Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния транскраниальной стимуляции постоянным током различных областей мозга на двигательное обучение, двигательную адаптацию и связность мозга у здоровых людей среднего и старшего возраста и пациентов с подкорковым инсультом (tDCS)

15 августа 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Исследование влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на различные области мозга на двигательное обучение, двигательную адаптацию и связность мозга у здоровых людей среднего и старшего возраста и пациентов с подкорковым инсультом

Контроль лодыжки необходим для безопасного передвижения людей по земле. Люди среднего и старшего возраста, а также пациенты с инсультом, у которых плохой контроль голеностопного сустава, часто теряют равновесие или падают. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это новая технология неинвазивной стимуляции мозга, которая имеет большой потенциал для применения в нейрореабилитации; однако оптимизация его приложений все еще требует дальнейших исследований. Цели этого проекта — сравнить эффекты анодной tDCS (AtDCS), применяемой к первичной моторной коре (M1), контралатеральной движущейся ноге (cM1), задней теменной коре (PPC), контралатеральной движущейся ноге (cPPC), и Кора мозжечка (CBM), ипсилатеральная по отношению к движущейся ноге (iCBM), на двигательное обучение, двигательную адаптацию и связность мозга у здоровых людей среднего и старшего возраста, а также у пациентов с гемипаретизмом с хроническим подкорковым инсультом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pei-Fang Tang, PhD
  • Номер телефона: +886 33668128
  • Электронная почта: pftang@ntu.edu.tw

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Контакт:
          • Pei-Fang Tang, PhD
          • Номер телефона: +886 33668128
          • Электронная почта: pftang@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Часть 1: здоровые люди среднего и старшего возраста

  1. возраст от 40 до 80 лет
  2. сохранная когнитивная функция (MMSE ≥ 27)
  3. нормальная сила дорсифлексора и подошвенного сгибателя голеностопного сустава (ручное тестирование силы мышц = 5) и пассивный диапазон движений (тыльное сгибание лодыжки ≥10 градусов; подошвенное сгибание голеностопного сустава ≥ 45 градусов)
  4. корригированное зрение вдаль ≥ 0,8 (тест Ландольта C) и нескорректированное зрение вблизи ≥ 0,04 (Комплексный контрольный список дальтонизма)

Критерии исключения: Часть 1: здоровые люди среднего и пожилого возраста.

  1. наличие каких-либо противопоказаний к МРТ или ТОКС;
  2. серьезные или неконтролируемые систематические заболевания;
  3. симптомы или история неврологических заболеваний, включая транзиторную ишемическую атаку, инсульт, эпилепсию, аномальную электроэнцефалограмму (ЭЭГ) в анамнезе, менингит, энцефалит, опухоли головного мозга, операции на головном мозге, сенсорные расстройства и т. д.;
  4. серьезные проблемы опорно-двигательного аппарата, которые могут повлиять на функции нижних конечностей;
  5. расстройства зрительно-пространственного восприятия и потеря слуха;
  6. дальтонизм;
  7. депрессия и психические расстройства;
  8. использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию центральной нервной системы;
  9. наркотическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
  10. те, кто участвует в исследованиях, связанных с инвазивной или неинвазивной стимуляцией мозга;
  11. те, которые после осмотра лечащим врачом были признаны непригодными для МРТ или ТОКС;
  12. те, кто связан с каким-либо исследовательским учреждением.

Критерии включения: Часть 2: пациенты с хроническим подкорковым инсультом

  1. возраст от 40 до 80 лет;
  2. сохранная когнитивная функция (MMSE ≥ 27);
  3. первое начало подкоркового инсульта, произошедшее как минимум за 3 месяца до включения в исследование, с поражением головного мозга, затрагивающим только односторонние подкорковые области;
  4. гемиплегический или гемипаретический;
  5. никакой пространственной небрежности;
  6. способен активно выполнять тыльное сгибание голеностопного сустава не менее 5 градусов и подошвенное сгибание голеностопного сустава не менее 10 градусов при пораженной лодыжке;
  7. отсутствие чрезмерной спастичности;
  8. отсутствие тяжелой контрактуры (пассивный диапазон движений ≥ 10 градусов при тыльном сгибании голеностопного сустава и ≥ 20 градусов при подошвенном сгибании голеностопного сустава) в пораженной ноге;
  9. инвалидность легкой и средней степени тяжести;
  10. может ходить самостоятельно или под присмотром без посторонней помощи;
  11. корригированное зрение вдаль ≥ 0,8 (тест Ландольта C) и нескорректированное зрение вблизи ≥ 0,04 (Комплексный контрольный список дальтонизма).

Критерии исключения: Часть 2: пациенты с хроническим подкорковым инсультом. Критерии исключения будут такими же, как те, которые перечислены для здоровых участников, описанных в Части 1, за исключением пунктов (3) и (4). Пункт (3) будет изменен на «(3a) симптомы или история других неврологических заболеваний, включая эпилепсию, аномальную ЭЭГ в анамнезе, менингит, энцефалит, опухоли головного мозга, операции на головном мозге, сенсорные расстройства и т. д.». и пункт (4) будет изменен на «(4a) серьезные скелетно-мышечные проблемы негемипаретичных конечностей, которые могут повлиять на функции подвижности».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам группа
Для группы «Имитация» монтажи парных расположений электродов будут случайным образом выбираться из трех других пар с использованием блоков размера 3, так что три типа монтажей будут иметь равные возможности для использования в группе «Имитация». Для группы «Имитация» интенсивность будет установлена ​​на уровне 0 мА. Для группы Sham будет 30-секундное наращивание. Как только ток достигнет 2 мА в период нарастания, он упадет до 0 мА в течение всех 20 минут во время обучения группы имитации.
Экспериментальный: группа стимуляции см1
cM1 = первичная моторная кора (M1), контрлатеральная движущейся ноге.
В течение 5-дневного этапа приобретения навыков все участники каждый день будут проходить 20-минутный сеанс обучения последовательному отслеживанию голеностопного сустава недоминирующей (для здоровых взрослых) или пораженной (для пациентов с инсультом) ступней, используя специальные приспособления. -встроенная система отслеживания лодыжки. Группа cM1 получит стимуляцию AtDCS силой 2 мА на этапе сбора данных.
Экспериментальный: группа стимуляции cPPC
cPPC = задняя теменная кора (PPC), контралатеральная движущейся ноге.
В течение 5-дневного этапа приобретения навыков все участники каждый день будут проходить 20-минутный сеанс обучения последовательному отслеживанию голеностопного сустава недоминирующей (для здоровых взрослых) или пораженной (для пациентов с инсультом) ступней, используя специальные приспособления. -встроенная система отслеживания лодыжки. Группа cPPC получит стимуляцию AtDCS силой 2 мА на этапе сбора данных.
Экспериментальный: группа стимуляции iCBM
iCBM = кора мозжечка ипсилатерально движущейся ноге
В течение 5-дневного этапа приобретения навыков все участники каждый день будут проходить 20-минутный сеанс обучения последовательному отслеживанию голеностопного сустава недоминирующей (для здоровых взрослых) или пораженной (для пациентов с инсультом) ступней, используя специальные приспособления. -встроенная система отслеживания лодыжки. Группа iCBM получит стимуляцию AtDCS силой 2 мА на этапе сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего значения RMSE показателей отслеживания голеностопного сустава
Временное ограничение: 1 неделя
Использование специальной системы отслеживания лодыжки.
1 неделя
Изменение сбора данных МРТ головного мозга
Временное ограничение: 1 неделя
Структурные изображения: Т1- и Т2-взвешенные изображения, изображения с инверсным восстановлением затухания в жидкости (FLAIR) и изображение диффузионного спектра (DSI). Функциональное изображение: изображения функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) с использованием градиентного эхо Т2*, планарное эхо. последовательность.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внимание
Временное ограничение: 1 неделя
Тест Color Trail без языка. Часть 1.
1 неделя
Мышечная сила двусторонних дорсифлексоров голеностопного сустава и подошвенных сгибателей голеностопного сустава.
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряется ручным динамометром.
1 неделя
Мобильность
Временное ограничение: 1 неделя
Тест «Вверх и вперед», тест на четыре квадрата
1 неделя
Однозадачная походка
Временное ограничение: 1 неделя
Измерено с помощью GAITRite
1 неделя
Сенсорные и двигательные функции больных, перенесших инсульт.
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка Фугля-Мейера
1 неделя
Баланс
Временное ограничение: 1 неделя
Стойка на одной ноге
1 неделя
Осенние истории
Временное ограничение: 1 неделя
Падение шкалы эффективности (16–64 балла, чем выше балл, тем хуже результат)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться