Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering til forskellige hjerneregioner på ankelsporing motorisk indlæring, motorisk tilpasning og hjerneforbindelse hos raske midaldrende og ældre voksne og patienter med subkortikalt slagtilfælde (tDCS)

15. august 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Undersøgelse af virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til forskellige hjerneregioner på ankelsporing af motorisk læring, motorisk tilpasning og hjerneforbindelse hos raske midaldrende og ældre voksne og patienter med subkortikalt slagtilfælde

Ankelkontrol er afgørende for sikker navigation over jorden for mennesker. Midaldrende og ældre voksne og patienter med slagtilfælde, hvis ankelkontrol er dårlig, mister ofte balancen eller falder. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi, der har et stort potentiale til at blive anvendt til neurorehabilitering; optimeringen af ​​dens applikationer kræver dog stadig yderligere undersøgelser. Formålet med dette projekt er at sammenligne virkningerne af anodal tDCS (AtDCS) påført den primære motoriske cortex (M1) kontralateralt til det bevægelige ben (cM1), posterior parietal cortex (PPC) kontralateralt til det bevægelige ben (cPPC), og cerebellar cortex (CBM) ipsilateralt til det bevægelige ben (iCBM) om motorisk læring, motorisk tilpasning og hjerneforbindelse hos raske midaldrende og ældre voksne og hemiparetiske patienter med kronisk subkortikalt slagtilfælde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Del 1: sunde midaldrende og ældre voksne

  1. alder mellem 40 og 80 år
  2. intakt kognitiv funktion (MMSE ≧ 27)
  3. normal ankel dorsalflexor og plantarflexor styrke (manuel muskelstyrketest = 5) og passivt bevægelsesområde (ankel dorsalflexion ≧10 grader; ankel plantarflexion ≧ 45 grader)
  4. korrigeret fjernsyn ≥ 0,8 (Landolt C-test) og ukorrigeret nærsyn ≥ 0,04 (Comprehensive Color Blindness Checklist)

Eksklusionskriterier: Del 1: sunde midaldrende og ældre voksne

  1. har nogen kontraindikationer for MRI eller tDCS;
  2. alvorlige eller ukontrollerede systematiske sygdomme;
  3. symptomer eller historie med neurologiske sygdomme, herunder forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, epilepsi, anamnese med unormalt elektroencefalogram (EEG), meningitis, encephalitis, hjernetumorer, hjernekirurgi og sensoriske lidelser, etc.;
  4. alvorlige muskuloskeletale problemer, der ville påvirke underekstremiteternes funktioner;
  5. visuelle rumlige perceptionsforstyrrelser og høretab;
  6. farveblindhed;
  7. depression og psykiatriske lidelser;
  8. brug af medicin, der kan påvirke centralnervesystemets funktion;
  9. stof-, stof- eller alkoholafhængighed;
  10. dem, der deltager i forskning, der involverer invasiv eller ikke-invasiv hjernestimulering;
  11. dem, der anses for uegnede til MR eller tDCS efter vurdering af den behandlende læge;
  12. dem, der er tilknyttet enhver forskningsledende institution.

Inklusionskriterier: Del 2: patienter med kronisk subkortikalt slagtilfælde

  1. i alderen mellem 40 og 80 år;
  2. intakt kognitiv funktion (MMSE ≥ 27);
  3. første gang nogensinde af subkortikalt slagtilfælde, der forekommer mindst 3 måneder før indskrivning, med hjernelæsioner, der kun involverer unilaterale subkortikale regioner;
  4. hemiplegisk eller hemiparetisk;
  5. ingen rumlig forsømmelse;
  6. i stand til aktivt at udføre mindst 5 grader af ankel dorsalfleksion og 10 grader af ankel plantarflexion med den berørte ankel;
  7. ingen overdreven spasticitet;
  8. ingen alvorlig kontraktur (passivt bevægelsesområde ≥ 10 grader for ankel dorsalfleksion og ≥ 20 grader for ankel plantarflexion) i det berørte ben;
  9. let til moderat handicap;
  10. kan gå selvstændigt eller under opsyn uden assistance;
  11. korrigeret fjernsyn ≥ 0,8 (Landolt C-test) og ukorrigeret nærsyn ≥ 0,04 (omfattende tjekliste for farveblindhed).

Eksklusionskriterier: Del 2: patienter med kronisk subkortikalt slagtilfælde Eksklusionskriterierne vil være de samme som dem, der er anført for raske deltagere beskrevet i del 1, bortset fra punkt (3) og (4). Punkt (3) vil blive ændret til "(3a) symptomer eller historie med andre neurologiske sygdomme, herunder epilepsi, anamnese med unormal EEG, meningitis, hjernebetændelse, hjernetumorer, hjernekirurgi og sensoriske lidelser mv." og punkt (4) vil blive ændret til "(4a) alvorlige muskuloskeletale problemer i de ikke-hemiparetiske lemmer, der ville påvirke mobilitetsfunktioner".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
For Sham-gruppen vil montagerne af de parrede elektrodeplaceringer blive tilfældigt udvalgt blandt de tre andre par ved brug af blokke af størrelse 3, således at de tre typer montager får lige muligheder for at blive brugt i Sham-gruppen. Intensiteten vil blive indstillet til 0 mA for Sham-gruppen. Der vil være en 30-sekunders ramp-up for Sham-gruppen. Når strømmen når 2 mA i ramp-up-perioden, vil den falde til 0 mA i hele 20 minutter under indlæring for Sham-gruppen.
Eksperimentel: cM1-stimuleringsgruppe
cM1= primær motorisk cortex (M1) kontralateralt til det bevægelige ben
I løbet af den 5-dages færdighedserhvervelsesfase vil alle deltagere påtage sig en 20-minutters session med at lære en sekventiel ankelsporingsopgave med deres ikke-dominante (for raske voksne) eller påvirkede (for patienter med slagtilfælde) fod hver dag, ved hjælp af en tilpasset -bygget ankelsporingssystem. cM1-gruppen vil modtage AtDCS-stimulering ved 2 mA under optagelsesfasen.
Eksperimentel: cPPC-stimuleringsgruppe
cPPC= posterior parietal cortex (PPC) kontralateralt til det bevægelige ben
I løbet af den 5-dages færdighedserhvervelsesfase vil alle deltagere påtage sig en 20-minutters session med at lære en sekventiel ankelsporingsopgave med deres ikke-dominante (for raske voksne) eller påvirkede (for patienter med slagtilfælde) fod hver dag, ved hjælp af en tilpasset -bygget ankelsporingssystem. cPPC-gruppen vil modtage AtDCS-stimulering ved 2 mA under optagelsesfasen.
Eksperimentel: iCBM-stimuleringsgruppe
iCBM= cerebellar cortex ipsilateralt til det bevægelige ben
I løbet af den 5-dages færdighedserhvervelsesfase vil alle deltagere påtage sig en 20-minutters session med at lære en sekventiel ankelsporingsopgave med deres ikke-dominante (for raske voksne) eller påvirkede (for patienter med slagtilfælde) fod hver dag, ved hjælp af en tilpasset -bygget ankelsporingssystem. iCBM-gruppen vil modtage AtDCS-stimulering ved 2 mA under opkøbsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig RMSE-værdi for ankelsporingspræstationer
Tidsramme: 1 uge
Bruger et specialbygget ankelsporingssystem
1 uge
Ændring af hjerne-MR-dataindsamling
Tidsramme: 1 uge
Strukturelle billeder: T1- og T2-vægtet billeddannelse, fluid attenuation inversion recovery (FLAIR) billeder og diffusionsspektrumbillede (DSI) Funktionelt billede: Hviletilstand funktionelle MRI (rs-fMRI) billeder ved hjælp af et T2* gradient ekko, ekkoplanar rækkefølge.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opmærksomhed
Tidsramme: 1 uge
sprogfri Color Trail Test - Del 1
1 uge
Muskelstyrke af bilaterale ankel dorsiflexors og plantarflexors
Tidsramme: 1 uge
Målt med håndholdt dynamometer
1 uge
Mobilitet
Tidsramme: 1 uge
"Timed "Up and Go" test, fire kvadrat-trins test
1 uge
Enkelt-opgave gang
Tidsramme: 1 uge
Målt med GAITRite
1 uge
Sensoriske og motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde
Tidsramme: 1 uge
Fugl-Meyer Vurdering
1 uge
Balance
Tidsramme: 1 uge
Et-bens holdning
1 uge
Efterårshistorier
Tidsramme: 1 uge
Fall Effektivitetsskala (16~64 point, jo højere score, jo dårligere resultat)
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202212150DINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cM1 transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner