Zdravý životní styl u bipolární poruchy: Bay Area Study
12. ledna 2026 aktualizováno: University of California, Berkeley
Časově omezené stravování jako doplňková intervence u bipolární poruchy
Cílem této klinické studie je porozumět tomu, jak úroveň adherence k časově omezenému stravování (TRE) předpovídá změnu denních rytmů (měřeno pomocí amplitudy denní exprese genu periferních hodin) a jak tyto změny předpovídají nižší mánii a depresivní symptomy. a následné zlepšení kvality života.
Budeme testovat, zda účinky diurnální amplitudy exprese hodinového genu zůstávají významné při kontrole změny glukózové tolerance a zánětu.
Zapíšeme účastníky, kteří již dostávají medikamentózní léčbu na bipolární poruchu.
Účastníci budou provádět denní měření jídla, spánku a nálady po dobu dvou týdnů a poté budou pověřeni sledováním TRE po dobu osmi týdnů.
Příznaky a kvalita života budou měřeny na začátku a během a po potravinovém plánu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou studii, která zkoumá účinky časově omezeného stravování na změnu denních rytmů, manické a depresivní symptomy a kvalitu života.
Při časově omezeném stravování (TRE) budou účastníci požádáni, aby omezili příjem potravy na dobu 10 hodin denně.
TRE bude doplňkem ke standardním léčebným přístupům u bipolární poruchy.
Účastníci, kteří dostávají lékařskou léčbu pro bipolární poruchu a kteří hlásí alespoň nějaké problémy se spánkem nebo cirkadiánní problémy, dokončí základní měření a poté budou požádáni, aby dodržovali TRE po dobu 8 týdnů, a poté dokončí měření symptomů, kvality života a možné léčby. mechanismy v polovině léčby, na konci léčby a 3 měsíce po intervenci.
Pokud bude tato práce úspěšná, pomůže porozumět klíčovým mechanismům, jejichž prostřednictvím poskytuje TRE výhody pro osoby s BD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheri L Johnson, PhD
- Telefonní číslo: (510) 519-4305
- E-mail: calmprogram@berkeley.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nandini A Rajgopal, BS
- Telefonní číslo: (510) 519-4305
- E-mail: calmprogram@berkeley.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94720-2010
- Nábor
- University of California Berkeley
-
Kontakt:
- Sheri L Johnson, PhD
- Telefonní číslo: (510) 519-4305
- E-mail: calmprogram@berkeley.edu
-
Kontakt:
- Nandini Rajgopal, BS
- Telefonní číslo: (510) 519-4305
- E-mail: calmprogram@berkeley.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sheri L Johnson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II (ale ne cyklothymii, bipolární poruchu jinak nespecifikovanou nebo bipolární poruchu způsobenou jiným zdravotním stavem) hodnocená v rámci Diagnostického rozhovoru pro úzkost, náladu a obsedantně-kompulzivní a související neuropsychiatrické poruchy [DIAMOND ])
- obavy týkající se současného spánku (nespavost, hypersomnolence) nebo cirkadiánního spánku a bdění (zpožděná fáze, pokročilá fáze, nepravidelný spánek a bdění, ne24hodinový typ spánku a bdění) indikované schválením alespoň některých poruch spánku nebo cirkadiánního zhoršení screeningové vlastní zprávy nebo rozhovor
- Žít v anglicky mluvící zemi (a v zemi, která má zkušenosti s výzkumnými postupy a dietou)
- Mluví anglicky po dobu nejméně 10 let, mluví anglicky doma nebo osvědčuje, že je schopen dobře rozumět angličtině pro studium, a to prokáže během screeningového pohovoru.
- Přijímání lékařské péče pro bipolární poruchu (pro ty, kteří by chtěli zahájit péči, budou poskytnuty doporučení)
- Léčebné režimy stabilizující náladu stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce
- Změna hmotnosti < 5 kg za poslední 3 měsíce
- V současné době jíst ≥ 12 hodin denně alespoň dvakrát týdně
- Schopnost ovládat funkci fotoaparátu a odpovídat na webové průzkumy po telefonu (telefony půjčovatelů budou poskytnuty podle potřeby)
- Nepracují v současné době na směny nebo nemají jiné povinnosti, jako je poskytování péče, která by chronicky narušovala jejich spánek (tj. > 3 hodiny mezi 22:00 a 05:00 po dobu alespoň 1 dne/týdne)
- Schopnost absolvovat adekvátně 7 dní dietních záznamů (např. alespoň 2 záznamy denně, pokrývající alespoň 5hodinové okno pro stravování) během základního období
- Schopnost adekvátně vyplnit screeningové a základní dotazníky (např. nepropadnout více než 1 kontrole pozornosti s odpovědí podle pokynů; reagovat na standardní položky s více možnostmi v průměru < 2 sekundy na položku). Pokud jednotlivci odpoví na více než 14 položek v řadě stejnou odpovědí, ručně zkontrolujeme možnou neplatnost.
Kritéria vyloučení zahrnují následující:
- Současná epizoda deprese, hypománie nebo mánie nebo psychózy (posuzováno DIAMONDEM) Účastníci s epizodami akutní poruchy nálady budou vyzváni, aby vyhledali léčbu a zvážili studii, až symptomy odezní.
- Diagnóza poruchy příjmu potravy (na základě vlastního hlášení o léčbě nebo diagnóze kdykoli během života, skóre krátkého dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-QS) nad klinickými prahovými hodnotami pro poruchy příjmu potravy nebo rozhovorem DIAMOND o symptomech v dospělosti)
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 měsíce (posouzeno DIAMONDEM)
- Aktivní sebevražedné myšlenky spojené s plánem, záměrem nebo pokusem o historii podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale
- Stavy, které by narušovaly schopnost zúčastnit se zákroku, včetně těhotenství, kojení, nekorigované hypo nebo hypertyreózy, gastrointestinálních stavů zhoršujících absorpci živin
- Stavy, které by mohly zmást imunitní nebo jiná studijní opatření, jako je HIV, AIDS, lupus nebo roztroušená skleróza
- Léky kontraindikované na lačno: klozapin, léky na snížení hladiny glukózy, injekce související s cukrovkou, léky vyžadující jídlo brzy ráno nebo pozdě večer, kortikosteroidy; Agonisté glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebudou vylučovacím kritériem, pokud bude hmotnost stabilizována
- Kognitivní deficity zaznamenané během úvodního rozhovoru nebo naznačené nízkým výkonem v orientačním testu koncentrace paměti – krátká verze (vážené skóre < 20)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE) po dobu 8 týdnů
Účastníci obdrží úvod do TRE a poté během 8 týdnů absolvují krátkou online psychoedukaci několikrát týdně s volitelnými týdenními koučovacími sezeními.
TRE zahrnuje omezení okna jídla na 10 hodin/den, nejčastěji tím, že se vyhnete jídlu v prvních 1-2 hodinách po probuzení a ve 2-4 před spaním.
Ti, kteří mají stravovací okno > 14 hodin, budou požádáni, aby omezili své jídlo na 12 hodin v prvním týdnu, poté na 10 hodin v týdnu 2. Pro výběr období požádají vyšetřovatelé S, aby přezkoumali základní záznamy, aby zvážili spánek, jídlo, rodinu. jídla a rozvrhy společenských závazků a jakékoli zvláštní energetické nároky, jako je cvičení.
Během jídelního okna nejsou kladena žádná omezení na druh ani množství zkonzumovaného jídla.
Vyšetřovatelé dají účastníkům pokyn, aby dodržovali svou obvyklou stravu v rámci jejich 10hodinového jídelního okna a snažili se sníst stejný počet kalorií za den jako na začátku.
|
omezení příjmu potravy na 10 hodin denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mánie
Časové okno: Nižší YMRS na konci intervence (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Celkové skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) (minimum: 0, maximum: 60, vysoké skóre odráží vyšší závažnost manických symptomů)
|
Nižší YMRS na konci intervence (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Deprese
Časové okno: Nižší MADRS na konci intervence (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Celkové skóre Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS) (minimum: 0, maximum: 60, vyšší skóre odráží vyšší závažnost symptomů deprese)
|
Nižší MADRS na konci intervence (10 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Vlastní hodnocení kvality života (QOL)
Časové okno: Skóre 1,5 měsíce po intervenci (16 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
vlastní hodnocení Brief Quality of Life in Bipolar Disorder (QoL.BD) (minimum: 12, maximum: 60, vyšší skóre odráží lepší QOL)
|
Skóre 1,5 měsíce po intervenci (16 týdnů) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: ihned po léčbě (10 týdnů po zařazení)
|
Vlastní hodnocení přijatelnosti intervence účastníků: Primárním indexem přijatelnosti bude procento jednotlivců, kteří souhlasí s tím, že souhlasí nebo silně souhlasí s tím, že by doporučili stravovací plán příteli.
Tato jediná položka byla použita v předchozích studiích bipolární poruchy.
Vyšší souhlas bude považován za pozitivní výsledek.
|
ihned po léčbě (10 týdnů po zařazení)
|
|
Mánie při sledování
Časové okno: Skóre YMRS a LIFE budou nižší 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Skóre YMRS (popsáno výše) a Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE; minimálně 0, maximálně 6) v průběhu sledování (vyšší skóre odráží závažnější příznaky)
|
Skóre YMRS a LIFE budou nižší 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Deprese při sledování
Časové okno: Skóre MADRS bude nižší 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Skóre MADRS (popsané výše) v průběhu sledování
|
Skóre MADRS bude nižší 3 měsíce po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Mánie s vlastním hodnocením
Časové okno: Nižší skóre PMQ po intervenci (10 týdnů) a po 1,5 a 3 měsících sledování po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PMQ) skóre mánie (minimum: 0, maximum: 27, vyšší skóre odráží závažnější mánii)
|
Nižší skóre PMQ po intervenci (10 týdnů) a po 1,5 a 3 měsících sledování po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Sebeposouzená deprese
Časové okno: po intervenci (10 týdnů) a po 1,5 a 3 měsících sledování po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) Skóre deprese (minimum: 0, maximum: 27, vyšší skóre odráží závažnější depresi)
|
po intervenci (10 týdnů) a po 1,5 a 3 měsících sledování po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Týdenní změna v závažnosti mánie
Časové okno: Týdenní skóre od konce intervence do 3 měsíců po intervenci
|
Týdenní skóre mánie po dlouhodobém intervalu následného hodnocení (LIFE) po léčbě ve srovnání s výchozími hodnotami.
Vyšetřovatelé poskytnou rozhovor LIFE 6 měsíců po vstupu do studie a tazatelé zaznamenají hodnocení závažnosti mánie pro každý týden, aby pokryli dobu od konce intervence do 6měsíčního sledování.
Lepší výsledky by se odrazily v nižším skóre LIFE po léčbě.
|
Týdenní skóre od konce intervence do 3 měsíců po intervenci
|
|
Denní emoční labilita hodnocená pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: 7 týdnů po vstupu do studie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Střední čtverec postupného rozdílu skóre negativního vlivu v rámci odvozený z ekologických momentálních hodnocení 7 týdnů po výchozí hodnotě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení negativního vlivu 5krát denně po dobu 7 dnů na začátku a uprostřed léčby.
Vyšetřovatelé vypočtou skóre, aby prozkoumali stupeň variability negativního vlivu pro každý den, a poté vezmou průměr za 7 dní na začátku a v polovině léčby.
Lepší výsledky by byly indikovány nižším skóre.
|
7 týdnů po vstupu do studie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRE_Study2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Opatření, data a skripty analýzy budou sdíleny prostřednictvím Open Science Foundation.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje bez identifikace budou sdíleny do jednoho roku po ukončení sběru údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou na požádání veřejně dostupná prostřednictvím Open Science Foundation.
Budeme také dodržovat pokyny Wellcome Trust pro sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .