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Estilos de vida saudáveis ​​no transtorno bipolar: estudo da Bay Area

12 de janeiro de 2026 atualizado por: University of California, Berkeley

Alimentação com restrição de tempo como intervenção adjuvante para transtorno bipolar

O objetivo deste ensaio clínico é compreender como o nível de adesão à alimentação com restrição de tempo (TRE) prevê mudanças nos ritmos diurnos (conforme medido usando a amplitude da expressão do gene do relógio periférico diurno) e como essas mudanças predizem menor mania e sintomas depressivos e melhorias posteriores na qualidade de vida. Testaremos se os efeitos da amplitude diurna da expressão do gene do relógio permanecem significativos ao controlar as mudanças na tolerância à glicose e na inflamação. Inscreveremos participantes que já estão recebendo tratamento medicamentoso para transtorno bipolar. Os participantes completarão medidas diárias de alimentação, sono e humor por duas semanas e, em seguida, serão designados para acompanhar o TRE por oito semanas. Os sintomas e a qualidade de vida serão medidos no início do estudo e durante e após o plano alimentar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de braço único para examinar os efeitos da alimentação com restrição de tempo na mudança nos ritmos diurnos, sintomas maníacos e depressivos e qualidade de vida. Na alimentação com restrição de tempo (TRE), os participantes serão solicitados a limitar a ingestão de alimentos a um período de 10 horas por dia. O TRE será um acréscimo às abordagens de medicação padrão no transtorno bipolar. Os participantes que estão recebendo tratamento médico para transtorno bipolar e que relatam pelo menos alguns problemas de sono ou circadianos completarão as medidas iniciais e, em seguida, serão solicitados a seguir o TRE por 8 semanas e, em seguida, completarão as medidas de sintomas, qualidade de vida e possível tratamento mecanismos no ponto médio do tratamento, no final do tratamento e 3 meses após a intervenção. Se for bem sucedido, este trabalho ajudará a compreender os principais mecanismos através dos quais o TRE proporciona benefícios para aqueles com TB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-2010
        • Recrutamento
        • University of California Berkeley
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheri L Johnson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para transtorno bipolar I ou transtorno bipolar II (mas não ciclotimia, transtorno bipolar sem outra especificação ou transtorno bipolar devido a outra condição médica) avaliados pela Entrevista Diagnóstica para Ansiedade, Humor e Transtornos Obsessivo-Compulsivos e Neuropsiquiátricos Relacionados [DIAMOND ])
  • preocupações atuais com o sono (insônia, hipersonolência) ou sono-vigília circadiana (fase atrasada, fase avançada, sono-vigília irregular, tipo sono-vigília não 24 horas) indicadas pelo endosso de pelo menos algum comprometimento do sono ou relacionado ao circadiano em todo os auto-relatos de triagem ou entrevista
  • Morar em um país de língua inglesa (e onde temos experiência em procedimentos de pesquisa e dieta)
  • Fala inglês há pelo menos 10 anos, fala inglês em casa ou certifica que é capaz de entender bem o inglês para o estudo e demonstra isso durante a entrevista de triagem.
  • Receber cuidados médicos para transtorno bipolar (serão fornecidos encaminhamentos para aqueles que desejam iniciar os cuidados)
  • Regimes de medicação estabilizadora do humor estáveis ​​por pelo menos um mês
  • Mudança de peso <5 kg nos últimos 3 meses
  • Atualmente comendo ≥ 12 horas por dia, pelo menos duas vezes por semana
  • Capaz de operar a função de câmera e responder a pesquisas baseadas na web por telefone (telefones emprestados serão fornecidos conforme necessário)
  • Não está envolvido em trabalho por turnos atual ou tem outras responsabilidades, como prestar cuidados que perturbariam cronicamente seu sono (ou seja, > 3 horas entre 22h00 e 05h00 por pelo menos 1 dia/semana)
  • Capaz de completar adequadamente 7 dias de registros alimentares (por exemplo, pelo menos 2 entradas por dia, cobrindo pelo menos uma janela alimentar de 5 horas) durante o período inicial
  • Capaz de completar questionários de triagem e de linha de base adequadamente (por exemplo, não falhar em mais de 1 item de verificação de atenção com resposta instruída; responder a itens padrão de múltipla escolha em uma média de < 2 segundos por item). Quando os indivíduos respondem a mais de 14 itens consecutivos com a mesma resposta, analisaremos manualmente a possível invalidade.

Os critérios de exclusão incluem o seguinte:

  • Episódio atual de depressão, hipomania ou mania, ou psicose (avaliada pelo DIAMOND). Os participantes com episódios agudos de transtorno de humor serão incentivados a procurar tratamento e a considerar o estudo quando os sintomas tiverem regredido.
  • Diagnóstico de transtorno alimentar (por autorrelato de tratamento ou diagnóstico em qualquer momento da vida, pontuações do Short Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-QS) acima dos limites de preocupação clínica para transtornos alimentares ou entrevista DIAMOND de sintomas durante a idade adulta)
  • Transtorno por uso de álcool ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses (avaliado pelo DIAMOND)
  • Ideação suicida ativa juntamente com histórico de plano, intenção ou tentativa, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale
  • Condições que possam interferir na capacidade de participar da intervenção, incluindo gravidez, amamentação, hipo ou hipertireoidismo não corrigido, condições gastrointestinais que prejudicam a absorção de nutrientes
  • Condições que confundiriam medidas imunológicas ou outras medidas de estudo, como HIV, AIDS, lúpus ou esclerose múltipla
  • Medicamentos contraindicados para jejum: clozapina, medicamentos para baixar a glicose, injeções relacionadas ao diabetes, medicamentos que requerem alimentação de manhã cedo ou tarde da noite, corticosteróides; Os agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) não serão um critério de exclusão se o peso estiver estabilizado
  • Déficits cognitivos observados durante a entrevista inicial ou indicados por baixo desempenho no Teste de Concentração de Memória de Orientação - Versão Curta (pontuação ponderada <20)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRE) por 8 semanas
Os participantes receberão uma introdução ao TRE e, ao longo de 8 semanas, receberão uma breve psicoeducação online várias vezes por semana com sessões de coaching semanais opcionais. O TRE envolve restringir a janela de alimentação a 10 horas/dia, geralmente evitando comer nas primeiras 1 a 2 horas após acordar e nas 2 a 4 horas antes de dormir. Aqueles com uma janela de alimentação> 14 horas serão solicitados a restringir sua alimentação a 12 horas na primeira semana e, a seguir, 10 horas na semana 2. Para selecionar o período, os investigadores pedirão aos Ss que revisem os registros iniciais para considerar o sono, a alimentação, a família refeições e horários de compromisso social, e quaisquer demandas energéticas especiais, como exercícios. Durante a janela de alimentação, não são impostas restrições ao tipo ou quantidade de alimentos consumidos. Os investigadores instruirão os participantes a seguir sua dieta habitual dentro da janela alimentar de 10 horas e a tentar consumir o mesmo número de calorias por dia que consumiam no início do estudo.
limitar a ingestão de alimentos a 10 horas por dia
Outros nomes:
  • jejum intermitente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mania
Prazo: Menor YMRS no final da intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Pontuações totais da Young Mania Rating Scale (YMRS) (mínimo: 0, máximo: 60, pontuações altas refletem maior gravidade dos sintomas maníacos)
Menor YMRS no final da intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Depressão
Prazo: Menor MADRS no final da intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Pontuações totais da Escala de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (mínimo: 0, máximo: 60, pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas depressivos)
Menor MADRS no final da intervenção (10 semanas) em comparação com a linha de base
Autoavaliação da Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Pontuações 1,5 meses após a intervenção (16 semanas) em comparação com a linha de base
autoavaliação de Qualidade de Vida Breve no Transtorno Bipolar (QoL.BD) (mínimo: 12, máximo: 60, pontuações mais altas refletem melhor QV)
Pontuações 1,5 meses após a intervenção (16 semanas) em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: imediatamente após o tratamento (10 semanas após a inscrição)
Autoavaliações dos participantes sobre a aceitabilidade da intervenção: O índice primário de aceitabilidade será a percentagem de indivíduos que endossam que concordam ou concordam fortemente que recomendariam o plano alimentar a um amigo. Este único item foi utilizado em ensaios anteriores de transtorno bipolar. Uma maior concordância será considerada um resultado positivo.
imediatamente após o tratamento (10 semanas após a inscrição)
Mania no acompanhamento
Prazo: As pontuações YMRS e LIFE serão mais baixas 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
Pontuações de YMRS (descrito acima) e Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE; mínimo 0, máximo 6) durante o acompanhamento (pontuações mais altas refletem sintomas mais graves)
As pontuações YMRS e LIFE serão mais baixas 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
Depressão no acompanhamento
Prazo: As pontuações MADRS serão mais baixas 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
Pontuações MADRS (descritas acima) durante o acompanhamento
As pontuações MADRS serão mais baixas 3 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
Mania autoavaliada
Prazo: Pontuações mais baixas do PMQ pós-intervenção (10 semanas) e nos acompanhamentos de 1,5 e 3 meses pós-intervenção, em comparação com a linha de base
Pontuações de mania do Questionário de Saúde do Paciente (PMQ) (mínimo: 0, máximo: 27, pontuações mais altas refletem mania mais grave)
Pontuações mais baixas do PMQ pós-intervenção (10 semanas) e nos acompanhamentos de 1,5 e 3 meses pós-intervenção, em comparação com a linha de base
Depressão autoavaliada
Prazo: pós-intervenção (10 semanas) e aos 1,5 e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção, em comparação com a linha de base
Pontuações de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) (mínimo: 0, máximo: 27, pontuações mais altas refletem depressão mais grave)
pós-intervenção (10 semanas) e aos 1,5 e 3 meses de acompanhamento pós-intervenção, em comparação com a linha de base
Mudança semanal na gravidade da mania
Prazo: Pontuações semanais desde o final da intervenção até 3 meses após a intervenção
Pontuações semanais de mania da Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal (LIFE) pós-tratamento em comparação com aquelas no início do estudo. Os investigadores administrarão a entrevista LIFE 6 meses após a entrada no estudo, e os entrevistadores registrarão uma classificação de gravidade da mania para cada semana, para cobrir o tempo desde o final da intervenção até o acompanhamento de 6 meses. Melhores resultados seriam refletidos em pontuações LIFE mais baixas após o tratamento.
Pontuações semanais desde o final da intervenção até 3 meses após a intervenção
Labilidade emocional diária avaliada por meio de avaliação ecológica momentânea
Prazo: 7 semanas após a entrada no estudo em comparação com a linha de base
Quadrado médio da diferença sucessiva de pontuações de afeto negativo derivadas das avaliações ecológicas momentâneas 7 semanas após a linha de base em comparação com a linha de base. Os participantes serão solicitados a preencher as avaliações de afeto negativo 5 vezes por dia durante 7 dias, no início e no meio do tratamento. Os investigadores calcularão as pontuações para examinar o grau de variabilidade do afeto negativo para cada dia e, em seguida, calcularão a média ao longo de 7 dias no início do estudo e no ponto intermediário do tratamento. Melhores resultados seriam indicados por pontuações mais baixas.
7 semanas após a entrada no estudo em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Medidas, dados e scripts de análise serão compartilhados através da Open Science Foundation.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anonimizados serão compartilhados dentro de um ano após o término da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis publicamente através da Open Science Foundation mediante solicitação. Também cumpriremos as orientações do Wellcome Trust para compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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