- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06556043
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutusten tutkiminen eri aivoalueille nilkan seurantaan motoriseen oppimiseen, motoriseen sopeutumiseen ja aivojen yhteyksiin terveillä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla ja potilailla, joilla on subkortikaalinen aivohalvaus (tDCS)
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusten tutkiminen eri aivoalueille nilkan seurantamotoriseen oppimiseen, motoriseen sopeutumiseen ja aivojen yhteyksiin terveillä keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla ja potilailla, joilla on aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Fang Tang, PhD
- Puhelinnumero: +886 33668128
- Sähköposti: pftang@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Puhelinnumero: +886 33668128
- Sähköposti: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Osa 1: Terveet keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset
- ikä 40-80 vuotta
- ehjä kognitiivinen toiminta (MMSE ≧ 27)
- normaali nilkan dorsiflexor ja plantarflexor voima (manuaalinen lihasvoiman testaus = 5) ja passiivinen liikealue (nilkan dorsifleksio ≧ 10 astetta; nilkan plantaarinen fleksio ≧ 45 astetta)
- korjattu kaukonäkö ≥ 0,8 (Landolt C -testi) ja korjaamaton lähinäkö ≥ 0,04 (kattava värisokeuden tarkistuslista)
Poissulkemiskriteerit: Osa 1: Terveet keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset
- joilla on vasta-aiheita MRI:lle tai tDCS:lle;
- vakavat tai hallitsemattomat systemaattiset sairaudet;
- neurologisten sairauksien oireet tai historia, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, epilepsia, aiempi epänormaali elektroenkefalogrammi (EEG), aivokalvontulehdus, enkefaliitti, aivokasvaimet, aivoleikkaus ja aistihäiriöt jne.;
- vakavat tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka vaikuttaisivat alaraajojen toimintaan;
- visuaaliset spatiaalisen havainnon häiriöt ja kuulon heikkeneminen;
- värisokeus;
- masennus ja psykiatriset häiriöt;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa keskushermoston toimintaan;
- huume-, päihde- tai alkoholiriippuvuus;
- ne, jotka osallistuvat tutkimukseen, joka sisältää invasiivista tai ei-invasiivista aivostimulaatiota;
- jotka katsotaan sopimattomiksi MRI- tai tDCS-tutkimukseen hoitavan lääkärin arvioinnin jälkeen;
- jotka ovat sidoksissa mihin tahansa tutkimusta suorittavaan laitokseen.
Sisällyttämiskriteerit: Osa 2: potilaat, joilla on krooninen aivokuoren aivohalvaus
- 40–80-vuotiaat;
- ehjä kognitiivinen toiminta (MMSE ≥ 27);
- ensimmäinen aivokuoren aivohalvaus, joka ilmaantui vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja aivovauriot koskevat vain yksipuolisia subkortikaalisia alueita;
- hemipleginen tai hemipareettinen;
- ei alueellista laiminlyöntiä;
- pystyy aktiivisesti suorittamaan vähintään 5 astetta nilkan dorsifleksiota ja 10 astetta nilkan plantaarifleksiota sairastuneen nilkan kanssa;
- ei liiallista spastisuutta;
- ei vakavaa kontraktuuria (passiivinen liikealue ≥ 10 astetta nilkan dorsifleksiossa ja ≥ 20 astetta nilkan plantaarisessa fleksiossa) kärsivässä jalassa;
- lievä tai kohtalainen vamma;
- voi kävellä itsenäisesti tai valvonnan alaisena ilman apua;
- korjattu kaukonäkö ≥ 0,8 (Landolt C -testi) ja korjaamaton lähinäkö ≥ 0,04 (kattava värisokeuden tarkistuslista.)
Poissulkemiskriteerit: Osa 2: potilaat, joilla on krooninen subkortikaalinen aivohalvaus Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin osassa 1 kuvatut terveille osallistujille luetellut paitsi kohtia (3) ja (4). Kohta (3) muutetaan muotoon "(3a) muiden neurologisten sairauksien oireet tai historia, mukaan lukien epilepsia, aiempi epänormaali EEG, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, aivokasvaimet, aivoleikkaus ja aistihäiriöt jne." ja kohta (4) muutetaan muotoon "(4a) ei-hemipareettisten raajojen vakavat tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka vaikuttaisivat liikkumistoimintoihin".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
|
Sham-ryhmässä parillisten elektrodien sijoittelujen montaasit valitaan satunnaisesti kolmen muun parin joukosta koon 3 lohkojen avulla, jotta kolmella montaasilla on yhtäläiset mahdollisuudet käyttää Sham-ryhmässä.
Voimakkuus asetetaan arvoon 0 mA Sham-ryhmälle.
Sham-ryhmälle tulee 30 sekunnin ylösajo.
Kun virta saavuttaa 2 mA nousujakson aikana, se putoaa 0 mA:iin koko 20 minuutin ajaksi Sham-ryhmän oppimisen aikana.
|
|
Kokeellinen: cM1-stimulaatioryhmä
cM1 = primaarinen motorinen aivokuori (M1), joka on vastakkainen liikkuvan jalan kanssa
|
Viiden päivän taitojen hankkimisvaiheen aikana kaikki osallistujat suorittavat 20 minuutin istunnon, jossa opetetaan peräkkäinen nilkan seurantatehtävä ei-dominoivalla (terveillä aikuisilla) tai sairastuneella (halvauspotilailla) jalallaan joka päivä mukautettua - rakennettu nilkan seurantajärjestelmä.
cM1-ryhmä saa AtDCS-stimulaation 2 mA:lla hankintavaiheen aikana.
|
|
Kokeellinen: cPPC-stimulaatioryhmä
cPPC = posterior parietal cortex (PPC) vastakkainen liikkuvan jalan kanssa
|
Viiden päivän taitojen hankkimisvaiheen aikana kaikki osallistujat suorittavat 20 minuutin istunnon, jossa opetetaan peräkkäinen nilkan seurantatehtävä ei-dominoivalla (terveillä aikuisilla) tai sairastuneella (halvauspotilailla) jalallaan joka päivä mukautettua - rakennettu nilkan seurantajärjestelmä.
cPPC-ryhmä saa AtDCS-stimulaation 2 mA:lla hankintavaiheen aikana.
|
|
Kokeellinen: iCBM-stimulaatioryhmä
iCBM = pikkuaivokuori ipsilateraalisesti liikkuvan jalan kanssa
|
Viiden päivän taitojen hankkimisvaiheen aikana kaikki osallistujat suorittavat 20 minuutin istunnon, jossa opetetaan peräkkäinen nilkan seurantatehtävä ei-dominoivalla (terveillä aikuisilla) tai sairastuneella (halvauspotilailla) jalallaan joka päivä mukautettua - rakennettu nilkan seurantajärjestelmä.
iCBM-ryhmä saa AtDCS-stimulaatiota 2 mA:lla hankintavaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan seurantasuorituskyvyn keskimääräisen RMSE-arvon muutos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Käyttämällä räätälöityä nilkan seurantajärjestelmää
|
1 viikko
|
|
Aivojen MRI-tietojen keruun muutos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Rakennekuvat: T1- ja T2-painotettu kuvantaminen, FLAIR-kuvat ja diffuusiospektrikuva (DSI) Funktionaalinen kuva: Lepotilan toiminnalliset MRI-kuvat (rs-fMRI), joissa käytetään T2*-gradienttikaikua, kaikutaso järjestys.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomio
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kielitön Color Trail Test - Osa 1
|
1 viikko
|
|
Nilkan molemminpuolisten dorsiflexor- ja plantarflexors lihasvoima
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu käsidynamometrillä
|
1 viikko
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
"Ajastettu "Ylös ja mene" -testi, neljän neliön askeltesti
|
1 viikko
|
|
Yhden tehtävän kävely
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu GAITRItella
|
1 viikko
|
|
Aivohalvauspotilaiden sensoriset ja motoriset toiminnot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Fugl-Meyerin arviointi
|
1 viikko
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yhden jalan asento
|
1 viikko
|
|
Syksyn historiat
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Fall Efficacy Scale (16-64 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202212150DINB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .