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Investigando os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua em diferentes regiões do cérebro no rastreamento do tornozelo, aprendizagem motora, adaptação motora e conectividade cerebral em adultos saudáveis ​​de meia-idade e idosos e pacientes com acidente vascular cerebral subcortical (tDCS)

15 de agosto de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigando os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) em diferentes regiões do cérebro no rastreamento do tornozelo, aprendizagem motora, adaptação motora e conectividade cerebral em adultos saudáveis ​​de meia-idade e idosos e pacientes com acidente vascular cerebral subcortical

O controle do tornozelo é essencial para a navegação terrestre segura para humanos. Adultos de meia-idade e idosos e pacientes com acidente vascular cerebral cujo controle do tornozelo é deficiente muitas vezes perdem o equilíbrio ou caem. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma tecnologia emergente de estimulação cerebral não invasiva que tem grande potencial para ser aplicada à neurorreabilitação; entretanto, a otimização de suas aplicações ainda necessita de mais estudos. Os objetivos deste projeto são comparar os efeitos da ETCC anódica (AtDCS) aplicada ao córtex motor primário (M1) contralateral à perna em movimento (cM1), córtex parietal posterior (PPC) contralateral à perna em movimento (cPPC), e córtex cerebelar (CBM) ipsilateral à perna em movimento (iCBM) na aprendizagem motora, adaptação motora e conectividade cerebral em adultos saudáveis ​​de meia-idade e idosos e pacientes hemiparéticos com acidente vascular cerebral subcortical crônico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Pei-Fang Tang, PhD
  • Número de telefone: +886 33668128
  • E-mail: pftang@ntu.edu.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Parte 1: adultos saudáveis ​​de meia-idade e idosos

  1. idade entre 40 e 80 anos
  2. função cognitiva intacta (MEEM ≧ 27)
  3. força normal dos dorsiflexores e plantarflexores do tornozelo (teste de força muscular manual = 5) e amplitude de movimento passiva (dorsiflexão do tornozelo ≧10 graus; flexão plantar do tornozelo ≧ 45 graus)
  4. visão de longe corrigida ≥ 0,8 (teste Landolt C) e visão de perto não corrigida ≥ 0,04 (Lista de verificação abrangente para daltonismo)

Critérios de exclusão: Parte 1: adultos saudáveis ​​de meia-idade e idosos

  1. ter alguma contraindicação para ressonância magnética ou ETCC;
  2. doenças sistemáticas graves ou não controladas;
  3. sintomas ou história de doenças neurológicas, incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, epilepsia, história de eletroencefalograma (EEG) anormal, meningite, encefalite, tumores cerebrais, cirurgia cerebral e distúrbios sensoriais, etc.;
  4. problemas musculoesqueléticos graves que afetariam as funções dos membros inferiores;
  5. distúrbios de percepção visual espacial e perda auditiva;
  6. daltonismo;
  7. depressão e transtornos psiquiátricos;
  8. uso de qualquer medicamento que possa afetar o funcionamento do sistema nervoso central;
  9. dependência de drogas, substâncias ou álcool;
  10. aqueles que participam de pesquisas envolvendo estimulação cerebral invasiva ou não invasiva;
  11. aqueles considerados inadequados para ressonância magnética ou ETCC após avaliação do médico assistente;
  12. aqueles afiliados a qualquer instituição de realização de pesquisa.

Critérios de inclusão: Parte 2: pacientes com acidente vascular cerebral subcortical crônico

  1. idade entre 40 e 80 anos;
  2. função cognitiva intacta (MEEM ≥ 27);
  3. primeiro início de acidente vascular cerebral subcortical ocorrendo pelo menos 3 meses antes da inscrição, com lesões cerebrais envolvendo apenas regiões subcorticais unilaterais;
  4. hemiplégico ou hemiparético;
  5. nenhuma negligência espacial;
  6. capaz de realizar ativamente pelo menos 5 graus de dorsiflexão do tornozelo e 10 graus de flexão plantar do tornozelo com o tornozelo afetado;
  7. sem espasticidade excessiva;
  8. ausência de contratura grave (amplitude de movimento passiva ≥ 10 graus para dorsiflexão do tornozelo e ≥ 20 graus para flexão plantar do tornozelo) na perna afetada;
  9. incapacidade leve a moderada;
  10. consegue andar de forma independente ou sob supervisão sem ajuda;
  11. visão de longe corrigida ≥ 0,8 (teste Landolt C) e visão de perto não corrigida ≥ 0,04 (Lista de verificação abrangente para daltonismo).

Critérios de exclusão: Parte 2: pacientes com acidente vascular cerebral subcortical crônico Os critérios de exclusão serão os mesmos listados para participantes saudáveis ​​descritos na Parte 1, exceto para os itens (3) e (4). O item (3) será alterado para "(3a) sintomas ou história de outras doenças neurológicas, incluindo epilepsia, história de EEG anormal, meningite, encefalite, tumores cerebrais, cirurgia cerebral e distúrbios sensoriais, etc." e o item (4) será alterado para “(4a) problemas musculoesqueléticos graves dos membros não hemiparéticos que possam afetar as funções de mobilidade”.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo falso
Para o grupo Sham, as montagens dos posicionamentos dos eletrodos pareados serão selecionadas aleatoriamente entre os outros três pares utilizando blocos de tamanho 3, para que os três tipos de montagens tenham oportunidades iguais de serem utilizados no grupo Sham. A intensidade será definida em 0 mA para o grupo Sham. Haverá uma aceleração de 30 segundos para o grupo Sham. Quando a corrente atingir 2 mA no período de aceleração, ela cairá para 0 mA durante os 20 minutos inteiros durante o aprendizado do grupo Sham.
Experimental: grupo de estimulação cM1
cM1= córtex motor primário (M1) contralateral à perna em movimento
Durante a fase de aquisição de habilidades de 5 dias, todos os participantes realizarão uma sessão de 20 minutos para aprender uma tarefa sequencial de rastreamento do tornozelo com seu pé não dominante (para adultos saudáveis) ou afetado (para pacientes com acidente vascular cerebral) todos os dias, usando um método personalizado. -sistema de rastreamento de tornozelo construído. O grupo cM1 receberá estimulação AtDCS a 2 mA durante a fase de aquisição.
Experimental: grupo de estimulação cPPC
cPPC = córtex parietal posterior (PPC) contralateral à perna em movimento
Durante a fase de aquisição de habilidades de 5 dias, todos os participantes realizarão uma sessão de 20 minutos para aprender uma tarefa sequencial de rastreamento do tornozelo com seu pé não dominante (para adultos saudáveis) ou afetado (para pacientes com acidente vascular cerebral) todos os dias, usando um método personalizado. -sistema de rastreamento de tornozelo construído. O grupo cPPC receberá estimulação AtDCS a 2 mA durante a fase de aquisição.
Experimental: Grupo de estimulação iCBM
iCBM = córtex cerebelar ipsilateral à perna em movimento
Durante a fase de aquisição de habilidades de 5 dias, todos os participantes realizarão uma sessão de 20 minutos para aprender uma tarefa sequencial de rastreamento do tornozelo com seu pé não dominante (para adultos saudáveis) ou afetado (para pacientes com acidente vascular cerebral) todos os dias, usando um método personalizado. -sistema de rastreamento de tornozelo construído. O grupo iCBM receberá estimulação AtDCS a 2 mA durante a fase de aquisição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do valor médio RMSE dos desempenhos de rastreamento do tornozelo
Prazo: 1 semana
Usando um sistema de rastreamento de tornozelo personalizado
1 semana
Mudança de aquisição de dados de ressonância magnética cerebral
Prazo: 1 semana
Imagens estruturais: imagens ponderadas em T1 e T2, imagens de recuperação de inversão de atenuação de fluido (FLAIR) e imagem de espectro de difusão (DSI) Imagem funcional: imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) usando um eco gradiente T2*, eco-planar sequência.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção
Prazo: 1 semana
Teste de trilha de cores sem idioma - Parte 1
1 semana
Força muscular dos dorsiflexores e plantarflexores bilaterais do tornozelo
Prazo: 1 semana
Medido com um dinamômetro portátil
1 semana
Mobilidade
Prazo: 1 semana
Teste "Timed" Up and Go ", teste de quatro etapas quadradas
1 semana
Marcha de tarefa única
Prazo: 1 semana
Medido com o GAITRite
1 semana
Funções sensoriais e motoras de pacientes com acidente vascular cerebral
Prazo: 1 semana
Avaliação Fugl-Meyer
1 semana
Equilíbrio
Prazo: 1 semana
Postura de uma perna
1 semana
Histórias de outono
Prazo: 1 semana
Escala de Eficácia de Quedas (16~64 pontos, quanto maior a pontuação, pior o resultado)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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