- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556043
Undersøgelse af virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering til forskellige hjerneregioner på ankelsporing motorisk indlæring, motorisk tilpasning og hjerneforbindelse hos raske midaldrende og ældre voksne og patienter med subkortikalt slagtilfælde (tDCS)
Undersøgelse af virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til forskellige hjerneregioner på ankelsporing af motorisk læring, motorisk tilpasning og hjerneforbindelse hos raske midaldrende og ældre voksne og patienter med subkortikalt slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: +886 33668128
- E-mail: pftang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Del 1: sunde midaldrende og ældre voksne
- alder mellem 40 og 80 år
- intakt kognitiv funktion (MMSE ≧ 27)
- normal ankel dorsalflexor og plantarflexor styrke (manuel muskelstyrketest = 5) og passivt bevægelsesområde (ankel dorsalflexion ≧10 grader; ankel plantarflexion ≧ 45 grader)
- korrigeret fjernsyn ≥ 0,8 (Landolt C-test) og ukorrigeret nærsyn ≥ 0,04 (Comprehensive Color Blindness Checklist)
Eksklusionskriterier: Del 1: sunde midaldrende og ældre voksne
- har nogen kontraindikationer for MRI eller tDCS;
- alvorlige eller ukontrollerede systematiske sygdomme;
- symptomer eller historie med neurologiske sygdomme, herunder forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, epilepsi, anamnese med unormalt elektroencefalogram (EEG), meningitis, encephalitis, hjernetumorer, hjernekirurgi og sensoriske lidelser, etc.;
- alvorlige muskuloskeletale problemer, der ville påvirke underekstremiteternes funktioner;
- visuelle rumlige perceptionsforstyrrelser og høretab;
- farveblindhed;
- depression og psykiatriske lidelser;
- brug af medicin, der kan påvirke centralnervesystemets funktion;
- stof-, stof- eller alkoholafhængighed;
- dem, der deltager i forskning, der involverer invasiv eller ikke-invasiv hjernestimulering;
- dem, der anses for uegnede til MR eller tDCS efter vurdering af den behandlende læge;
- dem, der er tilknyttet enhver forskningsledende institution.
Inklusionskriterier: Del 2: patienter med kronisk subkortikalt slagtilfælde
- i alderen mellem 40 og 80 år;
- intakt kognitiv funktion (MMSE ≥ 27);
- første gang nogensinde af subkortikalt slagtilfælde, der forekommer mindst 3 måneder før indskrivning, med hjernelæsioner, der kun involverer unilaterale subkortikale regioner;
- hemiplegisk eller hemiparetisk;
- ingen rumlig forsømmelse;
- i stand til aktivt at udføre mindst 5 grader af ankel dorsalfleksion og 10 grader af ankel plantarflexion med den berørte ankel;
- ingen overdreven spasticitet;
- ingen alvorlig kontraktur (passivt bevægelsesområde ≥ 10 grader for ankel dorsalfleksion og ≥ 20 grader for ankel plantarflexion) i det berørte ben;
- let til moderat handicap;
- kan gå selvstændigt eller under opsyn uden assistance;
- korrigeret fjernsyn ≥ 0,8 (Landolt C-test) og ukorrigeret nærsyn ≥ 0,04 (omfattende tjekliste for farveblindhed).
Eksklusionskriterier: Del 2: patienter med kronisk subkortikalt slagtilfælde Eksklusionskriterierne vil være de samme som dem, der er anført for raske deltagere beskrevet i del 1, bortset fra punkt (3) og (4). Punkt (3) vil blive ændret til "(3a) symptomer eller historie med andre neurologiske sygdomme, herunder epilepsi, anamnese med unormal EEG, meningitis, hjernebetændelse, hjernetumorer, hjernekirurgi og sensoriske lidelser mv." og punkt (4) vil blive ændret til "(4a) alvorlige muskuloskeletale problemer i de ikke-hemiparetiske lemmer, der ville påvirke mobilitetsfunktioner".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
|
For Sham-gruppen vil montagerne af de parrede elektrodeplaceringer blive tilfældigt udvalgt blandt de tre andre par ved brug af blokke af størrelse 3, således at de tre typer montager får lige muligheder for at blive brugt i Sham-gruppen.
Intensiteten vil blive indstillet til 0 mA for Sham-gruppen.
Der vil være en 30-sekunders ramp-up for Sham-gruppen.
Når strømmen når 2 mA i ramp-up-perioden, vil den falde til 0 mA i hele 20 minutter under indlæring for Sham-gruppen.
|
|
Eksperimentel: cM1-stimuleringsgruppe
cM1= primær motorisk cortex (M1) kontralateralt til det bevægelige ben
|
I løbet af den 5-dages færdighedserhvervelsesfase vil alle deltagere påtage sig en 20-minutters session med at lære en sekventiel ankelsporingsopgave med deres ikke-dominante (for raske voksne) eller påvirkede (for patienter med slagtilfælde) fod hver dag, ved hjælp af en tilpasset -bygget ankelsporingssystem.
cM1-gruppen vil modtage AtDCS-stimulering ved 2 mA under optagelsesfasen.
|
|
Eksperimentel: cPPC-stimuleringsgruppe
cPPC= posterior parietal cortex (PPC) kontralateralt til det bevægelige ben
|
I løbet af den 5-dages færdighedserhvervelsesfase vil alle deltagere påtage sig en 20-minutters session med at lære en sekventiel ankelsporingsopgave med deres ikke-dominante (for raske voksne) eller påvirkede (for patienter med slagtilfælde) fod hver dag, ved hjælp af en tilpasset -bygget ankelsporingssystem.
cPPC-gruppen vil modtage AtDCS-stimulering ved 2 mA under optagelsesfasen.
|
|
Eksperimentel: iCBM-stimuleringsgruppe
iCBM= cerebellar cortex ipsilateralt til det bevægelige ben
|
I løbet af den 5-dages færdighedserhvervelsesfase vil alle deltagere påtage sig en 20-minutters session med at lære en sekventiel ankelsporingsopgave med deres ikke-dominante (for raske voksne) eller påvirkede (for patienter med slagtilfælde) fod hver dag, ved hjælp af en tilpasset -bygget ankelsporingssystem.
iCBM-gruppen vil modtage AtDCS-stimulering ved 2 mA under opkøbsfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gennemsnitlig RMSE-værdi for ankelsporingspræstationer
Tidsramme: 1 uge
|
Bruger et specialbygget ankelsporingssystem
|
1 uge
|
|
Ændring af hjerne-MR-dataindsamling
Tidsramme: 1 uge
|
Strukturelle billeder: T1- og T2-vægtet billeddannelse, fluid attenuation inversion recovery (FLAIR) billeder og diffusionsspektrumbillede (DSI) Funktionelt billede: Hviletilstand funktionelle MRI (rs-fMRI) billeder ved hjælp af et T2* gradient ekko, ekkoplanar rækkefølge.
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 1 uge
|
sprogfri Color Trail Test - Del 1
|
1 uge
|
|
Muskelstyrke af bilaterale ankel dorsiflexors og plantarflexors
Tidsramme: 1 uge
|
Målt med håndholdt dynamometer
|
1 uge
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 1 uge
|
"Timed "Up and Go" test, fire kvadrat-trins test
|
1 uge
|
|
Enkelt-opgave gang
Tidsramme: 1 uge
|
Målt med GAITRite
|
1 uge
|
|
Sensoriske og motoriske funktioner hos patienter med slagtilfælde
Tidsramme: 1 uge
|
Fugl-Meyer Vurdering
|
1 uge
|
|
Balance
Tidsramme: 1 uge
|
Et-bens holdning
|
1 uge
|
|
Efterårshistorier
Tidsramme: 1 uge
|
Fall Effektivitetsskala (16~64 point, jo højere score, jo dårligere resultat)
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202212150DINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cM1 transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien