, остаются ли эффекты суточной амплитуды экспрессии часовых генов значимыми при контроле изменений толерантности к глюкозе и воспаления. Мы наберем участников, которые уже получают медикаментозное лечение биполярного расстройства. Участники будут ежедневно измерять питание, сон и настроение в течение двух недель, а затем им будет поручено следить за TRE в течение восьми недель. Симптомы и качество жизни будут измеряться на исходном уровне, а также во время и после диетического плана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это индивидуальное исследование, целью которого является изучение влияния ограниченного по времени приема пищи на изменение суточных ритмов, маниакальные и депрессивные симптомы и качество жизни. В рамках ограниченного по времени питания (TRE) участников попросят ограничить прием пищи до 10 часов в день. TRE станет дополнением к стандартным подходам к лечению биполярного расстройства. Участники, которые получают лечение от биполярного расстройства и сообщают, по крайней мере, о некоторых проблемах со сном или циркадными ритмами, завершат базовые измерения, а затем им будет предложено следовать TRE в течение 8 недель, а затем завершить измерение симптомов, качества жизни и возможного лечения. механизмы в середине лечения, в конце лечения и через 3 месяца после вмешательства. В случае успеха эта работа поможет понять ключевые механизмы, посредством которых TRE предоставляет преимущества людям с BD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheri L Johnson, PhD
  • Номер телефона: (510) 519-4305
  • Электронная почта: calmprogram@berkeley.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nandini A Rajgopal, BS
  • Номер телефона: (510) 519-4305
  • Электронная почта: calmprogram@berkeley.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720-2010
        • Рекрутинг
        • University of California Berkeley
        • Контакт:
          • Sheri L Johnson, PhD
          • Номер телефона: (510) 519-4305
          • Электронная почта: calmprogram@berkeley.edu
        • Контакт:
          • Nandini Rajgopal, BS
          • Номер телефона: (510) 519-4305
          • Электронная почта: calmprogram@berkeley.edu
        • Главный следователь:
          • Sheri L Johnson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям биполярного расстройства I или биполярного расстройства II (но не циклотимии, биполярного расстройства, не уточненного иным образом, или биполярного расстройства, вызванного другим заболеванием), оцененного в ходе диагностического интервью по поводу тревоги, настроения, обсессивно-компульсивных и связанных с ним нейропсихиатрических расстройств [DIAMOND ])
  • Текущие проблемы со сном (бессонница, повышенная сонливость) или циркадные нарушения сна или бодрствования (задержка фазы, продвинутая фаза, нерегулярный сон-бодрствование, не24-часовой тип сна-бодрствования), на которые указывает подтверждение по крайней мере некоторых нарушений сна или циркадных нарушений у всех отбор самоотчетов или интервью
  • Проживание в англоязычной стране (и в которой у нас есть опыт в исследовательских процедурах и диете)
  • Говорит по-английски не менее 10 лет, говорит по-английски дома или подтверждает, что способен хорошо понимать английский для учебы, и демонстрирует это во время отборочного собеседования.
  • Получение медицинской помощи при биполярном расстройстве (тем, кто хочет начать лечение, будут предоставлены направления)
  • Схемы приема лекарств, стабилизирующих настроение, стабильны в течение как минимум одного месяца.
  • Изменение веса <5 кг за последние 3 месяца
  • В настоящее время ест ≥ 12 часов в день, по крайней мере, два раза в неделю.
  • Способность управлять функцией камеры и отвечать на веб-опросы по телефону (телефоны напрокат будут предоставлены по мере необходимости)
  • Не задействован в текущей сменной работе или не имеет других обязанностей, таких как оказание помощи, которая может хронически нарушать их сон (т. е. > 3 часов с 22:00 до 05:00 в течение как минимум 1 дня в неделю)
  • Способен адекватно заполнять 7-дневные журналы питания (например, не менее 2 записей в день, охватывающие как минимум 5-часовое окно приема пищи) в течение базового периода.
  • Способен адекватно заполнить проверочные и базовые анкеты (например, не провалить более 1 пункта проверки внимания с ответом по инструкции; отвечать на стандартные вопросы с множественным выбором в среднем менее 2 секунд на каждый пункт). Если люди отвечают на более чем 14 вопросов подряд одним и тем же ответом, мы вручную проверим их на предмет возможной недействительности.

Критерии исключения включают следующее:

  • Текущий эпизод депрессии, гипомании или мании или психоза (по оценке DIAMOND). Участникам с эпизодами острого расстройства настроения будет предложено обратиться за лечением и рассмотреть возможность участия в исследовании после ремиссии симптомов.
  • Диагностика расстройства пищевого поведения (путем самоотчета о лечении или диагнозе в любой момент жизни, баллов по краткой анкете для обследования расстройств пищевого поведения (EDE-QS) выше порогов клинического беспокойства о расстройствах пищевого поведения или DIAMOND-интервью по симптомам во взрослом возрасте)
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 3 месяцев (по оценке DIAMOND)
  • Активные суицидальные мысли в сочетании с историей планов, намерений или попыток по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств.
  • Состояния, которые могут помешать участию в вмешательстве, включая беременность, грудное вскармливание, неисправленную гипо- или гипертиреоз, желудочно-кишечные заболевания, ухудшающие всасывание питательных веществ.
  • Состояния, которые могут исказить иммунные или другие исследования, такие как ВИЧ, СПИД, волчанка или рассеянный склероз.
  • Лекарства, противопоказанные натощак: клозапин, сахароснижающие препараты, инъекции, связанные с диабетом, лекарства, требующие еды рано утром или поздним вечером, кортикостероиды; Агонисты глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) не будут критерием исключения, если вес стабилизируется.
  • Когнитивные нарушения, отмеченные во время первоначального интервью или о чем свидетельствуют низкие результаты теста на ориентацию, память и концентрацию – короткая версия (взвешенный балл < 20)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE) в течение 8 недель.
Участники познакомятся с TRE, а затем в течение 8 недель они будут получать краткое онлайн-психообразование несколько раз в неделю с дополнительными еженедельными коучинговыми занятиями. TRE предполагает ограничение интервала приема пищи до 10 часов в день, чаще всего путем отказа от еды в первые 1–2 часа после пробуждения и за 2–4 часа перед сном. Тем, у кого окно приема пищи > 14 часов, будет предложено ограничить прием пищи до 12 часов в первую неделю, а затем до 10 часов на второй неделе. Чтобы выбрать период, исследователи попросят S просмотреть базовые журналы, чтобы учесть сон, еду, семью. график питания и социальных обязательств, а также любые особые энергетические потребности, такие как физические упражнения. Во время периода приема пищи не налагается никаких ограничений на тип или количество потребляемой пищи. Исследователи попросят участников следовать своей привычной диете в течение 10-часового окна приема пищи и стремиться потреблять такое же количество калорий в день, как и в начале исследования.
Поведенческий: Ограниченное по времени питание в течение 8 недель.
ограничение приема пищи до 10 часов в день
Другие имена:
  • прерывистый пост

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мания
Временное ограничение: Более низкий YMRS в конце вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Общие баллы по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) (минимум: 0, максимум: 60, высокие баллы отражают более высокую тяжесть маниакальных симптомов)
Более низкий YMRS в конце вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем
Депрессия
Временное ограничение: Более низкий MADRS в конце вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем.
Общие баллы по шкале депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) (минимум: 0, максимум: 60, более высокие баллы отражают более высокую тяжесть депрессивных симптомов)
Более низкий MADRS в конце вмешательства (10 недель) по сравнению с исходным уровнем.
Самооценка качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Результаты через 1,5 месяца после вмешательства (16 недель) по сравнению с исходным уровнем
краткая оценка качества жизни при биполярном расстройстве (QoL.BD) (минимум: 12, максимум: 60, более высокие баллы отражают лучшее качество жизни)
Результаты через 1,5 месяца после вмешательства (16 недель) по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: сразу после лечения (через 10 недель после регистрации)
Самооценка участниками приемлемости вмешательства: Основным показателем приемлемости будет процент людей, которые подтверждают, что они согласны или полностью согласны с тем, что они порекомендуют план питания другу. Этот единственный предмет использовался в предыдущих исследованиях биполярного расстройства. Более высокое согласие будет считаться положительным результатом.
сразу после лечения (через 10 недель после регистрации)
Мания при последующем наблюдении
Временное ограничение: Показатели YMRS и LIFE будут ниже через 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Показатели YMRS (описаны выше) и продольной интервальной оценки последующего наблюдения (LIFE; минимум 0, максимум 6) на протяжении всего периода наблюдения (более высокие баллы отражают более серьезные симптомы)
Показатели YMRS и LIFE будут ниже через 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Депрессия во время наблюдения
Временное ограничение: Показатель MADRS будет ниже через 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Показатели MADRS (описанные выше) в ходе последующего наблюдения
Показатель MADRS будет ниже через 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Мания самооценки
Временное ограничение: Более низкие показатели PMQ после вмешательства (10 недель) и через 1,5 и 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Опросник здоровья пациента (PMQ) Баллы мании (минимум: 0, максимум: 27, более высокие баллы отражают более тяжелую манию)
Более низкие показатели PMQ после вмешательства (10 недель) и через 1,5 и 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Самооценка депрессии
Временное ограничение: после вмешательства (10 недель) и через 1,5 и 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ). Оценка депрессии (минимум: 0, максимум: 27, более высокие баллы отражают более тяжелую депрессию)
после вмешательства (10 недель) и через 1,5 и 3 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Еженедельное изменение тяжести мании
Временное ограничение: Еженедельные оценки с момента окончания вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
Еженедельные оценки мании по шкале продольного интервала последующего наблюдения (LIFE) после лечения по сравнению с исходными показателями. Исследователи проведут интервью LIFE через 6 месяцев после начала участия в исследовании, а интервьюеры будут записывать рейтинг тяжести мании каждую неделю, чтобы охватить время от окончания вмешательства до 6-месячного последующего наблюдения. Лучшие результаты будут отражены в более низких показателях LIFE после лечения.
Еженедельные оценки с момента окончания вмешательства до 3 месяцев после вмешательства
Суточная эмоциональная лабильность по данным экологической моментальной оценки
Временное ограничение: Через 7 недель после начала исследования по сравнению с исходным уровнем
Средний квадрат последовательной разницы оценок негативного аффекта получен на основе моментальных экологических оценок через 7 недель после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем. Участникам будет предложено заполнить рейтинг негативных аффектов 5 раз в день в течение 7 дней, в исходном и в середине лечения. Исследователи подсчитают баллы, чтобы оценить степень вариабельности негативного аффекта для каждого дня, а затем возьмут среднее значение за 7 дней на исходном уровне и в середине лечения. На лучшие результаты будут указывать более низкие баллы.
Через 7 недель после начала исследования по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Berkeley

Соавторы

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRE_Study2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Измерения, данные и сценарии анализа будут распространяться через Open Science Foundation.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут переданы в течение одного года после завершения сбора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны публично через Фонд открытой науки по запросу. Мы также будем соблюдать рекомендации Wellcome Trust по обмену данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться