- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06556043
Investigación de los efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa en diferentes regiones del cerebro sobre el aprendizaje motor del seguimiento del tobillo, la adaptación motora y la conectividad cerebral en adultos sanos de mediana edad y mayores y pacientes con accidente cerebrovascular subcortical (tDCS)
Investigación de los efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) en diferentes regiones del cerebro sobre el aprendizaje motor del seguimiento del tobillo, la adaptación motora y la conectividad cerebral en adultos sanos de mediana edad y mayores y pacientes con accidente cerebrovascular subcortical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Fang Tang, PhD
- Número de teléfono: +886 33668128
- Correo electrónico: pftang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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Contacto:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Número de teléfono: +886 33668128
- Correo electrónico: pftang@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Parte 1: adultos mayores y de mediana edad sanos
- edad entre 40 y 80 años
- función cognitiva intacta (MMSE ≧ 27)
- Fuerza normal del dorsiflexor y del flexor plantar del tobillo (prueba manual de fuerza muscular = 5) y rango de movimiento pasivo (dorsiflexión del tobillo ≧ 10 grados; flexión plantar del tobillo ≧ 45 grados)
- visión lejana corregida ≥ 0,8 (prueba Landolt C) y visión cercana no corregida ≥ 0,04 (lista de verificación integral de daltonismo)
Criterios de exclusión: Parte 1: adultos sanos de mediana edad y mayores
- tener alguna contraindicación para resonancia magnética o tDCS;
- enfermedades sistemáticas graves o incontroladas;
- síntomas o antecedentes de enfermedades neurológicas, incluido ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, epilepsia, antecedentes de electroencefalograma (EEG) anormal, meningitis, encefalitis, tumores cerebrales, cirugía cerebral y trastornos sensoriales, etc.;
- problemas musculoesqueléticos graves que afectarían las funciones de las extremidades inferiores;
- trastornos de la percepción visual espacial y pérdida de audición;
- daltonismo;
- depresión y trastornos psiquiátricos;
- uso de cualquier medicamento que pueda afectar la función del sistema nervioso central;
- adicción a drogas, sustancias o alcohol;
- aquellos que participan en investigaciones que involucran estimulación cerebral invasiva o no invasiva;
- aquellos considerados inadecuados para MRI o tDCS después de la evaluación por parte del médico tratante;
- aquellos afiliados a cualquier institución que realice investigaciones.
Criterios de inclusión: Parte 2: pacientes con accidente cerebrovascular subcortical crónico
- entre 40 y 80 años;
- función cognitiva intacta (MMSE ≥ 27);
- la primera aparición de un accidente cerebrovascular subcortical que ocurrió al menos 3 meses antes de la inscripción, con lesiones cerebrales que involucran regiones subcorticales unilaterales únicamente;
- hemipléjico o hemiparético;
- sin abandono espacial;
- capaz de realizar activamente al menos 5 grados de dorsiflexión del tobillo y 10 grados de flexión plantar del tobillo con el tobillo afectado;
- sin espasticidad excesiva;
- sin contractura grave (rango de movimiento pasivo ≥ 10 grados para la dorsiflexión del tobillo y ≥ 20 grados para la flexión plantar del tobillo) en la pierna afectada;
- discapacidad leve a moderada;
- puede caminar de forma independiente o bajo supervisión sin ayuda;
- visión lejana corregida ≥ 0,8 (prueba de Landolt C) y visión cercana no corregida ≥ 0,04 (lista de verificación integral de daltonismo).
Criterios de exclusión: Parte 2: pacientes con accidente cerebrovascular subcortical crónico Los criterios de exclusión serán los mismos que los enumerados para los participantes sanos descritos en la Parte 1, excepto los puntos (3) y (4). El punto (3) se cambiará a "(3a) síntomas o antecedentes de otras enfermedades neurológicas, incluida epilepsia, antecedentes de EEG anormal, meningitis, encefalitis, tumores cerebrales, cirugía cerebral y trastornos sensoriales, etc." y el punto (4) se cambiará a "(4a) problemas musculoesqueléticos graves de las extremidades no hemiparéticas que afectarían las funciones de movilidad".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo falso
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Para el grupo Sham, los montajes de las colocaciones de electrodos emparejados se seleccionarán aleatoriamente de los otros tres pares utilizando bloques de tamaño 3, de modo que los tres tipos de montajes tendrán las mismas oportunidades de ser utilizados en el grupo Sham.
La intensidad se establecerá en 0 mA para el grupo Sham.
Habrá un aumento de 30 segundos para el grupo Sham.
Una vez que la corriente alcance los 2 mA en el período de aceleración, bajará a 0 mA durante los 20 minutos completos durante el aprendizaje para el grupo Sham.
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Experimental: grupo de estimulación cM1
cM1 = corteza motora primaria (M1) contralateral a la pierna en movimiento
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Durante la fase de adquisición de habilidades de 5 días, todos los participantes realizarán una sesión de 20 minutos para aprender una tarea secuencial de seguimiento del tobillo con su pie no dominante (para adultos sanos) o afectado (para pacientes con accidente cerebrovascular) cada día, utilizando un pie personalizado. -Sistema de seguimiento del tobillo incorporado.
El grupo cM1 recibirá estimulación AtDCS a 2 mA durante la fase de adquisición.
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Experimental: grupo de estimulación cPPC
cPPC = corteza parietal posterior (PPC) contralateral a la pierna en movimiento
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Durante la fase de adquisición de habilidades de 5 días, todos los participantes realizarán una sesión de 20 minutos para aprender una tarea secuencial de seguimiento del tobillo con su pie no dominante (para adultos sanos) o afectado (para pacientes con accidente cerebrovascular) cada día, utilizando un pie personalizado. -Sistema de seguimiento del tobillo incorporado.
El grupo cPPC recibirá estimulación AtDCS a 2 mA durante la fase de adquisición.
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Experimental: grupo de estimulación iCBM
iCBM = corteza cerebelosa ipsilateral a la pierna en movimiento
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Durante la fase de adquisición de habilidades de 5 días, todos los participantes realizarán una sesión de 20 minutos para aprender una tarea secuencial de seguimiento del tobillo con su pie no dominante (para adultos sanos) o afectado (para pacientes con accidente cerebrovascular) cada día, utilizando un pie personalizado. -Sistema de seguimiento del tobillo incorporado.
El grupo iCBM recibirá estimulación AtDCS a 2 mA durante la fase de adquisición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del valor RMSE medio de las actuaciones de seguimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Uso de un sistema de seguimiento de tobillo personalizado
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1 semana
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Cambio de adquisición de datos de resonancia magnética cerebral.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Imágenes estructurales: imágenes ponderadas en T1 y T2, imágenes de recuperación de inversión de atenuación de fluidos (FLAIR) e imágenes de espectro de difusión (DSI) Imagen funcional: imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) utilizando un eco de gradiente T2*, ecoplanar secuencia.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Atención
Periodo de tiempo: 1 semana
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Prueba de rastro de color sin lenguaje - Parte 1
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1 semana
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Fuerza muscular de los dorsiflexores y plantares bilaterales del tobillo.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido con un dinamómetro de mano.
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1 semana
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Movilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Prueba "cronometrada" Up and Go ", prueba de cuatro pasos cuadrados
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1 semana
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Marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido con el GAITRite
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1 semana
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Funciones sensoriales y motoras de pacientes con ictus.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación de Fugl-Meyer
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1 semana
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Balance
Periodo de tiempo: 1 semana
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Postura de una pierna
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1 semana
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Historias de otoño
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala de eficacia de caídas (16~64 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202212150DINB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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