健康な中年および高齢者および皮質下脳卒中患者における足首追跡運動学習、運動適応、および脳の接続性に対するさまざまな脳領域への経頭蓋直流刺激の影響を調査する (tDCS)
2024年8月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
健康な中年および高齢者および皮質下脳卒中患者における足首追跡運動学習、運動適応、および脳の接続性に対するさまざまな脳領域への経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響を調査する
足首の制御は、人間が安全に地上を移動するために不可欠です。
中高年や足首のコントロールが苦手な脳卒中患者は、バランスを崩したり転倒したりすることがよくあります。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、神経リハビリテーションに応用できる大きな可能性を秘めた新興の非侵襲的脳刺激技術です。ただし、そのアプリケーションの最適化にはまださらなる研究が必要です。
このプロジェクトの目的は、動脚 (cM1) の対側の一次運動野 (M1)、動脚 (cPPC) の対側の後頭頂葉皮質 (PPC)、および健康な中年および高齢者および慢性皮質下脳卒中を患う片麻痺患者の運動学習、運動適応、脳の接続性について、動脚（iCBM）と同側の小脳皮質（CBM）を研究します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pei-Fang Tang, PhD
- 電話番号：+886 33668128
- メール：pftang@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、100
- 募集
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
コンタクト：
- Pei-Fang Tang, PhD
- 電話番号：+886 33668128
- メール：pftang@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準: パート 1: 健康な中高年成人
- 年齢は40歳から80歳まで
- 正常な認知機能 (MMSE ≧ 27)
- 正常な足首背屈筋および底屈筋の筋力（徒手筋力テスト = 5）および他動的可動域（足首背屈 ≧ 10 度、足首底屈 ≧ 45 度）
- 矯正遠方視力 ≥ 0.8 (ランドルト C テスト) および未矯正近方視力 ≥ 0.04 (総合色盲チェックリスト)
除外基準: パート 1: 健康な中高年成人
- MRI または tDCS に禁忌がある。
- 重篤なまたは制御されていない全身性疾患。
- 一過性脳虚血発作、脳卒中、てんかん、異常脳波（EEG）の病歴、髄膜炎、脳炎、脳腫瘍、脳外科、感覚障害などを含む神経疾患の症状または病歴;
- 下肢の機能に影響を与える重度の筋骨格系の問題。
- 視覚空間認識障害および難聴。
- 色覚異常。
- うつ病および精神障害。
- 中枢神経系の機能に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- 薬物、物質、またはアルコール中毒。
- 侵襲的または非侵襲的脳刺激を伴う研究に参加している人。
- 主治医による評価の結果、MRIまたはtDCSに不適当と判断されたもの。
- 研究実施機関に所属する者。
包含基準: パート 2: 慢性皮質下脳卒中患者
- 40歳から80歳までの年齢。
- 認知機能が損なわれていない（MMSE ≥ 27）。
- 登録の少なくとも3か月前に皮質下脳卒中が初めて発症し、片側の皮質下領域のみに関与する脳病変を伴う。
- 片麻痺または片麻痺;
- 空間無視がないこと。
- 患部の足首で少なくとも 5 度の足関節背屈と 10 度の足関節底屈を積極的に実行できる。
- 過度の痙縮がないこと。
- 患部の脚に重度の拘縮がないこと（足関節背屈の場合は他動的可動域が 10 度以上、足関節の底屈が 20 度以上）。
- 軽度から中等度の障害。
- 自立して、または補助なしで監督下で歩くことができます。
- 矯正遠方視力 ≥ 0.8 (ランドルト C テスト)、および未矯正近方視力 ≥ 0.04 (総合色盲チェックリスト)。
除外基準: パート 2: 慢性皮質下脳卒中患者 除外基準は、項目 (3) および (4) を除き、パート 1 で説明した健康な参加者に対して列挙されたものと同じになります。 (3)の項目を「(3a)てんかん、脳波異常の既往、髄膜炎、脳炎、脳腫瘍、脳外科、感覚障害等を含む他の神経疾患の症状又は既往」に変更させていただきます。 (4)を「(4a)運動機能に影響を与える非片麻痺肢の重度の筋骨格系の問題」に変更します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムグループ
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模擬グループの場合、ペアの電極配置のモンタージュは、サイズ 3 のブロックを使用して他の 3 つのペアからランダムに選択され、3 種類のモンタージュが模擬グループで使用される機会が均等になります。
強度は、Sham グループの場合は 0 mA に設定されます。
Sham グループには 30 秒間の立ち上がりが行われます。
ランプアップ期間に電流が 2 mA に達すると、模擬グループの学習中は 20 分間ずっと 0 mA に低下します。
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実験的：cM1刺激グループ
cM1= 動く脚の反対側の一次運動野 (M1)
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5 日間のスキル習得段階では、参加者全員が毎日、カスタム パターンを使用して、非利き足 (健康な成人の場合) または影響を受ける足 (脳卒中患者の場合) で連続した足首追跡タスクを学習する 20 分間のセッションに取り組みます。 -内蔵の足首追跡システム。
cM1 グループは、取得段階中に 2 mA で AtDCS 刺激を受けます。
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実験的：cPPC刺激グループ
cPPC= 動脚の反対側の後頭頂皮質 (PPC)
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5 日間のスキル習得段階では、参加者全員が毎日、カスタム パターンを使用して、非利き足 (健康な成人の場合) または影響を受ける足 (脳卒中患者の場合) で連続した足首追跡タスクを学習する 20 分間のセッションに取り組みます。 -内蔵の足首追跡システム。
cPPC グループは、取得段階中に 2 mA で AtDCS 刺激を受けます。
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実験的：iCBM刺激グループ
iCBM= 動く脚と同側の小脳皮質
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5 日間のスキル習得段階では、参加者全員が毎日、カスタム パターンを使用して、非利き足 (健康な成人の場合) または影響を受ける足 (脳卒中患者の場合) で連続した足首追跡タスクを学習する 20 分間のセッションに取り組みます。 -内蔵の足首追跡システム。
iCBM グループは、取得フェーズ中に 2 mA で AtDCS 刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首トラッキング性能の平均RMSE値の変化
時間枠：1週間
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カスタム構築された足首追跡システムの使用
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1週間
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脳MRIデータ取得の変遷
時間枠：1週間
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構造画像: T1 および T2 強調画像、流体減衰反転回復 (FLAIR) 画像、および拡散スペクトル画像 (DSI) 機能画像: T2* 勾配エコー、エコープラナーを使用した安静状態機能 MRI (rs-fMRI) 画像順序。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意
時間枠：1週間
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言語フリーのカラートレイルテスト - パート 1
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1週間
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両側足関節背屈筋と底屈筋の筋力
時間枠：1週間
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手持ちのダイナモメーターで測定
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1週間
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モビリティ
時間枠：1週間
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「時間制限付き「アップ アンド ゴー」テスト、4 マス ステップ テスト
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1週間
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シングルタスク歩行
時間枠：1週間
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GAITRiteで測定
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1週間
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脳卒中患者の感覚および運動機能
時間枠：1週間
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Fugl-Meyer の評価
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1週間
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バランス
時間枠：1週間
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片足立ち
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1週間
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秋の歴史
時間枠：1週間
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転倒有効性スケール (16 ～ 64 ポイント、スコアが高いほど、結果は悪化します)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei-Fang Tang, PhD、School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月9日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。