Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowy styl życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej: badanie Bay Area

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Jedzenie ograniczone w czasie jako interwencja wspomagająca w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, w jaki sposób poziom przestrzegania diety ograniczonej czasowo (TRE) przewiduje zmianę rytmów dobowych (mierzoną za pomocą amplitudy ekspresji genów dobowego zegara peryferyjnego) oraz jak te zmiany przewidują mniejszą manię i objawy depresyjne oraz późniejszą poprawę jakości życia. Zbadamy, czy wpływ dziennej amplitudy ekspresji genów zegara pozostaje znaczący przy kontrolowaniu zmian tolerancji glukozy i stanu zapalnego. Do udziału w badaniu zostaną włączone osoby, które są już leczone farmakologicznie na chorobę afektywną dwubiegunową. Uczestnicy będą przez dwa tygodnie dokonywać codziennych pomiarów jedzenia, snu i nastroju, a następnie zostaną przydzieleni do obserwowania TRE przez osiem tygodni. Objawy i jakość życia będą mierzone na początku leczenia oraz w trakcie i po planie żywieniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie mające na celu zbadanie wpływu ograniczonego w czasie jedzenia na zmiany rytmu dobowego, objawy maniakalne i depresyjne oraz jakość życia. W przypadku jedzenia o ograniczonym czasie (TRE) uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie spożycia pokarmu do 10 godzin dziennie. TRE będzie uzupełnieniem standardowych metod leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej i zgłaszają przynajmniej pewne problemy ze snem lub rytmem dobowym, przejdą pomiary wyjściowe, a następnie zostaną poproszeni o przestrzeganie TRE przez 8 tygodni, a następnie dokonają pomiarów objawów, jakości życia i możliwego leczenia mechanizmy w połowie leczenia, na końcu leczenia i 3 miesiące po interwencji. Jeśli praca ta zakończy się pomyślnie, pomoże zrozumieć kluczowe mechanizmy, dzięki którym TRE zapewnia korzyści osobom z ChAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720-2010
        • Rekrutacyjny
        • University of California Berkeley
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheri L Johnson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej I lub choroby afektywnej dwubiegunowej II (ale nie cyklotymii, choroby afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej inaczej ani choroby afektywnej dwubiegunowej spowodowanej innym stanem chorobowym) ocenione na podstawie wywiadu diagnostycznego dotyczącego lęku, nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych zaburzeń neuropsychiatrycznych [DIAMOND ])
  • aktualne problemy związane ze snem (bezsenność, nadmierna senność) lub dobowe zaburzenia snu i czuwania (faza opóźniona, faza zaawansowana, nieregularne czuwanie, nie24-godzinny typ snu i czuwania) wskazywane przez poparcie przynajmniej niektórych zaburzeń związanych ze snem lub rytmem okołodobowym we wszystkich autoportrety lub wywiad z badania przesiewowego
  • Życie w kraju anglojęzycznym (i to takim, w którym mamy wiedzę w zakresie procedur badawczych i diety)
  • Mówi po angielsku od co najmniej 10 lat, mówi po angielsku w domu lub zaświadcza, że ​​dobrze rozumie język angielski na potrzeby badania i demonstruje to podczas rozmowy kwalifikacyjnej.
  • Opieka medyczna w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (osobom, które chciałyby rozpocząć leczenie, zostaną wystawione skierowania)
  • Schematy leków stabilizujących nastrój są stabilne przez co najmniej jeden miesiąc
  • Zmiana masy ciała < 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie jem ≥ 12 godzin dziennie, co najmniej dwa razy w tygodniu
  • Możliwość obsługi funkcji kamery i odpowiadania na ankiety internetowe przez telefon (wypożyczone telefony zostaną udostępnione w razie potrzeby)
  • Nie jest zaangażowany w obecną pracę zmianową lub nie ma innych obowiązków, takich jak zapewnianie opieki, która chronicznie zakłócałaby sen (tj. > 3 godziny między 22:00 a 05:00 przez co najmniej 1 dzień w tygodniu)
  • Możliwość odpowiedniego wypełnienia dzienników dietetycznych z 7 dni (np. co najmniej 2 wpisy dziennie, obejmujące co najmniej 5-godzinne okno żywieniowe) w okresie odniesienia
  • Potrafi odpowiednio wypełnić kwestionariusze przesiewowe i kwestionariusze podstawowe (np. nie zaliczyć więcej niż 1 elementu kontroli uwagi z instrukcją odpowiadania; odpowiadanie na standardowe elementy wielokrotnego wyboru średnio < 2 sekundy na element). Jeśli dana osoba odpowie tą samą odpowiedzią na więcej niż 14 pozycji z rzędu, ręcznie sprawdzimy ją pod kątem możliwej nieważności.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  • Aktualny epizod depresji, hipomanii, manii lub psychozy (oceniany przez DIAMOND). Uczestnicy z epizodami ostrych zaburzeń nastroju będą zachęcani do poszukiwania leczenia i rozważenia badania po ustąpieniu objawów.
  • Diagnoza zaburzeń odżywiania (na podstawie samodzielnego zgłoszenia leczenia lub diagnozy na dowolnym etapie życia, wyników w Krótkim kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE-QS) powyżej progów klinicznych obaw dotyczących zaburzeń odżywiania lub wywiadu DIAMOND na temat objawów w wieku dorosłym)
  • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ocena DIAMOND)
  • Aktywne myśli samobójcze w połączeniu z planem, zamiarem lub próbą w przeszłości, oceniane w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
  • Stany utrudniające udział w interwencji, m.in. ciąża, karmienie piersią, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy, schorzenia żołądkowo-jelitowe utrudniające wchłanianie składników odżywczych
  • Stany, które mogłyby zakłócić badania immunologiczne lub inne badania, takie jak HIV, AIDS, toczeń lub stwardnienie rozsiane
  • Leki przeciwwskazane na czczo: klozapina, leki hipoglikemizujące, zastrzyki na cukrzycę, leki wymagające posiłku wczesnym rankiem lub późnym wieczorem, kortykosteroidy; Agoniści glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) nie będą kryteriami wykluczenia, jeśli masa ciała ustabilizuje się
  • Deficyty poznawcze stwierdzone podczas wstępnej rozmowy lub na co wskazują niskie wyniki w teście koncentracji pamięci i orientacji – wersja skrócona (wynik ważony < 20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) przez 8 tygodni
Uczestnicy otrzymają wprowadzenie do TRE, a następnie przez 8 tygodni kilka razy w tygodniu otrzymają krótką psychoedukację online z opcjonalnymi cotygodniowymi sesjami coachingowymi. TRE polega na ograniczeniu okna jedzenia do 10 godzin dziennie, najczęściej poprzez unikanie jedzenia w ciągu pierwszych 1-2 godzin po przebudzeniu i 2-4 godzin przed snem. Osoby z oknem żywieniowym > 14 godzin zostaną poproszone o ograniczenie jedzenia do 12 godzin w pierwszym tygodniu, a następnie do 10 godzin w drugim tygodniu. Aby wybrać okres, badacze poproszą SS o przejrzenie dzienników wyjściowych, aby uwzględnić sen, jedzenie, rodzinę posiłki i harmonogramy zobowiązań społecznych oraz wszelkie specjalne zapotrzebowanie na energię, takie jak ćwiczenia. W trakcie okna żywieniowego nie obowiązują żadne ograniczenia dotyczące rodzaju i ilości spożywanego pokarmu. Badacze poinstruują uczestników, aby w ciągu 10-godzinnego okna żywieniowego przestrzegali swojej zwykłej diety i starali się spożywać taką samą liczbę kalorii dziennie, jak na początku badania.
Behawioralne: Jedzenie ograniczone czasowo przez 8 tygodni
ograniczenie spożycia pokarmu do 10 godzin dziennie
Inne nazwy:
  • post przerywany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mania
Ramy czasowe: Niższy YMRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
Łączne wyniki w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) (minimum: 0, maksimum: 60, wysokie wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów maniakalnych)
Niższy YMRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
Depresja
Ramy czasowe: Niższy MADRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Łączne wyniki w skali depresji Montgomery Asberg (MADRS) (minimum: 0, maksimum: 60, wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów depresyjnych)
Niższy MADRS na koniec interwencji (10 tygodni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Samoocena jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wyniki 1,5 miesiąca po interwencji (16 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
samoocena Krótka jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QoL.BD) (minimum: 12, maksimum: 60, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia)
Wyniki 1,5 miesiąca po interwencji (16 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni od rejestracji)
Samoocena uczestnika dotycząca akceptowalności interwencji: Podstawowym wskaźnikiem akceptowalności będzie odsetek osób, które potwierdzają, że zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się, że poleciłyby plan żywieniowy znajomemu. Ten pojedynczy element był używany w poprzednich badaniach nad chorobą afektywną dwubiegunową. Wyższa zgodność zostanie uznana za wynik pozytywny.
bezpośrednio po leczeniu (10 tygodni od rejestracji)
Mania podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wyniki YMRS i LIFE będą niższe po 3 miesiącach od interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Wyniki YMRS (opisane powyżej) i Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE; minimum 0, maksymalnie 6) w całym okresie obserwacji (wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy)
Wyniki YMRS i LIFE będą niższe po 3 miesiącach od interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Depresja podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wyniki MADRS będą niższe po 3 miesiącach od interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Wyniki MADRS (opisane powyżej) w trakcie obserwacji
Wyniki MADRS będą niższe po 3 miesiącach od interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Mania samooceny
Ramy czasowe: Niższe wyniki PMQ po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PMQ) Wyniki manii (minimum: 0, maksimum: 27, wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą manię)
Niższe wyniki PMQ po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Samoocena depresji
Ramy czasowe: po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) Wyniki depresji (minimum: 0, maksymalnie: 27, wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą depresję)
po interwencji (10 tygodni) oraz po 1,5 i 3 miesiącach obserwacji po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowych
Cotygodniowa zmiana w nasileniu manii
Ramy czasowe: Wyniki tygodniowe od zakończenia interwencji do 3 miesięcy po interwencji
Cotygodniowa ocena stanu maniakalnego w podłużnym odstępie czasu (LIFE) po leczeniu w porównaniu z wynikami na początku badania. Badacze przeprowadzą wywiad LIFE po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania, a ankieterzy będą rejestrować ocenę nasilenia manii w każdym tygodniu, aby uwzględnić czas od zakończenia interwencji do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Lepsze wyniki znalazłyby odzwierciedlenie w niższych wynikach LIFE po leczeniu.
Wyniki tygodniowe od zakończenia interwencji do 3 miesięcy po interwencji
Codzienna labilność emocjonalna oceniana za pomocą chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu badania w porównaniu do wartości wyjściowych
Średni kwadrat kolejnych różnic w wynikach negatywnego wpływu w ramach uzyskanych z chwilowych ocen ekologicznych 7 tygodni po linii bazowej w porównaniu z wartością bazową. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny negatywnego wpływu 5 razy dziennie przez 7 dni, na początku i w połowie leczenia. Badacze obliczą wyniki, aby zbadać stopień zmienności negatywnego afektu w każdym dniu, a następnie wyciągną średnią z 7 dni na początku badania i w połowie leczenia. Lepsze wyniki będą wskazywane przez niższe wyniki.
7 tygodni po rozpoczęciu badania w porównaniu do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Berkeley

Współpracownicy

University of British Columbia
University College, London
Wellcome Trust
Salk Institute for Biological Studies
Deakin University
Swinburne University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheri L Johnson, PhD, University of California, Berkeley

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRE_Study2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pomiary, dane i skrypty analityczne będą udostępniane za pośrednictwem Open Science Foundation.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione w ciągu jednego roku od zakończenia gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie dane będą udostępniane publicznie za pośrednictwem Open Science Foundation. Będziemy również przestrzegać wytycznych Wellcome Trust dotyczących udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj