- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06556043
Étude des effets de la stimulation transcrânienne par courant continu sur différentes régions du cerveau sur l'apprentissage moteur du suivi de la cheville, l'adaptation motrice et la connectivité cérébrale chez les adultes en bonne santé d'âge moyen et plus âgés et les patients ayant subi un AVC sous-cortical (tDCS)
Étude des effets de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) sur différentes régions du cerveau sur l'apprentissage moteur du suivi de la cheville, l'adaptation motrice et la connectivité cérébrale chez les adultes en bonne santé d'âge moyen et plus âgés et les patients ayant subi un AVC sous-cortical
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Fang Tang, PhD
- Numéro de téléphone: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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Contact:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Numéro de téléphone: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration : Partie 1 : adultes d'âge moyen et âgés en bonne santé
- âge entre 40 et 80 ans
- fonction cognitive intacte (MMSE ≧ 27)
- force normale des fléchisseurs dorsaux et plantaires de la cheville (test manuel de force musculaire = 5) et amplitude de mouvement passive (dorsiflexion de la cheville ≧ 10 degrés ; flexion plantaire de la cheville ≧ 45 degrés)
- vision de loin corrigée ≥ 0,8 (test Landolt C) et vision de près non corrigée ≥ 0,04 (liste de contrôle complète pour le daltonisme)
Critère d'exclusion : Partie 1 : adultes d'âge moyen et âgés en bonne santé
- avoir des contre-indications à l'IRM ou au tDCS ;
- maladies systématiques graves ou incontrôlées ;
- symptômes ou antécédents de maladies neurologiques, notamment accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, épilepsie, antécédents d'électroencéphalogramme (EEG) anormal, méningite, encéphalite, tumeurs cérébrales, chirurgie cérébrale et troubles sensoriels, etc. ;
- problèmes musculo-squelettiques graves pouvant affecter les fonctions des membres inférieurs ;
- troubles de la perception visuelle spatiale et perte auditive ;
- le daltonisme;
- dépression et troubles psychiatriques;
- utilisation de tout médicament pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux central ;
- dépendance à une drogue, à une substance ou à l'alcool ;
- ceux qui participent à des recherches impliquant une stimulation cérébrale invasive ou non invasive ;
- ceux jugés inadaptés à l'IRM ou au tDCS après évaluation par le médecin traitant ;
- ceux affiliés à toute institution menant des recherches.
Critère d'intégration : Partie 2 : patients ayant subi un accident vasculaire cérébral sous-cortical chronique
- âgé entre 40 et 80 ans ;
- fonction cognitive intacte (MMSE ≥ 27) ;
- première apparition d'un accident vasculaire cérébral sous-cortical survenant au moins 3 mois avant l'inscription, avec des lésions cérébrales impliquant uniquement les régions sous-corticales unilatérales ;
- hémiplégique ou hémiparétique;
- pas de négligence spatiale ;
- capable d'effectuer activement au moins 5 degrés de flexion dorsale de la cheville et 10 degrés de flexion plantaire de la cheville avec la cheville affectée ;
- pas de spasticité excessive ;
- pas de contracture sévère (amplitude de mouvement passive ≥ 10 degrés pour la flexion dorsale de la cheville et ≥ 20 degrés pour la flexion plantaire de la cheville) dans la jambe affectée ;
- handicap léger à modéré ;
- peut marcher de façon autonome ou sous surveillance sans aide ;
- vision de loin corrigée ≥ 0,8 (test Landolt C) et vision de près non corrigée ≥ 0,04 (liste de contrôle complète pour le daltonisme.)
Critère d'exclusion : Partie 2 : patients ayant subi un AVC sous-cortical chronique Les critères d'exclusion seront les mêmes que ceux répertoriés pour les participants en bonne santé décrits dans la partie 1, à l'exception des éléments (3) et (4). Le point (3) sera remplacé par "(3a) symptômes ou antécédents d'autres maladies neurologiques, notamment l'épilepsie, les antécédents d'EEG anormal, la méningite, l'encéphalite, les tumeurs cérébrales, la chirurgie cérébrale et les troubles sensoriels, etc." et le point (4) sera remplacé par « (4a) problèmes musculo-squelettiques graves des membres non hémiparétiques qui pourraient affecter les fonctions de mobilité ».
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe fictif
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Pour le groupe Sham, les montages des placements d'électrodes appariés seront sélectionnés au hasard parmi les trois autres paires en utilisant des blocs de taille 3, de sorte que les trois types de montages auront des chances égales d'être utilisés dans le groupe Sham.
L'intensité sera fixée à 0 mA pour le groupe Sham.
Il y aura une montée en puissance de 30 secondes pour le groupe Sham.
Une fois que le courant atteint 2 mA pendant la période de montée en puissance, il chutera à 0 mA pendant les 20 minutes entières pendant l'apprentissage du groupe Sham.
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Expérimental: Groupe de stimulation cM1
cM1 = cortex moteur primaire (M1) controlatéral à la jambe en mouvement
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Au cours de la phase d'acquisition de compétences de 5 jours, tous les participants entreprendront chaque jour une séance de 20 minutes d'apprentissage d'une tâche séquentielle de suivi de la cheville avec leur pied non dominant (pour les adultes en bonne santé) ou affecté (pour les patients ayant subi un AVC), en utilisant un personnalisé -système de suivi de la cheville intégré.
Le groupe cM1 recevra une stimulation AtDCS à 2 mA pendant la phase d'acquisition.
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Expérimental: Groupe de stimulation cPPC
cPPC = cortex pariétal postérieur (PPC) controlatéral à la jambe en mouvement
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Au cours de la phase d'acquisition de compétences de 5 jours, tous les participants entreprendront chaque jour une séance de 20 minutes d'apprentissage d'une tâche séquentielle de suivi de la cheville avec leur pied non dominant (pour les adultes en bonne santé) ou affecté (pour les patients ayant subi un AVC), en utilisant un personnalisé -système de suivi de la cheville intégré.
Le groupe cPPC recevra une stimulation AtDCS à 2 mA pendant la phase d'acquisition.
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Expérimental: Groupe de stimulation iCBM
iCBM = cortex cérébelleux ipsilatéral à la jambe en mouvement
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Au cours de la phase d'acquisition de compétences de 5 jours, tous les participants entreprendront chaque jour une séance de 20 minutes d'apprentissage d'une tâche séquentielle de suivi de la cheville avec leur pied non dominant (pour les adultes en bonne santé) ou affecté (pour les patients ayant subi un AVC), en utilisant un personnalisé -système de suivi de la cheville intégré.
Le groupe iCBM recevra une stimulation AtDCS à 2 mA pendant la phase d'acquisition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la valeur RMSE moyenne des performances de suivi de la cheville
Délai: 1 semaine
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Utilisation d'un système de suivi de la cheville sur mesure
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1 semaine
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Changement d'acquisition des données IRM cérébrale
Délai: 1 semaine
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Images structurelles : imagerie pondérée T1 et T2, images de récupération par inversion d'atténuation des fluides (FLAIR) et image du spectre de diffusion (DSI) Image fonctionnelle : images IRM fonctionnelles à l'état de repos (rs-fMRI) utilisant un écho de gradient T2*, écho-planaire séquence.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Attention
Délai: 1 semaine
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Test de piste de couleur sans langue - Partie 1
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1 semaine
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Force musculaire des dorsifléchisseurs bilatéraux et des fléchisseurs plantaires de la cheville
Délai: 1 semaine
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Mesuré avec un dynamomètre portatif
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1 semaine
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Mobilité
Délai: 1 semaine
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Test « Up and Go » chronométré, test en quatre étapes carrées
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1 semaine
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Démarche à tâche unique
Délai: 1 semaine
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Mesuré avec le GAITRite
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1 semaine
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Fonctions sensorielles et motrices des patients ayant subi un AVC
Délai: 1 semaine
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Évaluation Fugl-Meyer
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1 semaine
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Équilibre
Délai: 1 semaine
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Position sur une jambe
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1 semaine
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Histoires d'automne
Délai: 1 semaine
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Échelle d'efficacité des chutes (16 à 64 points, plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais)
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202212150DINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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