- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556043
Undersøkelse av effekten av transkraniell likestrømstimulering til forskjellige hjerneregioner på ankelsporing av motorisk læring, motorisk tilpasning og hjernetilkobling hos friske middelaldrende og eldre voksne og pasienter med subkortikalt slag (tDCS)
Undersøkelse av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) til forskjellige hjerneregioner på ankelsporing av motorisk læring, motorisk tilpasning og hjernetilkobling hos friske middelaldrende og eldre voksne og pasienter med subkortikalt slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: +886 33668128
- E-post: pftang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Ta kontakt med:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: +886 33668128
- E-post: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Del 1: friske middelaldrende og eldre voksne
- alder mellom 40 og 80 år
- intakt kognitiv funksjon (MMSE ≧ 27)
- normal ankel dorsalflexor og plantarflexor styrke (manuell muskelstyrketesting = 5) og passivt bevegelsesområde (ankel dorsalflexion ≧10 grader; ankel plantarflexion ≧ 45 grader)
- korrigert fjernsyn ≥ 0,8 (Landolt C-test) og ukorrigert nærsyn ≥ 0,04 (omfattende sjekkliste for fargeblindhet)
Eksklusjonskriterier: Del 1: friske middelaldrende og eldre voksne
- har noen kontraindikasjoner for MR eller tDCS;
- alvorlige eller ukontrollerte systematiske sykdommer;
- symptomer eller historie med nevrologiske sykdommer, inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneslag, epilepsi, historie med unormalt elektroencefalogram (EEG), meningitt, hjernebetennelse, hjernesvulster, hjernekirurgi og sensoriske forstyrrelser, etc.;
- alvorlige muskel- og skjelettproblemer som vil påvirke funksjoner i underekstremiteter;
- visuelle romlige persepsjonsforstyrrelser og hørselstap;
- fargeblindhet;
- depresjon og psykiatriske lidelser;
- bruk av medisiner som kan påvirke sentralnervesystemets funksjon;
- narkotika-, stoff- eller alkoholavhengighet;
- de som deltar i forskning som involverer invasiv eller ikke-invasiv hjernestimulering;
- de som anses uegnet for MR eller tDCS etter evaluering av behandlende lege;
- de som er tilknyttet enhver forskningsdrivende institusjon.
Inklusjonskriterier: Del 2: pasienter med kronisk subkortikalt hjerneslag
- i alderen mellom 40 og 80 år;
- intakt kognitiv funksjon (MMSE ≥ 27);
- første gang noen gang subkortikalt slag forekommer minst 3 måneder før registrering, med hjernelesjoner som kun involverer unilaterale subkortikale regioner;
- hemiplegisk eller hemiparetisk;
- ingen romlig forsømmelse;
- i stand til aktivt å utføre minst 5 grader av ankel dorsalfleksjon og 10 grader av ankel plantarflexion med den berørte ankelen;
- ingen overdreven spastisitet;
- ingen alvorlig kontraktur (passivt bevegelsesområde ≥ 10 grader for ankeldorsalfleksjon og ≥ 20 grader for ankelplantarfleksjon) i det berørte beinet;
- mild til moderat funksjonshemming;
- kan gå selvstendig eller under tilsyn uten hjelp;
- korrigert fjernsyn ≥ 0,8 (Landolt C-test) og ukorrigert nærsyn ≥ 0,04 (omfattende sjekkliste for fargeblindhet.)
Eksklusjonskriterier: Del 2: pasienter med kronisk subkortikalt hjerneslag Eksklusjonskriteriene vil være de samme som er oppført for friske deltakere beskrevet i del 1 med unntak av punkt (3) og (4). Punkt (3) vil bli endret til "(3a) symptomer eller historie med andre nevrologiske sykdommer, inkludert epilepsi, historie med unormal EEG, meningitt, hjernebetennelse, hjernesvulster, hjernekirurgi og sensoriske lidelser, etc." og punkt (4) endres til "(4a) alvorlige muskel- og skjelettproblemer i de ikke-hemiparetiske lemmer som vil påvirke mobilitetsfunksjoner".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
|
For Sham-gruppen vil montasjene til de sammenkoblede elektrodeplasseringene velges tilfeldig fra de tre andre parene ved bruk av blokker i størrelse 3, slik at de tre typene montasjer vil ha like muligheter til å brukes i Sham-gruppen.
Intensiteten vil bli satt til 0 mA for Sham-gruppen.
Det vil være en 30-sekunders opptrapping for Sham-gruppen.
Når strømmen når 2 mA i opptrappingsperioden, vil den falle til 0 mA i hele 20 minutter under læring for Sham-gruppen.
|
|
Eksperimentell: cM1 stimuleringsgruppe
cM1= primær motorisk cortex (M1) kontralateralt til det bevegelige beinet
|
I løpet av den 5-dagers ferdighetstilegnelsesfasen vil alle deltakere gjennomføre en 20-minutters økt med å lære en sekvensiell ankelsporingsoppgave med deres ikke-dominante (for friske voksne) eller berørte (for pasienter med hjerneslag) fot hver dag, ved å bruke en tilpasset -bygget ankelsporingssystem.
cM1-gruppen vil motta AtDCS-stimulering ved 2 mA under anskaffelsesfasen.
|
|
Eksperimentell: cPPC stimuleringsgruppe
cPPC= posterior parietal cortex (PPC) kontralateralt til det bevegelige beinet
|
I løpet av den 5-dagers ferdighetstilegnelsesfasen vil alle deltakere gjennomføre en 20-minutters økt med å lære en sekvensiell ankelsporingsoppgave med deres ikke-dominante (for friske voksne) eller berørte (for pasienter med hjerneslag) fot hver dag, ved å bruke en tilpasset -bygget ankelsporingssystem.
cPPC-gruppen vil motta AtDCS-stimulering ved 2 mA under anskaffelsesfasen.
|
|
Eksperimentell: iCBM-stimuleringsgruppe
iCBM= cerebellar cortex ipsilateralt til det bevegelige beinet
|
I løpet av den 5-dagers ferdighetstilegnelsesfasen vil alle deltakere gjennomføre en 20-minutters økt med å lære en sekvensiell ankelsporingsoppgave med deres ikke-dominante (for friske voksne) eller berørte (for pasienter med hjerneslag) fot hver dag, ved å bruke en tilpasset -bygget ankelsporingssystem.
iCBM-gruppen vil motta AtDCS-stimulering ved 2 mA under anskaffelsesfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gjennomsnittlig RMSE-verdi for ankelsporingsytelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bruker et spesialbygd ankelsporingssystem
|
1 uke
|
|
Endring av hjerne-MR-datainnsamling
Tidsramme: 1 uke
|
Strukturelle bilder: T1- og T2-vektet bildebehandling, FLAIR-bilder (fluid attenuation inversion recovery) og diffusjonsspektrumbilde (DSI) Funksjonsbilde: Hviletilstand funksjonelle MR-bilder (rs-fMRI) ved bruk av et T2* gradientekko, ekkoplanar sekvens.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: 1 uke
|
språkfri fargesportest – del 1
|
1 uke
|
|
Muskelstyrke av bilaterale ankel dorsiflexors og plantarflexors
Tidsramme: 1 uke
|
Målt med håndholdt dynamometer
|
1 uke
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 1 uke
|
"Timed "Up and Go" test, fire kvadrattrinns test
|
1 uke
|
|
Enkeltoppgavegang
Tidsramme: 1 uke
|
Målt med GAITRite
|
1 uke
|
|
Sensoriske og motoriske funksjoner hos pasienter med hjerneslag
Tidsramme: 1 uke
|
Fugl-Meyer vurdering
|
1 uke
|
|
Balansere
Tidsramme: 1 uke
|
Ett-bens holdning
|
1 uke
|
|
Høsthistorier
Tidsramme: 1 uke
|
Falleffektskala (16~64 poeng, jo høyere poengsum, jo dårligere utfall)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202212150DINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .