양극성 장애의 건강한 생활방식: 베이지역 연구
2026년 1월 12일 업데이트: University of California, Berkeley
양극성 장애에 대한 보조 중재로서 시간 제한 식사
이 임상 시험의 목표는 시간 제한 식사(TRE) 준수 수준이 어떻게 일주기 리듬의 변화(일중 말초 시계 유전자 발현의 진폭을 사용하여 측정)를 예측하는지, 그리고 이러한 변화가 어떻게 낮은 조증 및 우울 증상을 예측하는지 이해하는 것입니다. , 삶의 질이 향상됩니다.
우리는 포도당 내성과 염증의 변화를 제어할 때 시계 유전자 발현의 일주 진폭 효과가 여전히 중요한지 여부를 테스트할 것입니다.
이미 양극성 장애에 대한 약물 치료를 받고 있는 참가자를 등록할 것입니다.
참가자는 2주 동안 매일 식사, 수면, 기분 측정을 완료한 후 8주 동안 TRE를 따르도록 배정됩니다.
증상과 삶의 질은 기준 시점과 식사 계획 도중 및 후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 시간 제한 식사가 일주기 리듬의 변화, 조울증 및 우울증 증상, 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일군 시험입니다.
시간 제한 식사(TRE)에서 참가자는 음식 섭취를 하루 10시간으로 제한해야 합니다.
TRE는 양극성 장애에 대한 표준 약물 접근법에 추가될 것입니다.
양극성 장애에 대한 치료를 받고 있고 적어도 일부 수면 또는 일주기 문제를 보고하는 참가자는 기준 측정을 완료한 후 8주 동안 TRE를 따르도록 요청받은 다음 증상, 삶의 질 및 가능한 치료 측정을 완료합니다. 치료 중간 시점, 치료 종료 시점, 개입 후 3개월 시점의 메커니즘.
성공한다면, 이 작업은 TRE가 BD 환자에게 혜택을 제공하는 주요 메커니즘을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheri L Johnson, PhD
- 전화번호: (510) 519-4305
- 이메일: calmprogram@berkeley.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nandini A Rajgopal, BS
- 전화번호: (510) 519-4305
- 이메일: calmprogram@berkeley.edu
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94720-2010
- 모병
- University of California Berkeley
-
연락하다:
- Sheri L Johnson, PhD
- 전화번호: (510) 519-4305
- 이메일: calmprogram@berkeley.edu
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연락하다:
- Nandini Rajgopal, BS
- 전화번호: (510) 519-4305
- 이메일: calmprogram@berkeley.edu
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수석 연구원:
- Sheri L Johnson, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불안, 기분, 강박 및 관련 신경정신병 장애에 대한 진단 인터뷰에서 평가한 양극성 I 장애 또는 양극성 II 장애(순환기분증, 달리 명시되지 않은 양극성 장애 또는 다른 의학적 상태로 인한 양극성 장애 제외)에 대한 진단 기준을 충족함[DIAMOND ])
- 현재 수면(불면증, 과다수면) 또는 일주기 수면 각성(지연 단계, 진행 단계, 불규칙 수면 각성, 비24시간 수면 각성 유형)에 걸쳐 적어도 일부 수면 또는 일주기 관련 장애가 있음을 보증함으로써 나타나는 문제 전형 자기소개서 또는 면접
- 영어권 국가에 거주(연구 절차 및 다이어트에 대한 전문 지식을 보유하고 있는 국가)
- 최소 10년 동안 영어로 말했거나, 집에서 영어로 말하거나, 연구를 위해 영어를 잘 이해할 수 있음을 증명하고 심사 인터뷰에서 이를 입증해야 합니다.
- 양극성 장애에 대한 진료를 받고 있습니다. (치료를 시작하고 싶은 분은 추천해 드립니다.)
- 최소 한 달 동안 안정적인 기분 안정 약물 요법
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 5kg 미만입니다.
- 현재 하루 12시간 이상, 일주일에 두 번 이상 식사하고 있습니다.
- 전화로 카메라 기능 조작 및 웹 기반 설문조사 응답 가능 (필요에 따라 대여폰 제공)
- 현재 교대근무에 종사하지 않거나 만성적으로 수면을 방해하는 돌봄 제공과 같은 기타 책임이 없습니다(예: 일주일에 최소 1일 동안 22:00부터 05:00 사이에 3시간 이상).
- 기준 기간 동안 7일간의 식이 기록을 적절하게 완료할 수 있습니다(예: 하루에 최소 2회 항목, 최소 5시간의 식사 기간 포함).
- 선별 및 기본 설문지를 적절하게 완료할 수 있습니다(예: 지시된 응답으로 주의 점검 항목을 1개 이상 실패하지 않음, 표준 객관식 항목에 항목당 평균 2초 미만으로 응답). 개인이 14개 이상의 항목에 연속해서 동일한 응답을 하는 경우 무효 여부를 수동으로 검토합니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 우울증, 경조증 또는 조증 또는 정신병(DIAMOND로 평가)의 에피소드가 있는 급성 기분 장애 에피소드가 있는 참가자는 치료를 받고 증상이 완화되면 연구를 고려하도록 권장됩니다.
- 섭식 장애 진단(일생 중 어느 시점에서든 치료 또는 진단에 대한 자가 보고, 단기 섭식 장애 검사 설문지(EDE-QS) 점수가 섭식 장애에 대한 임상적 우려 기준점 이상, 또는 성인기 증상에 대한 DIAMOND 인터뷰를 통해)
- 지난 3개월간 알코올 사용 장애 또는 약물 사용 장애(DIAMOND로 평가)
- 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 의해 평가된 계획, 의도 또는 시도 이력과 결합된 적극적인 자살 생각
- 임신, 모유 수유, 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 영양 흡수를 방해하는 위장 상태 등 중재에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 상태
- HIV, AIDS, 루푸스 또는 다발성 경화증과 같은 면역 또는 기타 연구 측정을 혼동시킬 수 있는 상태
- 단식에 금기되는 약물: 클로자핀, 혈당 강하제, 당뇨병 관련 주사, 이른 아침 또는 늦은 저녁 음식이 필요한 약물, 코르티코스테로이드; 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 작용제는 체중이 안정화된 경우 제외 기준이 되지 않습니다.
- 초기 인터뷰에서 지적된 인지 결함 또는 방향성 기억 집중력 테스트 - 단기 버전(가중 점수 < 20)에서 낮은 성과로 표시된 인지 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8주 동안 시간 제한 식사(TRE)
참가자는 TRE에 대한 소개를 받은 후 8주 동안 선택적인 주간 코칭 세션과 함께 일주일에 여러 번 간단한 온라인 심리 교육을 받게 됩니다.
TRE에는 식사 시간을 하루 10시간으로 제한하는 것이 포함되며, 가장 일반적으로 잠에서 깬 후 처음 1~2시간 동안과 잠들기 전 2~4시간 동안은 식사를 피하는 방식으로 이루어집니다.
식사 기간이 14시간을 초과하는 사람들에게는 식사를 첫 주에 12시간으로 제한하고, 두 번째 주에 10시간으로 제한하도록 요청합니다. 기간을 선택하기 위해 조사관은 Ss에게 수면, 식사, 가족을 고려하기 위한 기본 로그를 검토하도록 요청합니다. 식사 및 사회적 약속 일정, 운동과 같은 특별한 에너지 요구 사항.
식사 기간 동안에는 섭취하는 음식의 종류나 양에 제한이 없습니다.
조사관은 참가자들에게 10시간 식사 범위 내에서 습관적인 식단을 따르고 기준선에서와 동일한 하루 칼로리 섭취량을 섭취하는 것을 목표로 지시할 것입니다.
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음식 섭취를 하루 10시간으로 제한
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열광
기간: 기준선과 비교하여 개입 종료 시(10주) 더 낮은 YMRS
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YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수(최소: 0, 최대: 60, 높은 점수는 더 높은 조증 증상 심각도를 반영함)
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기준선과 비교하여 개입 종료 시(10주) 더 낮은 YMRS
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우울증
기간: 기준선과 비교하여 개입 종료 시(10주) MADRS가 낮아짐
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몽고메리 아스버그 우울증 척도(MADRS) 총점(최소: 0, 최대: 60, 점수가 높을수록 우울증 증상 심각도가 높음을 나타냄)
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기준선과 비교하여 개입 종료 시(10주) MADRS가 낮아짐
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자체 평가 삶의 질(QOL)
기간: 기준선과 비교하여 개입 후 1.5개월(16주)의 점수
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양극성 장애의 간략한 삶의 질(QoL.BD) 자체 평가(최소: 12, 최대: 60, 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 반영)
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기준선과 비교하여 개입 후 1.5개월(16주)의 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 치료 직후(등록 후 10주)
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중재 수용 가능성에 대한 참가자 자체 평가: 수용 가능성의 주요 지표는 친구에게 음식 계획을 추천하겠다는 데 동의하거나 강력히 동의하는 개인의 비율입니다.
이 단일 항목은 양극성 장애에 대한 이전 시험에서 사용되었습니다.
더 높은 합의는 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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치료 직후(등록 후 10주)
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후속 조치에 매니아
기간: YMRS 및 LIFE 점수는 기준선과 비교하여 개입 후 3개월에 낮아질 것입니다.
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후속 조치 전반에 걸쳐 YMRS(위에 설명됨) 및 종단 간격 추적 평가(LIFE; 최소 0, 최대 6) 점수(점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냄)
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YMRS 및 LIFE 점수는 기준선과 비교하여 개입 후 3개월에 낮아질 것입니다.
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추적 관찰 시 우울증
기간: MADRS 점수는 기준선과 비교하여 개입 후 3개월에 낮아질 것입니다.
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후속 조치 전반에 걸쳐 MADRS 점수(위에 설명됨)
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MADRS 점수는 기준선과 비교하여 개입 후 3개월에 낮아질 것입니다.
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스스로 매니아라고 평가함
기간: 기준선과 비교하여 중재 후(10주) 및 중재 후 1.5개월 및 3개월 후속 조치에서 PMQ 점수가 더 낮습니다.
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환자 건강 설문지(PMQ) 조증 점수(최소: 0, 최대: 27, 점수가 높을수록 심각한 조증을 나타냄)
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기준선과 비교하여 중재 후(10주) 및 중재 후 1.5개월 및 3개월 후속 조치에서 PMQ 점수가 더 낮습니다.
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자기 평가 우울증
기간: 기준선과 비교하여 중재 후(10주) 및 중재 후 1.5개월 및 3개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ) 우울증 점수(최소: 0, 최대: 27, 점수가 높을수록 심한 우울증을 나타냄)
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기준선과 비교하여 중재 후(10주) 및 중재 후 1.5개월 및 3개월 후속 조치
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조증 심각도의 주간 변화
기간: 개입 종료부터 개입 후 3개월까지의 주간 점수
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종단 간격 추적 평가(LIFE) 주간 조증 점수는 기준선과 비교하여 치료 후 점수를 매깁니다.
조사관은 연구 시작 후 6개월에 LIFE 인터뷰를 실시할 것이며, 인터뷰 진행자는 개입 종료부터 6개월 후속 조치까지의 시간을 포괄하기 위해 매주 조증 심각도 등급을 기록할 것입니다.
더 나은 결과는 치료 후 더 낮은 LIFE 점수에 반영됩니다.
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개입 종료부터 개입 후 3개월까지의 주간 점수
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생태학적 순간 평가를 사용하여 평가된 일일 정서적 불안정성
기간: 기준선과 비교하여 연구 후 7주 진입
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기준선과 비교하여 기준선 후 7주에 생태학적 순간 평가에서 파생된 부정적인 영향 점수의 연속 차이의 평균 제곱입니다.
참가자는 치료의 기준점과 중간점에서 7일 동안 하루 5회 부정적인 감정 평가를 완료해야 합니다.
조사관은 점수를 계산하여 매일 부정적인 영향 변동성의 정도를 조사한 다음 기준선과 치료 중간 지점에서 7일에 걸쳐 평균을 취합니다.
더 나은 결과는 낮은 점수로 표시됩니다.
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기준선과 비교하여 연구 후 7주 진입
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRE_Study2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
측정값, 데이터 및 분석 스크립트는 Open Science Foundation을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 데이터는 데이터 수집 종료 후 1년 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청 시 Open Science Foundation을 통해 공개적으로 제공됩니다.
또한 데이터 공유에 대한 Wellcome Trust 지침을 준수할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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