- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06556043
Investigando os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua em diferentes regiões do cérebro no rastreamento do tornozelo, aprendizagem motora, adaptação motora e conectividade cerebral em adultos saudáveis de meia-idade e idosos e pacientes com acidente vascular cerebral subcortical (tDCS)
Investigando os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em diferentes regiões do cérebro no rastreamento do tornozelo, aprendizagem motora, adaptação motora e conectividade cerebral em adultos saudáveis de meia-idade e idosos e pacientes com acidente vascular cerebral subcortical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pei-Fang Tang, PhD
- Número de telefone: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Contato:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Número de telefone: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Parte 1: adultos saudáveis de meia-idade e idosos
- idade entre 40 e 80 anos
- função cognitiva intacta (MEEM ≧ 27)
- força normal dos dorsiflexores e plantarflexores do tornozelo (teste de força muscular manual = 5) e amplitude de movimento passiva (dorsiflexão do tornozelo ≧10 graus; flexão plantar do tornozelo ≧ 45 graus)
- visão de longe corrigida ≥ 0,8 (teste Landolt C) e visão de perto não corrigida ≥ 0,04 (Lista de verificação abrangente para daltonismo)
Critérios de exclusão: Parte 1: adultos saudáveis de meia-idade e idosos
- ter alguma contraindicação para ressonância magnética ou ETCC;
- doenças sistemáticas graves ou não controladas;
- sintomas ou história de doenças neurológicas, incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, epilepsia, história de eletroencefalograma (EEG) anormal, meningite, encefalite, tumores cerebrais, cirurgia cerebral e distúrbios sensoriais, etc.;
- problemas musculoesqueléticos graves que afetariam as funções dos membros inferiores;
- distúrbios de percepção visual espacial e perda auditiva;
- daltonismo;
- depressão e transtornos psiquiátricos;
- uso de qualquer medicamento que possa afetar o funcionamento do sistema nervoso central;
- dependência de drogas, substâncias ou álcool;
- aqueles que participam de pesquisas envolvendo estimulação cerebral invasiva ou não invasiva;
- aqueles considerados inadequados para ressonância magnética ou ETCC após avaliação do médico assistente;
- aqueles afiliados a qualquer instituição de realização de pesquisa.
Critérios de inclusão: Parte 2: pacientes com acidente vascular cerebral subcortical crônico
- idade entre 40 e 80 anos;
- função cognitiva intacta (MEEM ≥ 27);
- primeiro início de acidente vascular cerebral subcortical ocorrendo pelo menos 3 meses antes da inscrição, com lesões cerebrais envolvendo apenas regiões subcorticais unilaterais;
- hemiplégico ou hemiparético;
- nenhuma negligência espacial;
- capaz de realizar ativamente pelo menos 5 graus de dorsiflexão do tornozelo e 10 graus de flexão plantar do tornozelo com o tornozelo afetado;
- sem espasticidade excessiva;
- ausência de contratura grave (amplitude de movimento passiva ≥ 10 graus para dorsiflexão do tornozelo e ≥ 20 graus para flexão plantar do tornozelo) na perna afetada;
- incapacidade leve a moderada;
- consegue andar de forma independente ou sob supervisão sem ajuda;
- visão de longe corrigida ≥ 0,8 (teste Landolt C) e visão de perto não corrigida ≥ 0,04 (Lista de verificação abrangente para daltonismo).
Critérios de exclusão: Parte 2: pacientes com acidente vascular cerebral subcortical crônico Os critérios de exclusão serão os mesmos listados para participantes saudáveis descritos na Parte 1, exceto para os itens (3) e (4). O item (3) será alterado para "(3a) sintomas ou história de outras doenças neurológicas, incluindo epilepsia, história de EEG anormal, meningite, encefalite, tumores cerebrais, cirurgia cerebral e distúrbios sensoriais, etc." e o item (4) será alterado para “(4a) problemas musculoesqueléticos graves dos membros não hemiparéticos que possam afetar as funções de mobilidade”.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo falso
|
Para o grupo Sham, as montagens dos posicionamentos dos eletrodos pareados serão selecionadas aleatoriamente entre os outros três pares utilizando blocos de tamanho 3, para que os três tipos de montagens tenham oportunidades iguais de serem utilizados no grupo Sham.
A intensidade será definida em 0 mA para o grupo Sham.
Haverá uma aceleração de 30 segundos para o grupo Sham.
Quando a corrente atingir 2 mA no período de aceleração, ela cairá para 0 mA durante os 20 minutos inteiros durante o aprendizado do grupo Sham.
|
|
Experimental: grupo de estimulação cM1
cM1= córtex motor primário (M1) contralateral à perna em movimento
|
Durante a fase de aquisição de habilidades de 5 dias, todos os participantes realizarão uma sessão de 20 minutos para aprender uma tarefa sequencial de rastreamento do tornozelo com seu pé não dominante (para adultos saudáveis) ou afetado (para pacientes com acidente vascular cerebral) todos os dias, usando um método personalizado. -sistema de rastreamento de tornozelo construído.
O grupo cM1 receberá estimulação AtDCS a 2 mA durante a fase de aquisição.
|
|
Experimental: grupo de estimulação cPPC
cPPC = córtex parietal posterior (PPC) contralateral à perna em movimento
|
Durante a fase de aquisição de habilidades de 5 dias, todos os participantes realizarão uma sessão de 20 minutos para aprender uma tarefa sequencial de rastreamento do tornozelo com seu pé não dominante (para adultos saudáveis) ou afetado (para pacientes com acidente vascular cerebral) todos os dias, usando um método personalizado. -sistema de rastreamento de tornozelo construído.
O grupo cPPC receberá estimulação AtDCS a 2 mA durante a fase de aquisição.
|
|
Experimental: Grupo de estimulação iCBM
iCBM = córtex cerebelar ipsilateral à perna em movimento
|
Durante a fase de aquisição de habilidades de 5 dias, todos os participantes realizarão uma sessão de 20 minutos para aprender uma tarefa sequencial de rastreamento do tornozelo com seu pé não dominante (para adultos saudáveis) ou afetado (para pacientes com acidente vascular cerebral) todos os dias, usando um método personalizado. -sistema de rastreamento de tornozelo construído.
O grupo iCBM receberá estimulação AtDCS a 2 mA durante a fase de aquisição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do valor médio RMSE dos desempenhos de rastreamento do tornozelo
Prazo: 1 semana
|
Usando um sistema de rastreamento de tornozelo personalizado
|
1 semana
|
|
Mudança de aquisição de dados de ressonância magnética cerebral
Prazo: 1 semana
|
Imagens estruturais: imagens ponderadas em T1 e T2, imagens de recuperação de inversão de atenuação de fluido (FLAIR) e imagem de espectro de difusão (DSI) Imagem funcional: imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) usando um eco gradiente T2*, eco-planar sequência.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atenção
Prazo: 1 semana
|
Teste de trilha de cores sem idioma - Parte 1
|
1 semana
|
|
Força muscular dos dorsiflexores e plantarflexores bilaterais do tornozelo
Prazo: 1 semana
|
Medido com um dinamômetro portátil
|
1 semana
|
|
Mobilidade
Prazo: 1 semana
|
Teste "Timed" Up and Go ", teste de quatro etapas quadradas
|
1 semana
|
|
Marcha de tarefa única
Prazo: 1 semana
|
Medido com o GAITRite
|
1 semana
|
|
Funções sensoriais e motoras de pacientes com acidente vascular cerebral
Prazo: 1 semana
|
Avaliação Fugl-Meyer
|
1 semana
|
|
Equilíbrio
Prazo: 1 semana
|
Postura de uma perna
|
1 semana
|
|
Histórias de outono
Prazo: 1 semana
|
Escala de Eficácia de Quedas (16~64 pontos, quanto maior a pontuação, pior o resultado)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202212150DINB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .