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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06556043
건강한 중년 및 노년층과 피질하 뇌졸중 환자의 발목 추적 운동 학습, 운동 적응 및 뇌 연결성에 대한 다양한 뇌 영역에 대한 경두개 직류 자극의 효과 조사 (tDCS)
2024년 8월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital
건강한 중년 및 노년층과 피질하 뇌졸중 환자의 발목 추적 운동 학습, 운동 적응 및 뇌 연결성에 대한 다양한 뇌 영역에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과 조사
발목 제어는 인간의 안전한 지상 항해에 필수적입니다.
중·장년층과 발목 조절 능력이 떨어지는 뇌졸중 환자는 균형을 잃거나 넘어지는 경우가 많다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 신경 재활에 적용할 수 있는 큰 잠재력을 가진 새로운 비침습적 뇌 자극 기술입니다. 그러나 응용 프로그램의 최적화에는 여전히 추가 연구가 필요합니다.
이 프로젝트의 목적은 움직이는 다리의 반대쪽 일차 운동 피질(M1)(cM1), 움직이는 다리의 반대쪽 후방 두정 피질(PPC)(cPPC)에 적용되는 양극 tDCS(AtDCS)의 효과를 비교하는 것입니다. 건강한 중년 및 노년층과 만성 피질하 뇌졸중이 있는 편마비 환자의 운동 학습, 운동 적응 및 뇌 연결에 대한 움직이는 다리(iCBM)와 동측의 소뇌 피질(CBM).
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pei-Fang Tang, PhD
- 전화번호: +886 33668128
- 이메일: pftang@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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연락하다:
- Pei-Fang Tang, PhD
- 전화번호: +886 33668128
- 이메일: pftang@ntu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 파트 1: 건강한 중년 및 노년층
- 40세에서 80세 사이의 나이
- 온전한 인지 기능(MMSE ≧ 27)
- 정상적인 발목 배측 굴곡 및 족저 굴곡 근력(수동 근력 테스트= 5) 및 수동적 운동 범위(발목 배측 굴곡 ≥10도, 발목 족저 굴곡 ≥ 45도)
- 교정된 원거리 시력 ≥ 0.8(Landolt C 테스트) 및 교정되지 않은 근거리 시력 ≥ 0.04(종합 색맹 체크리스트)
제외 기준: 파트 1: 건강한 중년 및 노년층
- MRI 또는 tDCS에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환;
- 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 간질, 비정상 뇌파(EEG) 병력, 수막염, 뇌염, 뇌종양, 뇌 수술 및 감각 장애 등을 포함한 신경 질환의 증상 또는 병력;
- 하지 기능에 영향을 미치는 심각한 근골격계 문제;
- 시각적 공간 지각 장애 및 청력 상실;
- 색맹;
- 우울증 및 정신 장애;
- 중추신경계 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용;
- 약물, 물질 또는 알코올 중독;
- 침습적 또는 비침습적 뇌 자극과 관련된 연구에 참여하는 사람들;
- 주치의의 평가 후 MRI 또는 tDCS에 부적합하다고 간주되는 환자;
- 연구 수행 기관에 소속된 자.
포함 기준: 파트 2: 만성 피질하 뇌졸중 환자
- 40세에서 80세 사이;
- 온전한 인지 기능(MMSE ≥ 27);
- 편측 피질하 영역에만 뇌 병변이 발생한 피질하 뇌졸중이 등록 전 최소 3개월에 처음으로 발생했습니다.
- 편마비 또는 편마비;
- 공간 무시 없음;
- 영향을 받은 발목으로 적어도 5도의 발목 배측 굴곡과 10도의 발목 저측 굴곡을 적극적으로 수행할 수 있습니다.
- 과도한 경직 없음;
- 영향을 받은 다리에 심한 구축(발목 배측 굴곡의 경우 수동 운동 범위 ≥ 10도, 발목 족저 굴곡의 경우 ≥ 20도)이 없습니다.
- 경증 내지 중등도 장애;
- 독립적으로 걸을 수 있거나 도움 없이 감독 하에 걸을 수 있습니다.
- 교정된 원거리 시력 ≥ 0.8(Landolt C 테스트) 및 교정되지 않은 근거리 시력 ≥ 0.04(종합 색맹 체크리스트)
제외 기준: 파트 2: 만성 피질하 뇌졸중 환자 제외 기준은 항목 (3)과 (4)를 제외하고 파트 1에 설명된 건강한 참가자에 대해 나열된 것과 동일합니다. (3) 항목을 "(3a) 간질, 뇌파 이상 병력, 수막염, 뇌염, 뇌종양, 뇌수술, 감각 장애 등을 포함한 기타 신경계 질환의 증상 또는 병력"으로 변경합니다. 항목 (4)는 "(4a) 이동 기능에 영향을 미칠 수 있는 비편마비 사지의 심각한 근골격 문제"로 변경됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 그룹
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Sham 그룹의 경우 쌍을 이루는 전극 배치의 몽타주는 크기 3의 블록을 사용하여 다른 세 쌍에서 무작위로 선택되므로 세 가지 유형의 몽타주는 Sham 그룹에서 동일한 기회를 갖게 됩니다.
Sham 그룹의 경우 강도는 0mA로 설정됩니다.
Sham 그룹의 경우 30초의 램프업이 진행됩니다.
램프업 기간에 전류가 2mA에 도달하면 Sham 그룹의 학습 동안 전체 20분 동안 0mA로 떨어집니다.
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실험적: cM1 자극 그룹
cM1= 움직이는 다리 반대편의 일차 운동 피질(M1)
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5일간의 기술 습득 단계 동안 모든 참가자는 매일 20분 동안 자주 사용하지 않는 발(건강한 성인의 경우) 또는 영향을 받는 발(뇌졸중 환자의 경우)을 사용하여 순차적 발목 추적 작업을 학습합니다. -발목 추적 시스템 구축.
cM1 그룹은 획득 단계 동안 2mA에서 AtDCS 자극을 받습니다.
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실험적: cPPC 자극 그룹
cPPC= 움직이는 다리 반대편의 후두정피질(PPC)
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5일간의 기술 습득 단계 동안 모든 참가자는 매일 20분 동안 자주 사용하지 않는 발(건강한 성인의 경우) 또는 영향을 받는 발(뇌졸중 환자의 경우)을 사용하여 순차적 발목 추적 작업을 학습합니다. -발목 추적 시스템 구축.
cPPC 그룹은 획득 단계 동안 2mA에서 AtDCS 자극을 받습니다.
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실험적: iCBM 자극 그룹
iCBM= 움직이는 다리와 동측의 소뇌 피질
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5일간의 기술 습득 단계 동안 모든 참가자는 매일 20분 동안 자주 사용하지 않는 발(건강한 성인의 경우) 또는 영향을 받는 발(뇌졸중 환자의 경우)을 사용하여 순차적 발목 추적 작업을 학습합니다. -발목 추적 시스템 구축.
iCBM 그룹은 획득 단계 동안 2mA에서 AtDCS 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 추적 성능의 평균 RMSE 값 변화
기간: 1주
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맞춤형 발목 추적 시스템 사용
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1주
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뇌 MRI 데이터 획득 변화
기간: 1주
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구조 영상: T1 및 T2 강조 영상, FLAIR(유체 감쇠 역전 복구) 영상, DSI(확산 스펙트럼 영상) 기능 영상: T2* 경사 에코, 에코 평면을 사용한 휴식 상태 기능 MRI(rs-fMRI) 영상 순서.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주목
기간: 1주
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언어가 필요 없는 색상 트레일 테스트 - 1부
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1주
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양측 발목 배측굴근과 족저굴근의 근력
기간: 1주
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휴대용 동력계로 측정
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1주
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유동성
기간: 1주
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"Timed "Up and Go" 테스트, 4개 정사각형 단계 테스트
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1주
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단일 작업 보행
기간: 1주
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GAITRite로 측정
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1주
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뇌졸중 환자의 감각 및 운동 기능
기간: 1주
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푸글-마이어 평가
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1주
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균형
기간: 1주
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한쪽 다리 자세
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1주
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가을의 역사
기간: 1주
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가을 효능척도(16~64점, 점수가 높을수록 결과가 나빠짐)
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1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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