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Investigación de los efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa en diferentes regiones del cerebro sobre el aprendizaje motor del seguimiento del tobillo, la adaptación motora y la conectividad cerebral en adultos sanos de mediana edad y mayores y pacientes con accidente cerebrovascular subcortical (tDCS)

15 de agosto de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Investigación de los efectos de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) en diferentes regiones del cerebro sobre el aprendizaje motor del seguimiento del tobillo, la adaptación motora y la conectividad cerebral en adultos sanos de mediana edad y mayores y pacientes con accidente cerebrovascular subcortical

El control del tobillo es esencial para la navegación terrestre segura para los humanos. Los adultos de mediana edad y mayores y los pacientes con accidente cerebrovascular cuyo control del tobillo es deficiente a menudo pierden el equilibrio o se caen. La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una tecnología emergente de estimulación cerebral no invasiva que tiene un gran potencial para aplicarse a la neurorrehabilitación; sin embargo, la optimización de sus aplicaciones aún necesita más estudios. Los objetivos de este proyecto son comparar los efectos de la tDCS anódica (AtDCS) aplicada a la corteza motora primaria (M1) contralateral a la pierna en movimiento (cM1), la corteza parietal posterior (PPC) contralateral a la pierna en movimiento (cPPC) y corteza cerebelosa (CBM) ipsilateral a la pierna en movimiento (iCBM) sobre el aprendizaje motor, la adaptación motora y la conectividad cerebral en adultos sanos de mediana edad y mayores y pacientes hemiparéticos con accidente cerebrovascular subcortical crónico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei-Fang Tang, PhD
  • Número de teléfono: +886 33668128
  • Correo electrónico: pftang@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Contacto:
          • Pei-Fang Tang, PhD
          • Número de teléfono: +886 33668128
          • Correo electrónico: pftang@ntu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Parte 1: adultos mayores y de mediana edad sanos

  1. edad entre 40 y 80 años
  2. función cognitiva intacta (MMSE ≧ 27)
  3. Fuerza normal del dorsiflexor y del flexor plantar del tobillo (prueba manual de fuerza muscular = 5) y rango de movimiento pasivo (dorsiflexión del tobillo ≧ 10 grados; flexión plantar del tobillo ≧ 45 grados)
  4. visión lejana corregida ≥ 0,8 (prueba Landolt C) y visión cercana no corregida ≥ 0,04 (lista de verificación integral de daltonismo)

Criterios de exclusión: Parte 1: adultos sanos de mediana edad y mayores

  1. tener alguna contraindicación para resonancia magnética o tDCS;
  2. enfermedades sistemáticas graves o incontroladas;
  3. síntomas o antecedentes de enfermedades neurológicas, incluido ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, epilepsia, antecedentes de electroencefalograma (EEG) anormal, meningitis, encefalitis, tumores cerebrales, cirugía cerebral y trastornos sensoriales, etc.;
  4. problemas musculoesqueléticos graves que afectarían las funciones de las extremidades inferiores;
  5. trastornos de la percepción visual espacial y pérdida de audición;
  6. daltonismo;
  7. depresión y trastornos psiquiátricos;
  8. uso de cualquier medicamento que pueda afectar la función del sistema nervioso central;
  9. adicción a drogas, sustancias o alcohol;
  10. aquellos que participan en investigaciones que involucran estimulación cerebral invasiva o no invasiva;
  11. aquellos considerados inadecuados para MRI o tDCS después de la evaluación por parte del médico tratante;
  12. aquellos afiliados a cualquier institución que realice investigaciones.

Criterios de inclusión: Parte 2: pacientes con accidente cerebrovascular subcortical crónico

  1. entre 40 y 80 años;
  2. función cognitiva intacta (MMSE ≥ 27);
  3. la primera aparición de un accidente cerebrovascular subcortical que ocurrió al menos 3 meses antes de la inscripción, con lesiones cerebrales que involucran regiones subcorticales unilaterales únicamente;
  4. hemipléjico o hemiparético;
  5. sin abandono espacial;
  6. capaz de realizar activamente al menos 5 grados de dorsiflexión del tobillo y 10 grados de flexión plantar del tobillo con el tobillo afectado;
  7. sin espasticidad excesiva;
  8. sin contractura grave (rango de movimiento pasivo ≥ 10 grados para la dorsiflexión del tobillo y ≥ 20 grados para la flexión plantar del tobillo) en la pierna afectada;
  9. discapacidad leve a moderada;
  10. puede caminar de forma independiente o bajo supervisión sin ayuda;
  11. visión lejana corregida ≥ 0,8 (prueba de Landolt C) y visión cercana no corregida ≥ 0,04 (lista de verificación integral de daltonismo).

Criterios de exclusión: Parte 2: pacientes con accidente cerebrovascular subcortical crónico Los criterios de exclusión serán los mismos que los enumerados para los participantes sanos descritos en la Parte 1, excepto los puntos (3) y (4). El punto (3) se cambiará a "(3a) síntomas o antecedentes de otras enfermedades neurológicas, incluida epilepsia, antecedentes de EEG anormal, meningitis, encefalitis, tumores cerebrales, cirugía cerebral y trastornos sensoriales, etc." y el punto (4) se cambiará a "(4a) problemas musculoesqueléticos graves de las extremidades no hemiparéticas que afectarían las funciones de movilidad".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo falso
Para el grupo Sham, los montajes de las colocaciones de electrodos emparejados se seleccionarán aleatoriamente de los otros tres pares utilizando bloques de tamaño 3, de modo que los tres tipos de montajes tendrán las mismas oportunidades de ser utilizados en el grupo Sham. La intensidad se establecerá en 0 mA para el grupo Sham. Habrá un aumento de 30 segundos para el grupo Sham. Una vez que la corriente alcance los 2 mA en el período de aceleración, bajará a 0 mA durante los 20 minutos completos durante el aprendizaje para el grupo Sham.
Experimental: grupo de estimulación cM1
cM1 = corteza motora primaria (M1) contralateral a la pierna en movimiento
Durante la fase de adquisición de habilidades de 5 días, todos los participantes realizarán una sesión de 20 minutos para aprender una tarea secuencial de seguimiento del tobillo con su pie no dominante (para adultos sanos) o afectado (para pacientes con accidente cerebrovascular) cada día, utilizando un pie personalizado. -Sistema de seguimiento del tobillo incorporado. El grupo cM1 recibirá estimulación AtDCS a 2 mA durante la fase de adquisición.
Experimental: grupo de estimulación cPPC
cPPC = corteza parietal posterior (PPC) contralateral a la pierna en movimiento
Durante la fase de adquisición de habilidades de 5 días, todos los participantes realizarán una sesión de 20 minutos para aprender una tarea secuencial de seguimiento del tobillo con su pie no dominante (para adultos sanos) o afectado (para pacientes con accidente cerebrovascular) cada día, utilizando un pie personalizado. -Sistema de seguimiento del tobillo incorporado. El grupo cPPC recibirá estimulación AtDCS a 2 mA durante la fase de adquisición.
Experimental: grupo de estimulación iCBM
iCBM = corteza cerebelosa ipsilateral a la pierna en movimiento
Durante la fase de adquisición de habilidades de 5 días, todos los participantes realizarán una sesión de 20 minutos para aprender una tarea secuencial de seguimiento del tobillo con su pie no dominante (para adultos sanos) o afectado (para pacientes con accidente cerebrovascular) cada día, utilizando un pie personalizado. -Sistema de seguimiento del tobillo incorporado. El grupo iCBM recibirá estimulación AtDCS a 2 mA durante la fase de adquisición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del valor RMSE medio de las actuaciones de seguimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 1 semana
Uso de un sistema de seguimiento de tobillo personalizado
1 semana
Cambio de adquisición de datos de resonancia magnética cerebral.
Periodo de tiempo: 1 semana
Imágenes estructurales: imágenes ponderadas en T1 y T2, imágenes de recuperación de inversión de atenuación de fluidos (FLAIR) e imágenes de espectro de difusión (DSI) Imagen funcional: imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) utilizando un eco de gradiente T2*, ecoplanar secuencia.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención
Periodo de tiempo: 1 semana
Prueba de rastro de color sin lenguaje - Parte 1
1 semana
Fuerza muscular de los dorsiflexores y plantares bilaterales del tobillo.
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido con un dinamómetro de mano.
1 semana
Movilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Prueba "cronometrada" Up and Go ", prueba de cuatro pasos cuadrados
1 semana
Marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido con el GAITRite
1 semana
Funciones sensoriales y motoras de pacientes con ictus.
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluación de Fugl-Meyer
1 semana
Balance
Periodo de tiempo: 1 semana
Postura de una pierna
1 semana
Historias de otoño
Periodo de tiempo: 1 semana
Escala de eficacia de caídas (16~64 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado)
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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