- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06556043
Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na różne obszary mózgu na uczenie się motoryczne śledzenia kostki, adaptację motoryczną i łączność mózgową u zdrowych dorosłych w średnim i starszym wieku oraz pacjentów z udarem podkorowym (tDCS)
Badanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na różne obszary mózgu na uczenie się motoryczne śledzenia kostki, adaptację motoryczną i łączność mózgową u zdrowych dorosłych w średnim i starszym wieku oraz pacjentów z udarem podkorowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Fang Tang, PhD
- Numer telefonu: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Numer telefonu: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Część 1: zdrowi dorośli w średnim i starszym wieku
- wiek od 40 do 80 lat
- nienaruszone funkcje poznawcze (MMSE ≧ 27)
- normalna siła zginacza grzbietowego i podeszwowego kostki (ręczne badanie siły mięśni = 5) i pasywny zakres ruchu (zgięcie grzbietowe kostki ≧ 10 stopni; zgięcie podeszwowe kostki ≧ 45 stopni)
- widzenie do dali skorygowane ≥ 0,8 (test Landolta C) i widzenie do bliży nieskorygowane ≥ 0,04 (kompleksowa lista kontrolna ślepoty barw)
Kryteria wykluczenia: Część 1: zdrowi dorośli w średnim i starszym wieku
- posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do wykonania MRI lub tDCS;
- poważne lub niekontrolowane choroby systematyczne;
- objawy lub historia chorób neurologicznych, w tym przemijający atak niedokrwienny, udar, epilepsja, nieprawidłowy elektroencefalogram (EEG) w wywiadzie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, guzy mózgu, operacje mózgu i zaburzenia czucia itp.;
- poważne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które mogą wpływać na funkcje kończyn dolnych;
- zaburzenia wzrokowej percepcji przestrzennej i utrata słuchu;
- ślepota barw;
- depresja i zaburzenia psychiczne;
- stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego;
- uzależnienie od narkotyków, substancji lub alkoholu;
- osoby biorące udział w badaniach obejmujących inwazyjną lub nieinwazyjną stymulację mózgu;
- te, które po ocenie przez lekarza prowadzącego uznano za nienadające się do badania MRI lub tDCS;
- osoby powiązane z jakąkolwiek instytucją prowadzącą badania.
Kryteria włączenia: Część 2: pacjenci z przewlekłym udarem podkorowym
- w wieku od 40 do 80 lat;
- nienaruszone funkcje poznawcze (MMSE ≥ 27);
- pierwszy w historii udar podkorowy występujący co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, ze zmianami w mózgu obejmującymi wyłącznie jednostronne obszary podkorowe;
- hemiplegiczny lub hemiparetyczny;
- brak zaniedbań przestrzennych;
- zdolny do aktywnego wykonywania co najmniej 5 stopni zgięcia grzbietowego kostki i 10 stopni zgięcia podeszwowego kostki przy dotkniętej chorobą kostce;
- brak nadmiernej spastyczności;
- brak ciężkiego przykurczu (pasywny zakres ruchu ≥ 10 stopni dla zgięcia grzbietowego kostki i ≥ 20 stopni dla zgięcia podeszwowego kostki) w dotkniętej chorobą nodze;
- niepełnosprawność łagodna do umiarkowanej;
- potrafi chodzić samodzielnie lub pod nadzorem bez pomocy;
- widzenie do dali skorygowane ≥ 0,8 (test Landolta C) i widzenie do bliży niekorygowane ≥ 0,04 (kompleksowa lista kontrolna daltonizmu).
Kryteria wykluczenia: Część 2: pacjenci z przewlekłym udarem podkorowym Kryteria wykluczenia będą takie same, jak te wymienione dla zdrowych uczestników opisanych w Części 1, z wyjątkiem punktów (3) i (4). Punkt (3) zostanie zmieniony na „(3a) objawy lub historia innych chorób neurologicznych, w tym padaczki, nieprawidłowego zapisu EEG w wywiadzie, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia mózgu, guzów mózgu, operacji mózgu i zaburzeń czucia itp.” a pozycja (4) zostanie zmieniona na „(4a) poważne problemy mięśniowo-szkieletowe kończyn bez niedowładu połowiczego, które mogą wpływać na funkcje ruchowe”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
|
W przypadku grupy pozorowanej, montaże par rozmieszczeń elektrod zostaną losowo wybrane spośród pozostałych trzech par przy użyciu bloków o rozmiarze 3, tak aby trzy typy montaży miały równe szanse na zastosowanie w grupie pozorowanej.
Intensywność zostanie ustawiona na 0 mA dla grupy pozorowanej.
Dla grupy Sham nastąpi 30-sekundowe przyspieszenie.
Gdy prąd osiągnie 2 mA w okresie narastania, spadnie do 0 mA na całe 20 minut podczas uczenia się dla grupy pozorowanej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji cM1
cM1 = pierwotna kora ruchowa (M1) po stronie przeciwnej do ruchomej nogi
|
Podczas 5-dniowej fazy nabywania umiejętności wszyscy uczestnicy każdego dnia wezmą udział w 20-minutowej sesji nauki sekwencyjnego śledzenia kostki na stopie niedominującej (w przypadku zdrowych dorosłych) lub dotkniętej chorobą (w przypadku pacjentów po udarze) stopy, korzystając z niestandardowego -wbudowany system śledzenia kostki.
Grupa cM1 otrzyma stymulację AtDCS przy 2 mA w fazie akwizycji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji cPPC
cPPC = tylna kora ciemieniowa (PPC) przeciwległa do ruchomej nogi
|
Podczas 5-dniowej fazy nabywania umiejętności wszyscy uczestnicy każdego dnia wezmą udział w 20-minutowej sesji nauki sekwencyjnego śledzenia kostki na stopie niedominującej (w przypadku zdrowych dorosłych) lub dotkniętej chorobą (w przypadku pacjentów po udarze) stopy, korzystając z niestandardowego -wbudowany system śledzenia kostki.
Grupa cPPC otrzyma stymulację AtDCS przy 2 mA w fazie akwizycji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacyjna iCBM
iCBM = kora móżdżku ipsilateralna do ruchomej nogi
|
Podczas 5-dniowej fazy nabywania umiejętności wszyscy uczestnicy każdego dnia wezmą udział w 20-minutowej sesji nauki sekwencyjnego śledzenia kostki na stopie niedominującej (w przypadku zdrowych dorosłych) lub dotkniętej chorobą (w przypadku pacjentów po udarze) stopy, korzystając z niestandardowego -wbudowany system śledzenia kostki.
Grupa iCBM otrzyma stymulację AtDCS przy 2 mA w fazie akwizycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej wartości RMSE wyników śledzenia kostki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Korzystanie ze specjalnie zaprojektowanego systemu śledzenia kostki
|
1 tydzień
|
|
Zmiana sposobu gromadzenia danych MRI mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obrazy strukturalne: obrazowanie T1 i T2-zależne, obrazy odzyskiwania odwrócenia tłumienia płynu (FLAIR) i obraz widma dyfuzyjnego (DSI) Obraz funkcjonalny: obrazy funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI) przy użyciu echa gradientowego T2*, echo-planarne sekwencja.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezjęzykowy test szlaku kolorów – część 1
|
1 tydzień
|
|
Siła mięśni obustronnych zginaczy grzbietowych i podeszwowych stawu skokowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru
|
1 tydzień
|
|
Ruchliwość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Test „W górę i w dół” na czas, test czterech kroków kwadratowych
|
1 tydzień
|
|
Chód jednozadaniowy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mierzone za pomocą GAITRite
|
1 tydzień
|
|
Funkcje sensoryczne i motoryczne pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena Fugl-Meyera
|
1 tydzień
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pozycja na jednej nodze
|
1 tydzień
|
|
Historie jesienne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Skala Skuteczności Upadku (16~64 punkty, im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202212150DINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .