Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na różne obszary mózgu na uczenie się motoryczne śledzenia kostki, adaptację motoryczną i łączność mózgową u zdrowych dorosłych w średnim i starszym wieku oraz pacjentów z udarem podkorowym (tDCS)

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na różne obszary mózgu na uczenie się motoryczne śledzenia kostki, adaptację motoryczną i łączność mózgową u zdrowych dorosłych w średnim i starszym wieku oraz pacjentów z udarem podkorowym

Kontrola kostki jest niezbędna do bezpiecznej nawigacji naziemnej dla ludzi. Dorośli w średnim i starszym wieku oraz pacjenci po udarze, u których słaba kontrola kostki często tracą równowagę lub upadają. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nowa, nieinwazyjna technologia stymulacji mózgu, która ma ogromny potencjał do zastosowania w neurorehabilitacji; jednakże optymalizacja jego zastosowań nadal wymaga dalszych badań. Celem tego projektu jest porównanie efektów anodowego tDCS (AtDCS) zastosowanego do pierwotnej kory ruchowej (M1) po stronie przeciwnej do ruchomej nogi (cM1), tylnej kory ciemieniowej (PPC) po stronie przeciwnej do ruchomej nogi (cPPC) oraz kora móżdżku (CBM) po tej samej stronie co ruchoma noga (iCBM) na uczenie się motoryczne, adaptację motoryczną i łączność mózgową u zdrowych osób dorosłych w średnim i starszym wieku oraz pacjentów z niedowładem połowiczym z przewlekłym udarem podkorowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Część 1: zdrowi dorośli w średnim i starszym wieku

  1. wiek od 40 do 80 lat
  2. nienaruszone funkcje poznawcze (MMSE ≧ 27)
  3. normalna siła zginacza grzbietowego i podeszwowego kostki (ręczne badanie siły mięśni = 5) i pasywny zakres ruchu (zgięcie grzbietowe kostki ≧ 10 stopni; zgięcie podeszwowe kostki ≧ 45 stopni)
  4. widzenie do dali skorygowane ≥ 0,8 (test Landolta C) i widzenie do bliży nieskorygowane ≥ 0,04 (kompleksowa lista kontrolna ślepoty barw)

Kryteria wykluczenia: Część 1: zdrowi dorośli w średnim i starszym wieku

  1. posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania MRI lub tDCS;
  2. poważne lub niekontrolowane choroby systematyczne;
  3. objawy lub historia chorób neurologicznych, w tym przemijający atak niedokrwienny, udar, epilepsja, nieprawidłowy elektroencefalogram (EEG) w wywiadzie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, guzy mózgu, operacje mózgu i zaburzenia czucia itp.;
  4. poważne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które mogą wpływać na funkcje kończyn dolnych;
  5. zaburzenia wzrokowej percepcji przestrzennej i utrata słuchu;
  6. ślepota barw;
  7. depresja i zaburzenia psychiczne;
  8. stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego;
  9. uzależnienie od narkotyków, substancji lub alkoholu;
  10. osoby biorące udział w badaniach obejmujących inwazyjną lub nieinwazyjną stymulację mózgu;
  11. te, które po ocenie przez lekarza prowadzącego uznano za nienadające się do badania MRI lub tDCS;
  12. osoby powiązane z jakąkolwiek instytucją prowadzącą badania.

Kryteria włączenia: Część 2: pacjenci z przewlekłym udarem podkorowym

  1. w wieku od 40 do 80 lat;
  2. nienaruszone funkcje poznawcze (MMSE ≥ 27);
  3. pierwszy w historii udar podkorowy występujący co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, ze zmianami w mózgu obejmującymi wyłącznie jednostronne obszary podkorowe;
  4. hemiplegiczny lub hemiparetyczny;
  5. brak zaniedbań przestrzennych;
  6. zdolny do aktywnego wykonywania co najmniej 5 stopni zgięcia grzbietowego kostki i 10 stopni zgięcia podeszwowego kostki przy dotkniętej chorobą kostce;
  7. brak nadmiernej spastyczności;
  8. brak ciężkiego przykurczu (pasywny zakres ruchu ≥ 10 stopni dla zgięcia grzbietowego kostki i ≥ 20 stopni dla zgięcia podeszwowego kostki) w dotkniętej chorobą nodze;
  9. niepełnosprawność łagodna do umiarkowanej;
  10. potrafi chodzić samodzielnie lub pod nadzorem bez pomocy;
  11. widzenie do dali skorygowane ≥ 0,8 (test Landolta C) i widzenie do bliży niekorygowane ≥ 0,04 (kompleksowa lista kontrolna daltonizmu).

Kryteria wykluczenia: Część 2: pacjenci z przewlekłym udarem podkorowym Kryteria wykluczenia będą takie same, jak te wymienione dla zdrowych uczestników opisanych w Części 1, z wyjątkiem punktów (3) i (4). Punkt (3) zostanie zmieniony na „(3a) objawy lub historia innych chorób neurologicznych, w tym padaczki, nieprawidłowego zapisu EEG w wywiadzie, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia mózgu, guzów mózgu, operacji mózgu i zaburzeń czucia itp.” a pozycja (4) zostanie zmieniona na „(4a) poważne problemy mięśniowo-szkieletowe kończyn bez niedowładu połowiczego, które mogą wpływać na funkcje ruchowe”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
W przypadku grupy pozorowanej, montaże par rozmieszczeń elektrod zostaną losowo wybrane spośród pozostałych trzech par przy użyciu bloków o rozmiarze 3, tak aby trzy typy montaży miały równe szanse na zastosowanie w grupie pozorowanej. Intensywność zostanie ustawiona na 0 mA dla grupy pozorowanej. Dla grupy Sham nastąpi 30-sekundowe przyspieszenie. Gdy prąd osiągnie 2 mA w okresie narastania, spadnie do 0 mA na całe 20 minut podczas uczenia się dla grupy pozorowanej.
Eksperymentalny: Grupa stymulacji cM1
cM1 = pierwotna kora ruchowa (M1) po stronie przeciwnej do ruchomej nogi
Podczas 5-dniowej fazy nabywania umiejętności wszyscy uczestnicy każdego dnia wezmą udział w 20-minutowej sesji nauki sekwencyjnego śledzenia kostki na stopie niedominującej (w przypadku zdrowych dorosłych) lub dotkniętej chorobą (w przypadku pacjentów po udarze) stopy, korzystając z niestandardowego -wbudowany system śledzenia kostki. Grupa cM1 otrzyma stymulację AtDCS przy 2 mA w fazie akwizycji.
Eksperymentalny: Grupa stymulacji cPPC
cPPC = tylna kora ciemieniowa (PPC) przeciwległa do ruchomej nogi
Podczas 5-dniowej fazy nabywania umiejętności wszyscy uczestnicy każdego dnia wezmą udział w 20-minutowej sesji nauki sekwencyjnego śledzenia kostki na stopie niedominującej (w przypadku zdrowych dorosłych) lub dotkniętej chorobą (w przypadku pacjentów po udarze) stopy, korzystając z niestandardowego -wbudowany system śledzenia kostki. Grupa cPPC otrzyma stymulację AtDCS przy 2 mA w fazie akwizycji.
Eksperymentalny: Grupa stymulacyjna iCBM
iCBM = kora móżdżku ipsilateralna do ruchomej nogi
Podczas 5-dniowej fazy nabywania umiejętności wszyscy uczestnicy każdego dnia wezmą udział w 20-minutowej sesji nauki sekwencyjnego śledzenia kostki na stopie niedominującej (w przypadku zdrowych dorosłych) lub dotkniętej chorobą (w przypadku pacjentów po udarze) stopy, korzystając z niestandardowego -wbudowany system śledzenia kostki. Grupa iCBM otrzyma stymulację AtDCS przy 2 mA w fazie akwizycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wartości RMSE wyników śledzenia kostki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Korzystanie ze specjalnie zaprojektowanego systemu śledzenia kostki
1 tydzień
Zmiana sposobu gromadzenia danych MRI mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obrazy strukturalne: obrazowanie T1 i T2-zależne, obrazy odzyskiwania odwrócenia tłumienia płynu (FLAIR) i obraz widma dyfuzyjnego (DSI) Obraz funkcjonalny: obrazy funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI) przy użyciu echa gradientowego T2*, echo-planarne sekwencja.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwaga
Ramy czasowe: 1 tydzień
Bezjęzykowy test szlaku kolorów – część 1
1 tydzień
Siła mięśni obustronnych zginaczy grzbietowych i podeszwowych stawu skokowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru
1 tydzień
Ruchliwość
Ramy czasowe: 1 tydzień
Test „W górę i w dół” na czas, test czterech kroków kwadratowych
1 tydzień
Chód jednozadaniowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mierzone za pomocą GAITRite
1 tydzień
Funkcje sensoryczne i motoryczne pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena Fugl-Meyera
1 tydzień
Balansować
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pozycja na jednej nodze
1 tydzień
Historie jesienne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala Skuteczności Upadku (16~64 punkty, im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj