Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av transkraniell likestrømstimulering til forskjellige hjerneregioner på ankelsporing av motorisk læring, motorisk tilpasning og hjernetilkobling hos friske middelaldrende og eldre voksne og pasienter med subkortikalt slag (tDCS)

15. august 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Undersøkelse av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til forskjellige hjerneregioner på ankelsporing av motorisk læring, motorisk tilpasning og hjernetilkobling hos friske middelaldrende og eldre voksne og pasienter med subkortikalt slag

Ankelkontroll er avgjørende for sikker navigasjon over bakken for mennesker. Middelaldrende og eldre voksne og pasienter med hjerneslag som har dårlig ankelkontroll, mister ofte balansen eller faller. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en fremvoksende ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi som har stort potensiale for å bli brukt til nevrorehabilitering; optimering av applikasjonene krever imidlertid ytterligere studier. Målet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av anodal tDCS (AtDCS) påført den primære motoriske cortex (M1) kontralateralt til det bevegelige beinet (cM1), bakre parietal cortex (PPC) kontralateralt til det bevegelige beinet (cPPC), og cerebellar cortex (CBM) ipsilateralt til det bevegelige beinet (iCBM) om motorisk læring, motorisk tilpasning og hjernetilkobling hos friske middelaldrende og eldre voksne og hemiparetiske pasienter med kronisk subkortikalt slag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Del 1: friske middelaldrende og eldre voksne

  1. alder mellom 40 og 80 år
  2. intakt kognitiv funksjon (MMSE ≧ 27)
  3. normal ankel dorsalflexor og plantarflexor styrke (manuell muskelstyrketesting = 5) og passivt bevegelsesområde (ankel dorsalflexion ≧10 grader; ankel plantarflexion ≧ 45 grader)
  4. korrigert fjernsyn ≥ 0,8 (Landolt C-test) og ukorrigert nærsyn ≥ 0,04 (omfattende sjekkliste for fargeblindhet)

Eksklusjonskriterier: Del 1: friske middelaldrende og eldre voksne

  1. har noen kontraindikasjoner for MR eller tDCS;
  2. alvorlige eller ukontrollerte systematiske sykdommer;
  3. symptomer eller historie med nevrologiske sykdommer, inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, epilepsi, historie med unormalt elektroencefalogram (EEG), meningitt, hjernebetennelse, hjernesvulster, hjernekirurgi og sensoriske forstyrrelser, etc.;
  4. alvorlige muskel- og skjelettproblemer som vil påvirke funksjoner i underekstremiteter;
  5. visuelle romlige persepsjonsforstyrrelser og hørselstap;
  6. fargeblindhet;
  7. depresjon og psykiatriske lidelser;
  8. bruk av medisiner som kan påvirke sentralnervesystemets funksjon;
  9. narkotika-, stoff- eller alkoholavhengighet;
  10. de som deltar i forskning som involverer invasiv eller ikke-invasiv hjernestimulering;
  11. de som anses uegnet for MR eller tDCS etter evaluering av behandlende lege;
  12. de som er tilknyttet enhver forskningsdrivende institusjon.

Inklusjonskriterier: Del 2: pasienter med kronisk subkortikalt hjerneslag

  1. i alderen mellom 40 og 80 år;
  2. intakt kognitiv funksjon (MMSE ≥ 27);
  3. første gang noen gang subkortikalt slag forekommer minst 3 måneder før registrering, med hjernelesjoner som kun involverer unilaterale subkortikale regioner;
  4. hemiplegisk eller hemiparetisk;
  5. ingen romlig forsømmelse;
  6. i stand til aktivt å utføre minst 5 grader av ankel dorsalfleksjon og 10 grader av ankel plantarflexion med den berørte ankelen;
  7. ingen overdreven spastisitet;
  8. ingen alvorlig kontraktur (passivt bevegelsesområde ≥ 10 grader for ankeldorsalfleksjon og ≥ 20 grader for ankelplantarfleksjon) i det berørte beinet;
  9. mild til moderat funksjonshemming;
  10. kan gå selvstendig eller under tilsyn uten hjelp;
  11. korrigert fjernsyn ≥ 0,8 (Landolt C-test) og ukorrigert nærsyn ≥ 0,04 (omfattende sjekkliste for fargeblindhet.)

Eksklusjonskriterier: Del 2: pasienter med kronisk subkortikalt hjerneslag Eksklusjonskriteriene vil være de samme som er oppført for friske deltakere beskrevet i del 1 med unntak av punkt (3) og (4). Punkt (3) vil bli endret til "(3a) symptomer eller historie med andre nevrologiske sykdommer, inkludert epilepsi, historie med unormal EEG, meningitt, hjernebetennelse, hjernesvulster, hjernekirurgi og sensoriske lidelser, etc." og punkt (4) endres til "(4a) alvorlige muskel- og skjelettproblemer i de ikke-hemiparetiske lemmer som vil påvirke mobilitetsfunksjoner".

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
For Sham-gruppen vil montasjene til de sammenkoblede elektrodeplasseringene velges tilfeldig fra de tre andre parene ved bruk av blokker i størrelse 3, slik at de tre typene montasjer vil ha like muligheter til å brukes i Sham-gruppen. Intensiteten vil bli satt til 0 mA for Sham-gruppen. Det vil være en 30-sekunders opptrapping for Sham-gruppen. Når strømmen når 2 mA i opptrappingsperioden, vil den falle til 0 mA i hele 20 minutter under læring for Sham-gruppen.
Eksperimentell: cM1 stimuleringsgruppe
cM1= primær motorisk cortex (M1) kontralateralt til det bevegelige beinet
I løpet av den 5-dagers ferdighetstilegnelsesfasen vil alle deltakere gjennomføre en 20-minutters økt med å lære en sekvensiell ankelsporingsoppgave med deres ikke-dominante (for friske voksne) eller berørte (for pasienter med hjerneslag) fot hver dag, ved å bruke en tilpasset -bygget ankelsporingssystem. cM1-gruppen vil motta AtDCS-stimulering ved 2 mA under anskaffelsesfasen.
Eksperimentell: cPPC stimuleringsgruppe
cPPC= posterior parietal cortex (PPC) kontralateralt til det bevegelige beinet
I løpet av den 5-dagers ferdighetstilegnelsesfasen vil alle deltakere gjennomføre en 20-minutters økt med å lære en sekvensiell ankelsporingsoppgave med deres ikke-dominante (for friske voksne) eller berørte (for pasienter med hjerneslag) fot hver dag, ved å bruke en tilpasset -bygget ankelsporingssystem. cPPC-gruppen vil motta AtDCS-stimulering ved 2 mA under anskaffelsesfasen.
Eksperimentell: iCBM-stimuleringsgruppe
iCBM= cerebellar cortex ipsilateralt til det bevegelige beinet
I løpet av den 5-dagers ferdighetstilegnelsesfasen vil alle deltakere gjennomføre en 20-minutters økt med å lære en sekvensiell ankelsporingsoppgave med deres ikke-dominante (for friske voksne) eller berørte (for pasienter med hjerneslag) fot hver dag, ved å bruke en tilpasset -bygget ankelsporingssystem. iCBM-gruppen vil motta AtDCS-stimulering ved 2 mA under anskaffelsesfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig RMSE-verdi for ankelsporingsytelser
Tidsramme: 1 uke
Bruker et spesialbygd ankelsporingssystem
1 uke
Endring av hjerne-MR-datainnsamling
Tidsramme: 1 uke
Strukturelle bilder: T1- og T2-vektet bildebehandling, FLAIR-bilder (fluid attenuation inversion recovery) og diffusjonsspektrumbilde (DSI) Funksjonsbilde: Hviletilstand funksjonelle MR-bilder (rs-fMRI) ved bruk av et T2* gradientekko, ekkoplanar sekvens.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet
Tidsramme: 1 uke
språkfri fargesportest – del 1
1 uke
Muskelstyrke av bilaterale ankel dorsiflexors og plantarflexors
Tidsramme: 1 uke
Målt med håndholdt dynamometer
1 uke
Mobilitet
Tidsramme: 1 uke
"Timed "Up and Go" test, fire kvadrattrinns test
1 uke
Enkeltoppgavegang
Tidsramme: 1 uke
Målt med GAITRite
1 uke
Sensoriske og motoriske funksjoner hos pasienter med hjerneslag
Tidsramme: 1 uke
Fugl-Meyer vurdering
1 uke
Balansere
Tidsramme: 1 uke
Ett-bens holdning
1 uke
Høsthistorier
Tidsramme: 1 uke
Falleffektskala (16~64 poeng, jo høyere poengsum, jo ​​dårligere utfall)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere